- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03410810
Dětské výsledky předčasných mozkových abnormalit
9. dubna 2024 aktualizováno: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Předvídání důsledků předčasných abnormalit tvaru mozku v raném dětství
U předčasně narozených dětí je vyšší riziko kognitivních poruch a poruch chování než u donošených dětí.
Přibývá důkazů o významných objemových a tvarových abnormalitách v subkortikálních strukturách předčasně narozených novorozenců, které mohou být spojeny s negativními dlouhodobými neurovývojovými výsledky.
Obecným cílem je podívat se přímo na dlouhodobé neurovývojové důsledky těchto abnormalit neonatálních subkortikálních struktur.
Výzkumníci navrhují vyvinout biomarkery nedonošených dětí porovnáním morfologických a difúzních vlastností subkortikálních struktur mezi předčasně narozenými novorozenci, s přidruženými poraněními mozku a bez nich, a donošenými novorozenci pomocí MRI mozku.
Kombinací subkortikálních morfologických a difúzních vlastností vědci předpokládají, že budou schopni: (1) vymezit specifické korelační vztahy mezi strukturami regionálně a diferencovaně ovlivněnými normálním zráním a různými vzory poranění bílé hmoty a (2) zlepšit specifičnost neurozobrazování pro předpovídání neurovývojové výsledky dříve.
Konkrétní cíle a obecná metodologie jsou: 1) Vytvořit nový soubor nástrojů pro analýzy neonatálních subkortikálních struktur, které kombinují skupinovou lasovou analýzu významných oblastí změn tvaru, analýzu strukturní korelační sítě, neonatální traktografii a analýzu založenou na tenzorech. trakty; 2) Zjistit biomarkery nedonošenosti u novorozenců s různými vzory abnormalit pomocí korelační analýzy a analýzy konektivity uvnitř a mezi strukturními rysy; 3) Posuďte prediktivní potenciál subkortikálního zobrazování na výsledky neurovývoje korelací výsledků novorozeneckého zobrazování s dlouhodobými skóre neurovývoje po 9 a 18 měsících a 6-8 letech sledování.
V každém z těchto cílů budou vyšetřovatelé používat pokročilou neurozobrazovací analýzu vyvinutou jejich skupinou a spolupracovníkem, včetně multivariační morfometrie založené na tenzorech a multivariační analýzy založené na traktech.
Tato aplikace poskytne první kompletní analýzu subkortikální sítě u nedonošených i předčasně narozených novorozenců.
V první studii svého druhu pro nedonošené děti použijí vědci řídké a víceúkolové učení k určení, které z biomarkerů nedonošenosti při narození jsou nejlepšími prediktory dlouhodobého výsledku.
Po implementaci budou tyto metody dostupné pro srovnání subkortikálních struktur pro jiné patologie u novorozenců a dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pro vývoj mozku dítěte jsou zvláště důležité poslední měsíce těhotenství a důsledky předčasného porodu na jeho vývoj mohou být zásadní.
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vyššímu riziku různých kognitivních poruch a vykazují více poruch chování než donošené děti.
Včasná detekce a léčba ohrožených dětí jsou proto zásadní.
Přibývá důkazů o významných volumetrických abnormalitách v subkortikálních strukturách předčasně narozených novorozenců, které mohou být spojeny s negativními dlouhodobými neurovývojovými výsledky.
Pochopení těchto abnormalit by mohlo pomoci objasnit základní patofyziologii a umožnit včasné určení rizikových pacientů, což by mohlo být základem pro návrh nových léčebných strategií.
Dosud však stále chybí citlivé, spolehlivé a dostupné algoritmy, které by byly schopny charakterizovat vliv nedonošenosti na anatomii mozkových podkorových struktur novorozence.
Kromě toho se několik studií přímo zabývalo dlouhodobými neurovývojovými důsledky těchto abnormalit neonatálních subkortikálních struktur.
Předpovídání dlouhodobých výsledků neurovývoje brzy – a nejlépe v novorozeneckém věku – bude mít pravděpodobně na jejich výsledek transformační účinek.
Naše předběžná data naznačují významné morfologické rozdíly v putamenu, komorách, corpus callosum a thalamu mezi předčasně narozenými a donošenými novorozenci.
Výzkumníci navrhují vyvinout biomarkery nedonošených dětí statistickým porovnáním morfologických a difúzních vlastností subkortikálních struktur mezi předčasně narozenými a termínovými novorozenci pomocí MRI mozku.
Tyto výsledky budou dále použity v rámci řídkého učení k predikci dlouhodobých neurovývojových výsledků nedonošených.
