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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410810
Résultats chez l'enfant des anomalies cérébrales prématurées
9 avril 2024 mis à jour par: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Prédire les résultats chez la petite enfance des anomalies de la forme cérébrale des prématurés
Les enfants nés prématurément sont plus à risque de troubles cognitifs et de troubles du comportement que les enfants nés à terme.
Il existe de plus en plus de preuves d'anomalies volumétriques et de forme importantes dans les structures sous-corticales des nouveau-nés prématurés, qui peuvent être associées à des résultats neurodéveloppementaux négatifs à long terme.
L'objectif général est d'examiner directement les implications neurodéveloppementales à long terme de ces anomalies néonatales des structures sous-corticales.
Les chercheurs proposent de développer des biomarqueurs de la prématurité en comparant les propriétés morphologiques et de diffusion des structures sous-corticales entre les prématurés, avec et sans lésions cérébrales associées, et les nouveau-nés à terme à l'aide de l'IRM cérébrale.
En combinant les propriétés morphologiques et de diffusion sous-corticales, les chercheurs émettent l'hypothèse d'être en mesure de : (1) délimiter des relations corrélatives spécifiques entre les structures affectées de manière régionale et différentielle par la maturation normale et différents modèles de lésions de la substance blanche, et (2) améliorer la spécificité de la neuroimagerie pour prédire résultats neurodéveloppementaux plus tôt.
Les objectifs spécifiques et la méthodologie générale sont les suivants : 1) Construire une nouvelle boîte à outils pour les analyses des structures sous-corticales néonatales qui combinent une analyse de groupe basée sur le lasso des régions importantes de changements de forme, une analyse de réseau de corrélation structurelle, une tractographie néonatale et une analyse basée sur le tenseur sur tracts ; 2) Déterminer les biomarqueurs de la prématurité chez les nouveau-nés présentant différents modèles d'anomalies à l'aide d'une analyse de corrélation et de connectivité dans et entre les caractéristiques des structures ; 3) Évaluer le potentiel prédictif de l'imagerie sous-corticale sur les résultats neurodéveloppementaux en corrélant les résultats d'imagerie néonatale avec les scores neurodéveloppementaux à long terme à 9 et 18 mois et 6 à 8 ans de suivi.
Dans chacun de ces objectifs, les chercheurs utiliseront une analyse de neuroimagerie avancée développée par leur groupe et collaborateur, y compris la morphométrie multivariée basée sur le tenseur et l'analyse multivariée basée sur les voies.
Cette application fournira la première analyse complète du réseau sous-cortical chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Dans la première étude de ce type sur la prématurité, les chercheurs utiliseront un apprentissage clairsemé et multitâche pour déterminer lesquels des biomarqueurs de la prématurité à la naissance sont les meilleurs prédicteurs des résultats à long terme.
Une fois mises en œuvre, ces méthodes seront disponibles pour comparer les structures sous-corticales pour d'autres pathologies chez les nouveau-nés et les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les derniers mois de la grossesse sont particulièrement importants pour le développement du cerveau de l'enfant, et les conséquences d'une naissance prématurée sur son développement peuvent être importantes.
Les enfants nés prématurément sont plus à risque de divers troubles cognitifs et présentent plus de troubles du comportement que les enfants nés à terme.
Ainsi, la détection et la prise en charge précoces des enfants à risque sont essentielles.
Il existe de plus en plus de preuves d'anomalies volumétriques importantes dans les structures sous-corticales des nouveau-nés prématurés, qui peuvent être associées à des résultats neurodéveloppementaux négatifs à long terme.
La compréhension de ces anomalies pourrait aider à élucider la physiopathologie sous-jacente et permettre une détermination précoce des patients à risque, ce qui éclairerait la conception de nouvelles stratégies de traitement.
Cependant, à ce jour, il manque encore des algorithmes sensibles, fiables et accessibles capables de caractériser l'influence de la prématurité sur l'anatomie des structures sous-corticales du cerveau néonatal.
De plus, peu d'études se sont penchées directement sur les implications neurodéveloppementales à long terme de ces anomalies néonatales des structures sous-corticales.
La prédiction précoce des résultats neurodéveloppementaux à long terme - et de préférence à l'âge néonatal - est susceptible d'avoir un effet transformateur sur leurs résultats.
Nos données préliminaires indiquent des différences morphologiques significatives dans le putamen, les ventricules, le corps calleux et le thalamus entre les nouveau-nés prématurés et à terme.
Les chercheurs proposent de développer des biomarqueurs de la prématurité en comparant statistiquement les propriétés morphologiques et de diffusion des structures sous-corticales entre les prématurés et les nouveau-nés à terme à l'aide de l'IRM cérébrale.
Ces résultats seront ensuite utilisés dans un cadre d'apprentissage clairsemé pour prédire les résultats neurodéveloppementaux à long terme de la prématurité.
