- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03410810
Ennenaikaisten aivopoikkeavuuksien seuraukset lapsuudessa
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Ennenaikaisten aivojen muodon poikkeavuuksien varhaislapsuuden tulosten ennustaminen
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suurempi riski saada kognitiivisia häiriöitä ja käyttäytymishäiriöitä kuin täysiaikaisilla lapsilla.
On olemassa yhä enemmän todisteita merkittävistä tilavuus- ja muotopoikkeavuuksista keskosten aivokuoren rakenteissa, jotka voivat liittyä negatiivisiin pitkäaikaisiin hermoston kehitykseen.
Yleisenä tavoitteena on tarkastella suoraan näiden vastasyntyneiden subkortikaalirakenteiden poikkeavuuksien pitkäaikaisia hermoston kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Tutkijat ehdottavat, että kehitettäisiin keskosten biomarkkereita vertaamalla aivokuoren alaisten rakenteiden morfologisia ja diffuusioominaisuuksia keskosten, aivovammojen kanssa ja ilman, ja täysiaikaisten vastasyntyneiden välillä aivojen MRI:n avulla.
Yhdistämällä subkortikaalisia morfologisia ja diffuusioominaisuuksia tutkijat olettavat pystyvänsä: (1) määrittelemään erityisiä korrelatiivisia suhteita rakenteiden välillä, joihin normaali kypsyminen ja erilaiset valkoisen aineen vauriot vaikuttavat alueellisesti ja eri tavalla, ja (2) parantaa neurokuvantamisen spesifisyyttä ennustaakseen. hermoston kehitystuloksia aikaisemmin.
Erityistavoitteet ja yleiset metodologiat ovat: 1) Rakenna uusi työkalupakki vastasyntyneiden subkortikaalirakenteiden analyyseihin, joissa yhdistyvät ryhmälassopohjainen analyysi merkittävistä muodonmuutosalueista, rakenteellinen korrelaatioverkostoanalyysi, vastasyntyneen traktografia ja tensoripohjainen analyysi traktaatit; 2) Selvitä ennenaikaisuuden biomarkkerit vastasyntyneillä, joilla on erilaisia poikkeavuusmalleja, käyttämällä korrelaatio- ja kytkentäanalyysiä rakenteiden sisällä ja niiden välillä; 3) Arvioi subkortikaalisen kuvantamisen ennustepotentiaali hermoston kehityksen tuloksiin korreloimalla vastasyntyneiden kuvantamistulokset pitkäaikaisten hermoston kehityspisteiden kanssa 9 ja 18 kuukauden sekä 6-8 vuoden seurannassa.
Jokaisessa näistä tavoitteista tutkijat käyttävät ryhmänsä ja yhteistyökumppaninsa kehittämää kehittynyttä neuroimaging-analyysiä, mukaan lukien monimuuttujatensoripohjaista morfometriaa ja monimuuttujapohjaista kanavapohjaista analyysiä.
Tämä sovellus tarjoaa ensimmäisen täydellisen subkortikaalisen verkkoanalyysin sekä aika- että keskosilla.
Ensimmäisessä lajissaan ennenaikaisuutta koskevassa tutkimuksessa tutkijat käyttävät harvaa ja monitehtävää oppimista määrittääkseen, mitkä syntymän keskosten biomarkkereista ovat parhaat pitkän aikavälin lopputuloksen ennustajat.
Kun nämä menetelmät on otettu käyttöön, ne ovat käytettävissä vertaamaan aivokuoren rakenteita muiden vastasyntyneiden ja lasten patologioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden viimeiset kuukaudet ovat erityisen tärkeitä lapsen aivojen kehitykselle, ja ennenaikaisen synnytyksen vaikutukset sen kehitykseen voivat olla huomattavia.
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suurempi riski saada erilaisia kognitiivisia häiriöitä ja heillä on enemmän käyttäytymishäiriöitä kuin täysiaikaisilla syntyneillä lapsilla.