Hypotézy: Kombinací subkortikálních morfologických a difúzních vlastností budeme schopni: (1) vymezit specifické korelační vztahy mezi strukturami regionálně a diferenciálně ovlivněnými normálním zráním a různými vzory poranění bílé hmoty a (2) zlepšit specifičnost neurozobrazení na předpovídat neurovývojové výsledky dříve.
Cíl 1: Vytvořit novou sadu nástrojů pro analýzy neonatálních subkortikálních struktur, které kombinují 1) skupinovou lasovou analýzu významných oblastí změn tvaru, 2) analýzu strukturní korelační sítě, 3) neonatální traktografii a 4) analýzu založenou na tenzorech na traktech.
Cíl 2: Zjistit biomarkery nedonošenosti u novorozenců s různými vzory abnormalit.
Cíl 3: Posoudit prediktivní potenciál zobrazování a klinických znaků na výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí ve věku 9 a 18 měsíců a ve věku 6-8 let.
Dopad: Tato aplikace poskytne první kompletní analýzu subkortikální sítě u nedonošených i předčasně narozených novorozenců.
V první studii svého druhu pro nedonošené děti použijí vědci řídké a víceúkolové učení k určení, které z biomarkerů nedonošenosti při narození jsou nejlepšími prediktory dlouhodobého výsledku.
Očekávané nálezy by mohly zlepšit schopnost předvídat tyto výsledky a umožnit navržení časných léčebných postupů - dříve, než se objeví roky patologického vývoje mozku a příznaků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Lepore, Phd
- Telefonní číslo: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natacha Paquette, Phd
- Telefonní číslo: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonní číslo: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše data z MRI se budou skládat ze dvou samostatných neonatálních kohort.
Kohorta 1 je existující datový soubor novorozenců naskenovaný v Pittsburghu jako součást samostatného dokončeného grantu.
Tato kohorta byla naskenována v ekvivalentním novorozeneckém věku a bude vrácena pro zjištění neurovývojových výsledků v dětství ve věku 6–8 let.
Kohorta 2 bude nová perspektivně přijatá kohorta, která bude naskenována v Los Angeles jako součást tohoto návrhu a bude vrácena zpět pro výsledek neurovývoje kojenců v 9. a 18. měsíci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod (gestační věk 21-36 týdnů)
- Anglicky nebo španělsky mluvící rodiny
- Bude zvážena PVL a IVH I. a II. stupně
Kritéria vyloučení:
- Shunt
- Intubace, Cpap, nosní ventilace
- Chromozomální/genetické abnormality
- Mitochondriální/metabolická onemocnění
- Léčba extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
- Stupeň III a IV IVH (volitelné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina kojenců
Kontrolní rameno (kojenci narození v termínu narození) obdrží MRI v novorozeneckém věku a následná hodnocení neurovývoje, vyšetřovatelé pak porovnají významné morfologické a difúzní vlastnosti v mozku s vlastnostmi mozku předčasně narozených.
|
MRI analýza
Standardizované kognitivní a vývojové testy
|
|
Skupina předčasně narozených dětí
Experimentální skupina se bude skládat z předčasně narozených dětí, kteří podstoupí MRI v novorozeneckém věku a neurovývojové vyšetření.
Skenování těchto skupin bude poté porovnáno se skeny kontrolního ramene.
Poté budou identifikovány významné biomarkery.
|
MRI analýza
Standardizované kognitivní a vývojové testy
|
|
Dětská kontrolní skupina
Experimentální skupina se bude skládat z předčasně narozených dětí ve věku 6-8 let, které podstoupily MRI v novorozeneckém věku a budou povolány zpět k neuropsychologickému vyšetření.
Skenování těchto skupin bude poté porovnáno se skeny z dětské kontrolní paže.
Poté budou identifikovány významné biomarkery.
|
Standardizované kognitivní a vývojové testy
|
|
Skupina předčasně narozených dětí
Experimentální skupina se bude skládat z dětí narozených v termínu ve věku 6-8 let, které podstoupily MRI v novorozeneckém věku a budou povolány zpět k neuropsychologickému vyšetření.
Tyto skupinové skeny budou poté porovnány s těmi ze skupiny dětí předčasně narozených.
Poté budou identifikovány významné biomarkery.
|
Standardizované kognitivní a vývojové testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny povrchové plochy a tloušťky podkorových struktur
Časové okno: 2018–2022
|
Měřeno ve velikosti voxelů (mm)
|
2018–2022
|
|
Změny hodnot difúze traktů bílé hmoty
Časové okno: 2018–2022
|
Měřeno v mm na druhou za sekundu
|
2018–2022
|
|
Rozdíly ve vývojovém kvocientu / Neuropsychologické skóre
Časové okno: 2018–2022
|
Měřeno pomocí standardizovaných testů (Bayley-III a NIH toolbox)
|
2018–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-17-00323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie