- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410810
Consequências infantis de anormalidades cerebrais prematuras
9 de abril de 2024 atualizado por: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Prevendo os resultados na primeira infância de anormalidades da forma do cérebro pré-termo
Crianças nascidas prematuramente correm maior risco de deficiências cognitivas e distúrbios comportamentais do que crianças nascidas a termo.
Há evidências crescentes de anormalidades volumétricas e de forma significativas em estruturas subcorticais de neonatos prematuros, que podem estar associadas a resultados negativos do neurodesenvolvimento em longo prazo.
O objetivo geral é olhar diretamente para as implicações de longo prazo no neurodesenvolvimento dessas anormalidades das estruturas subcorticais neonatais.
Os investigadores propõem desenvolver biomarcadores de prematuridade comparando as propriedades morfológicas e de difusão de estruturas subcorticais entre prematuros, com e sem lesões cerebrais associadas, e recém-nascidos a termo usando ressonância magnética cerebral.
Ao combinar as propriedades morfológicas e de difusão subcorticais, os investigadores hipotetizam ser capazes de: (1) delinear relações correlativas específicas entre estruturas afetadas regional e diferencialmente pela maturação normal e diferentes padrões de lesão da substância branca e (2) melhorar a especificidade da neuroimagem para prever resultados do neurodesenvolvimento mais cedo.
Os objetivos específicos e a metodologia geral são: 1) Construir uma nova caixa de ferramentas para análises de estruturas subcorticais neonatais que combinam uma análise baseada em laço de grupo de regiões significativas de mudanças de forma, uma análise de rede de correlação estrutural, uma tractografia neonatal e análise baseada em tensor em folhetos; 2) Determinar biomarcadores de prematuridade em neonatos com diferentes padrões de anormalidades usando análise correlacional e de conectividade dentro e entre características das estruturas; 3) Avaliar o potencial preditivo de imagens subcorticais em resultados de neurodesenvolvimento, correlacionando resultados de imagens neonatais com escores de neurodesenvolvimento de longo prazo em 9 e 18 meses, e 6-8 anos, de acompanhamento.
Em cada um desses objetivos, os pesquisadores usarão análises avançadas de neuroimagem desenvolvidas por seu grupo e colaborador, incluindo morfometria baseada em tensor multivariada e análise baseada em trato multivariada.
Este aplicativo fornecerá a primeira análise completa da rede subcortical em recém-nascidos a termo e prematuros.
No primeiro estudo desse tipo para prematuridade, os investigadores usarão aprendizado esparso e multitarefa para determinar quais dos biomarcadores de prematuridade no nascimento são os melhores preditores de resultados a longo prazo.
Uma vez implementados, esses métodos estarão disponíveis para comparar estruturas subcorticais para outras patologias em recém-nascidos e crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os últimos meses de gravidez são particularmente importantes para o desenvolvimento do cérebro da criança, e as consequências do nascimento prematuro no seu desenvolvimento podem ser substanciais.
Crianças nascidas prematuramente correm maior risco de várias deficiências cognitivas e exibem mais distúrbios comportamentais do que crianças nascidas a termo.
Assim, a detecção precoce e o manejo de crianças em risco são essenciais.
Há evidências crescentes de anormalidades volumétricas significativas nas estruturas subcorticais de neonatos prematuros, que podem estar associadas a resultados negativos do neurodesenvolvimento em longo prazo.
Compreender essas anormalidades pode ajudar a elucidar a fisiopatologia subjacente e permitir a determinação precoce de pacientes em risco, o que informaria o design de novas estratégias de tratamento.
No entanto, até o momento ainda faltam algoritmos sensíveis, confiáveis e acessíveis capazes de caracterizar a influência da prematuridade na anatomia das estruturas subcorticais do cérebro neonatal.
Além disso, poucos estudos analisaram diretamente as implicações de longo prazo no desenvolvimento neurológico dessas anormalidades nas estruturas subcorticais neonatais.
Prever resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo no início - e preferencialmente em idades neonatais - provavelmente terá um efeito transformador em seus resultados.
Nossos dados preliminares indicam diferenças morfológicas significativas no putâmen, ventrículos, corpo caloso e tálamo entre neonatos prematuros e nascidos a termo.
Os investigadores propõem desenvolver biomarcadores de prematuridade comparando estatisticamente as propriedades morfológicas e de difusão de estruturas subcorticais entre neonatos prematuros e de termo usando ressonância magnética cerebral.
Esses resultados serão usados posteriormente em uma estrutura de aprendizado esparsa para prever os resultados de longo prazo do neurodesenvolvimento da prematuridade.