Siksi riskiryhmään kuuluvien lasten varhainen havaitseminen ja hoito on välttämätöntä.
On olemassa yhä enemmän todisteita merkittävistä tilavuuspoikkeavuuksista keskosten aivokuoren rakenteissa, jotka voivat liittyä negatiivisiin pitkäaikaisiin hermoston kehitykseen.
Näiden poikkeavuuksien ymmärtäminen voisi auttaa selventämään taustalla olevaa patofysiologiaa ja mahdollistaa riskipotilaiden varhaisen määrittämisen, jotka molemmat antaisivat tietoa uusien hoitostrategioiden suunnittelusta.
Tähän mennessä on kuitenkin edelleen puute herkistä, luotettavista ja helposti saatavilla olevista algoritmeista, jotka pystyisivät luonnehtimaan keskosuuden vaikutusta vastasyntyneiden aivojen subkortikaalisten rakenteiden anatomiaan.
Lisäksi harvat tutkimukset ovat tarkastelleet suoraan näiden vastasyntyneiden subkortikaalirakenteiden poikkeavuuksien pitkäaikaisia hermoston kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Pitkän aikavälin hermoston kehityksen tulosten ennustamisella varhaisessa vaiheessa - ja mieluiten vastasyntyneen iässä - on todennäköisesti muuttava vaikutus niiden lopputulokseen.
Alustavat tietomme osoittavat merkittäviä morfologisia eroja ennenaikaisten ja vastasyntyneiden välillä putamenissa, kammioissa, corpus callosumissa ja talamuksessa.
Tutkijat ehdottavat keskosten biomarkkerien kehittämistä vertaamalla tilastollisesti aivokuoren alaisten rakenteiden morfologisia ja diffuusio-ominaisuuksia keskosten ja vastasyntyneiden välillä käyttämällä aivojen MRI:tä.
Näitä tuloksia käytetään edelleen harvassa oppimiskehyksessä keskosten pitkän aikavälin hermoston kehityksen tulosten ennustamiseen.
Hypoteesit: Yhdistämällä subkortikaalisia morfologisia ja diffuusioominaisuuksia pystymme: (1) rajaamaan erityisiä korrelatiivisia suhteita rakenteiden välillä, joihin normaali kypsyminen ja erilaiset valkoisen aineen vauriot vaikuttavat alueellisesti ja eri tavalla, ja (2) parantaa neurokuvantamisen spesifisyyttä. ennustaa hermoston kehitystuloksia aikaisemmin.
Tavoite 1: Rakenna uusi työkalupakki vastasyntyneiden aivokuoren analyyseihin, joissa yhdistyvät 1) ryhmälassopohjainen analyysi merkittävistä muodonmuutosalueista, 2) rakenteellinen korrelaatioverkostoanalyysi, 3) vastasyntyneen traktografia ja 4) tensoripohjainen analyysi traktaateissa.
Tavoite 2: Selvitä ennenaikaisuuden biomarkkerit vastasyntyneillä, joilla on erilaisia poikkeavuuksia.
Tavoite 3: Arvioi kuvantamisen ja kliinisten piirteiden ennustepotentiaalia hermoston kehityksen tuloksiin keskosilla 9 ja 18 kuukauden iässä ja 6-8 vuoden iässä.
Vaikutus: Tämä sovellus tarjoaa ensimmäisen täydellisen aivokuoren alaisen verkkoanalyysin sekä aika- että keskosilla.
Ensimmäisessä lajissaan ennenaikaisuutta koskevassa tutkimuksessa tutkijat käyttävät harvaa ja monitehtävää oppimista määrittääkseen, mitkä syntymän keskosten biomarkkereista ovat parhaat pitkän aikavälin lopputuloksen ennustajat.