Hypothèses : En combinant les propriétés morphologiques et de diffusion sous-corticales, nous pourrons : (1) définir des relations corrélatives spécifiques entre les structures affectées de manière régionale et différentielle par la maturation normale et différents modèles de lésions de la substance blanche, et (2) améliorer la spécificité de la neuroimagerie pour prédire les résultats neurodéveloppementaux plus tôt.
Objectif 1 : Construire une nouvelle boîte à outils pour les analyses des structures sous-corticales néonatales qui combinent 1) une analyse basée sur le lasso de groupe des régions importantes de changements de forme, 2) une analyse de réseau de corrélation structurelle, 3) une tractographie néonatale et 4) une analyse basée sur le tenseur sur les tracts.
Objectif 2 : Déterminer les biomarqueurs de la prématurité chez les nouveau-nés présentant différents types d'anomalies.
Objectif 3 : Évaluer le potentiel prédictif de l'imagerie et des caractéristiques cliniques sur les résultats neurodéveloppementaux chez les enfants prématurés de 9 et 18 mois et de 6 à 8 ans.
Impact : Cette application fournira la première analyse complète du réseau sous-cortical chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Dans la première étude de ce type sur la prématurité, les chercheurs utiliseront un apprentissage clairsemé et multitâche pour déterminer lesquels des biomarqueurs de la prématurité à la naissance sont les meilleurs prédicteurs des résultats à long terme.
Les résultats attendus pourraient améliorer la capacité à prédire ces résultats et permettre la conception de traitements précoces - avant que des années de développement cérébral pathologique et de symptômes ne surviennent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natasha Lepore, Phd
- Numéro de téléphone: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natacha Paquette, Phd
- Numéro de téléphone: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Kayla Guzman, BS
- Numéro de téléphone: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nos données IRM consisteront en deux cohortes néonatales distinctes.
La cohorte 1 est un ensemble de données existant de nouveau-nés scannés à Pittsburgh dans le cadre d'une subvention terminée distincte.
Cette cohorte a été scannée à l'âge équivalent néonatal et sera ramenée pour les résultats neurodéveloppementaux de l'enfant à l'âge de 6 à 8 ans.
La cohorte 2 sera une nouvelle cohorte recrutée de manière prospective qui sera scannée à Los Angeles dans le cadre de cette proposition et sera ramenée pour les résultats neurodéveloppementaux du nourrisson à 9 et 18 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement prématuré (âge gestationnel 21-36 semaines)
- Familles anglophones ou hispanophones
- PVL et Grade I et II IVH seront considérés
Critère d'exclusion:
- Shunter
- Intubation, Cpap, Ventilation nasale
- Anomalies chromosomiques/génétiques
- Maladies mitochondriales/métaboliques
- Traitement pour l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Grade III et IV IVH (facultatif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle des nourrissons
Le groupe témoin (nourrissons nés à terme) recevra une IRM à l'âge néonatal et des évaluations de suivi du développement neurologique, les enquêteurs compareront ensuite les propriétés morphologiques et de diffusion importantes dans le cerveau à celles d'un cerveau prématuré.
|
Analyse IRM
Tests cognitifs et développementaux standardisés
|
|
Groupe de nourrissons prématurés
Le groupe expérimental sera composé de nourrissons prématurés, qui recevront une IRM à l'âge néonatal et des évaluations neurodéveloppementales.
Les scans de ce groupe seront ensuite comparés à ceux du bras contrôle.
Des biomarqueurs significatifs seront alors identifiés.
|
Analyse IRM
Tests cognitifs et développementaux standardisés
|
|
Groupe de contrôle de l'enfance
Le groupe expérimental sera composé d'enfants nés prématurés âgés de 6 à 8 ans, qui ont reçu une IRM à l'âge néonatal et seront rappelés pour une évaluation neuropsychologique.
Les scans de ce groupe seront ensuite comparés à ceux du bras contrôle enfants.
Des biomarqueurs significatifs seront alors identifiés.
|
Tests cognitifs et développementaux standardisés
|
|
Groupe d'enfants prématurés
Le groupe expérimental sera composé d'enfants nés à terme âgés de 6 à 8 ans, qui ont reçu une IRM à l'âge néonatal et seront rappelés pour une évaluation neuropsychologique.
Les scans de ce groupe seront ensuite comparés à ceux du groupe des enfants prématurés.
Des biomarqueurs significatifs seront alors identifiés.
|
Tests cognitifs et développementaux standardisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la surface et de l'épaisseur des structures sous-corticales
Délai: 2018 - 2022
|
Mesuré en taille de voxel (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Modifications des valeurs de diffusion des voies de la substance blanche
Délai: 2018 - 2022
|
Mesuré en mm au carré par seconde
|
2018 - 2022
|
|
Différences de Quotient développemental / Scores neuropsychologiques
Délai: 2018 - 2022
|
Mesuré à l'aide de tests standardisés (Bayley-III et boîte à outils NIH)
|
2018 - 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-17-00323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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