Hipóteses: Ao combinar propriedades morfológicas e de difusão subcorticais, seremos capazes de: (1) delinear relações correlativas específicas entre estruturas afetadas regional e diferencialmente pela maturação normal e diferentes padrões de lesão da substância branca e (2) melhorar a especificidade da neuroimagem para prever os resultados do neurodesenvolvimento mais cedo.
Objetivo 1: Construir uma nova caixa de ferramentas para análises de estruturas subcorticais neonatais que combinam 1) uma análise baseada em laço de grupo de regiões significativas de mudanças de forma, 2) uma análise de rede de correlação estrutural, 3) uma tractografia neonatal e 4) análise baseada em tensor em folhetos.
Objetivo 2: Determinar biomarcadores de prematuridade em neonatos com diferentes padrões de anormalidades.
Objetivo 3: Avaliar o potencial preditivo de imagens e características clínicas sobre os resultados do neurodesenvolvimento em crianças prematuras aos 9 e 18 meses e 6-8 anos de idade.
Impacto: Este aplicativo fornecerá a primeira análise completa da rede subcortical em recém-nascidos a termo e prematuros.
No primeiro estudo desse tipo para prematuridade, os investigadores usarão aprendizado esparso e multitarefa para determinar quais dos biomarcadores de prematuridade no nascimento são os melhores preditores de resultados a longo prazo.
As descobertas esperadas podem melhorar a capacidade de prever esses resultados e permitir o design de tratamentos precoces - antes que ocorram anos de desenvolvimento patológico do cérebro e sintomas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha Lepore, Phd
- Número de telefone: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natacha Paquette, Phd
- Número de telefone: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Kayla Guzman, BS
- Número de telefone: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossos dados de ressonância magnética consistirão em duas coortes neonatais separadas.
A Coorte 1 é um conjunto de dados existente de recém-nascidos escaneados em Pittsburgh como parte de uma concessão concluída separada.
Esta coorte foi escaneada na idade neonatal equivalente e será trazida de volta para os resultados do neurodesenvolvimento infantil aos 6-8 anos de idade.
A Coorte 2 será uma nova coorte recrutada prospectivamente que será escaneada em Los Angeles como parte desta proposta e será trazida de volta para o resultado do neurodesenvolvimento infantil aos 9 e 18 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento prematuro (idade gestacional 21-36 semanas)
- Famílias que falam inglês ou espanhol
- PVL e Grau I e II IVH serão considerados
Critério de exclusão:
- Shunt
- Intubação, Cpap, Ventilação Nasal
- Anormalidades cromossômicas/genéticas
- Doenças Mitocondriais/Metabólicas
- Tratamento para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Grau III e IV IVH (opcional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle infantil
O braço de controle (bebês nascidos a termo) receberá uma ressonância magnética na idade neonatal e avaliações de acompanhamento do neurodesenvolvimento, os investigadores compararão as propriedades morfológicas e de difusão significativas dentro do cérebro com as de um cérebro prematuro.
|
Análise de ressonância magnética
Testes Cognitivos e de Desenvolvimento Padronizados
|
|
Grupo Prematuro
O grupo experimental será composto por bebês prematuros, que receberão uma ressonância magnética na idade neonatal e avaliação do neurodesenvolvimento.
As varreduras desse grupo serão então comparadas com as do braço de controle.
Biomarcadores significativos serão então identificados.
|
Análise de ressonância magnética
Testes Cognitivos e de Desenvolvimento Padronizados
|
|
Grupo de Controle da Infância
O grupo experimental será composto por crianças nascidas pré-termo com idade entre 6 e 8 anos, que fizeram ressonância magnética na idade neonatal e serão convocadas para avaliação neuropsicológica.
As varreduras desse grupo serão então comparadas com as do braço de controle infantil.
Biomarcadores significativos serão então identificados.
|
Testes Cognitivos e de Desenvolvimento Padronizados
|
|
Grupo Pré-termo Infância
O grupo experimental será composto por crianças nascidas a termo com idade entre 6 e 8 anos, que fizeram ressonância magnética em idade neonatal e serão convocadas para avaliação neuropsicológica.
Os exames desse grupo serão então comparados com os do grupo de crianças pré-termo.
Biomarcadores significativos serão então identificados.
|
Testes Cognitivos e de Desenvolvimento Padronizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na área de superfície e espessura das estruturas subcorticais
Prazo: 2018 - 2022
|
Medido em tamanho de voxel (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Alterações nos valores de difusão dos tratos de substância branca
Prazo: 2018 - 2022
|
Medido em mm quadrado por segundo
|
2018 - 2022
|
|
Diferenças no quociente de desenvolvimento / escores neuropsicológicos
Prazo: 2018 - 2022
|
Medido usando testes padronizados (Bayley-III e NIH toolbox)
|
2018 - 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-17-00323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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