Odotetut löydökset voivat parantaa kykyä ennustaa näitä tuloksia ja mahdollistaa varhaisten hoitojen suunnittelun - ennen kuin vuosien patologinen aivojen kehitys ja oireet ilmaantuvat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Lepore, Phd
- Puhelinnumero: (323) 361-5088
- Sähköposti: nlepore@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natacha Paquette, Phd
- Puhelinnumero: (323) 361-8726
- Sähköposti: npaquette@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Guzman, BS
- Puhelinnumero: 323-361-6876
- Sähköposti: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MRI-tietomme koostuvat kahdesta erillisestä vastasyntyneiden kohortista.
Kohortti 1 on olemassa oleva tietojoukko vastasyntyneistä, jotka on skannattu Pittsburghissa osana erillistä täytettyä apurahaa.
Tämä kohortti skannattiin vastasyntyneen vastaavassa iässä, ja se tuodaan takaisin lapsuuden hermoston kehitykseen 6–8 vuoden iässä.
Kohortti 2 on uusi mahdollisesti rekrytoitu kohortti, joka skannataan Los Angelesissa osana tätä ehdotusta, ja se palautetaan 9 ja 18 kuukauden ikäisten imeväisten hermoston kehitykseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (raskausikä 21-36 viikkoa)
- Englantia tai espanjaa puhuvia perheitä
- PVL ja Grade I ja II IVH otetaan huomioon
Poissulkemiskriteerit:
- Shuntti
- Intubaatio, Cpap, nenän hengitys
- Kromosomi/geneettiset poikkeavuudet
- Mitokondrio-/aineenvaihduntataudit
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen hoito (ECMO)
- Luokka III ja IVH (valinnainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infant Control Group
Kontrolliryhmä (termisyntyneet vauvat) saa magneettikuvauksen vastasyntyneen iässä ja hermoston kehityksen seuranta-arvioinnit, minkä jälkeen tutkijat vertaavat aivojen merkittäviä morfologisia ja diffuusio-ominaisuuksia ennenaikaisten aivojen vastaaviin.
|
MRI-analyysi
Standardoidut kognitiiviset ja kehitystestit
|
|
Keskosten ryhmä
Koeryhmä koostuu keskosista, joille tehdään vastasyntyneen iässä magneettikuvaus ja hermoston kehitysarvioinnit.
Tämän ryhmän skannauksia verrataan sitten kontrollihaaran skannauksiin.
Merkittävät biomarkkerit tunnistetaan sitten.
|
MRI-analyysi
Standardoidut kognitiiviset ja kehitystestit
|
|
Lapsuuden valvontaryhmä
Koeryhmä koostuu 6-8-vuotiaista keskosista, joille on tehty vastasyntyneenä magneettikuvaus ja jotka kutsutaan takaisin neuropsykologiseen arviointiin.
Näitä ryhmäskannauksia verrataan sitten lasten kontrollihaaran skannauksiin.
Merkittävät biomarkkerit tunnistetaan sitten.
|
Standardoidut kognitiiviset ja kehitystestit
|
|
Lapsuuden keskosryhmä
Koeryhmä koostuu 6-8-vuotiaista aikasyntyneistä lapsista, joille on tehty vastasyntyneenä magneettikuvaus ja jotka kutsutaan takaisin neuropsykologiseen arviointiin.
Tätä ryhmäskannausta verrataan sitten lasten keskosryhmän skannauksiin.
Merkittävät biomarkkerit tunnistetaan sitten.
|
Standardoidut kognitiiviset ja kehitystestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subkortikaalisten rakenteiden pinta-alassa ja paksuudessa
Aikaikkuna: 2018-2022
|
Mitattu vokselin koossa (mm)
|
2018-2022
|
|
Muutokset valko-ainerakenteiden diffuusioarvoissa
Aikaikkuna: 2018-2022
|
Mitattu millimetreinä neliöinä sekunnissa
|
2018-2022
|
|
Erot kehitysosuuksissa / neuropsykologisissa pisteissä
Aikaikkuna: 2018-2022
|
Mitattu standardoiduilla testeillä (Bayley-III ja NIH-työkalupakki)
|
2018-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-17-00323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska