- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410810
Esiti infantili di anomalie cerebrali pretermine
9 aprile 2024 aggiornato da: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Previsione degli esiti della prima infanzia delle anomalie della forma del cervello pretermine
I bambini nati prematuramente sono a più alto rischio di disturbi cognitivi e disturbi comportamentali rispetto ai bambini a termine.
Vi è una crescente evidenza di significative anomalie volumetriche e di forma nelle strutture subcorticali dei neonati prematuri, che possono essere associate a esiti negativi dello sviluppo neurologico a lungo termine.
L'obiettivo generale è esaminare direttamente le implicazioni sullo sviluppo neurologico a lungo termine di queste anomalie delle strutture sottocorticali neonatali.
I ricercatori propongono di sviluppare biomarcatori della prematurità confrontando le proprietà morfologiche e di diffusione delle strutture subcorticali tra pretermine, con e senza lesioni cerebrali associate, e neonati a termine utilizzando la risonanza magnetica cerebrale.
Combinando le proprietà morfologiche e di diffusione subcorticali, i ricercatori ipotizzano di essere in grado di: (1) delineare specifiche relazioni correlative tra strutture influenzate a livello regionale e differenziato dalla normale maturazione e diversi modelli di lesione della sostanza bianca, e (2) migliorare la specificità del neuroimaging per prevedere esiti dello sviluppo neurologico in precedenza.
Gli obiettivi specifici e la metodologia generale sono: 1) Costruire un nuovo toolbox per l'analisi delle strutture subcorticali neonatali che combini un'analisi basata sul lazo di gruppo di regioni significative dei cambiamenti di forma, un'analisi della rete di correlazione strutturale, una trattografia neonatale e un'analisi basata sul tensore su tratti; 2) Determinazione di biomarcatori di prematurità nei neonati con diversi pattern di anomalie mediante analisi correlazionali e di connettività all'interno e tra le caratteristiche delle strutture; 3) Valutare il potenziale predittivo dell'imaging sottocorticale sugli esiti dello sviluppo neurologico correlando i risultati dell'imaging neonatale con i punteggi dello sviluppo neurologico a lungo termine a 9 e 18 mesi e 6-8 anni di follow-up.
In ciascuno di questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno l'analisi avanzata di neuroimaging sviluppata dal loro gruppo e collaboratore, inclusa la morfometria multivariata basata sul tensore e l'analisi multivariata basata sul tratto.
Questa applicazione fornirà la prima analisi completa della rete subcorticale nei neonati a termine e pretermine.
Nel primo studio di questo tipo sulla prematurità, i ricercatori utilizzeranno l'apprendimento sparso e multi-task per determinare quali dei biomarcatori della prematurità alla nascita sono i migliori predittori dell'esito a lungo termine.
Una volta implementati, questi metodi saranno disponibili per confrontare le strutture sottocorticali per altre patologie nei neonati e nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ultimi mesi di gravidanza sono particolarmente importanti per lo sviluppo del cervello del bambino, e le conseguenze di un parto prematuro sul suo sviluppo possono essere sostanziali.
I bambini nati prematuramente sono a più alto rischio di vari disturbi cognitivi e presentano più disturbi comportamentali rispetto ai bambini nati a termine.
Pertanto, la diagnosi precoce e la gestione dei bambini a rischio sono essenziali.
Vi è una crescente evidenza di significative anomalie volumetriche nelle strutture subcorticali dei neonati prematuri, che possono essere associate a esiti negativi dello sviluppo neurologico a lungo termine.
La comprensione di queste anomalie potrebbe aiutare a chiarire la fisiopatologia sottostante e consentire la determinazione precoce dei pazienti a rischio, entrambi i quali informerebbero la progettazione di nuove strategie di trattamento.
Tuttavia, ad oggi mancano ancora algoritmi sensibili, affidabili e accessibili in grado di caratterizzare l'influenza della prematurità sull'anatomia delle strutture sottocorticali del cervello neonatale.
Inoltre, pochi studi hanno esaminato direttamente le implicazioni sullo sviluppo neurologico a lungo termine di queste anomalie delle strutture sottocorticali neonatali.
Prevedere precocemente gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine - e preferibilmente in età neonatale - è probabile che abbia un effetto trasformativo sul loro esito.
I nostri dati preliminari indicano differenze morfologiche significative nel putamen, nei ventricoli, nel corpo calloso e nel talamo tra neonati prematuri e a termine.
I ricercatori propongono di sviluppare biomarcatori di prematurità confrontando statisticamente le proprietà morfologiche e di diffusione delle strutture sottocorticali tra neonati pretermine e a termine utilizzando la risonanza magnetica cerebrale.
Questi risultati saranno ulteriormente utilizzati in un quadro di apprendimento sparso per prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine della prematurità.
Ipotesi: combinando le proprietà morfologiche e di diffusione subcorticali, saremo in grado di: (1) delineare specifiche relazioni correlative tra strutture influenzate a livello regionale e differenziato dalla normale maturazione e diversi modelli di lesione della sostanza bianca, e (2) migliorare la specificità del neuroimaging per prevedere in anticipo gli esiti dello sviluppo neurologico.
Obiettivo 1: Costruire un nuovo toolbox per l'analisi delle strutture sottocorticali neonatali che combini 1) un'analisi basata sul lazo di gruppo di regioni significative dei cambiamenti di forma, 2) un'analisi della rete di correlazione strutturale, 3) una trattografia neonatale e 4) un'analisi basata sul tensore sui tratti.
Obiettivo 2: accertare i biomarcatori della prematurità nei neonati con diversi modelli di anomalie.
Obiettivo 3: Valutare il potenziale predittivo dell'imaging e delle caratteristiche cliniche sugli esiti dello sviluppo neurologico tra i bambini prematuri a 9 e 18 mesi e 6-8 anni di età.
Impatto: questa applicazione fornirà la prima analisi completa della rete subcorticale nei neonati a termine e pretermine.
Nel primo studio di questo tipo sulla prematurità, i ricercatori utilizzeranno l'apprendimento sparso e multi-task per determinare quali dei biomarcatori della prematurità alla nascita sono i migliori predittori dell'esito a lungo termine.
I risultati attesi potrebbero migliorare la capacità di prevedere questi risultati e consentire la progettazione di trattamenti precoci, prima che si verifichino anni di sviluppo cerebrale patologico e sintomi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natasha Lepore, Phd
- Numero di telefono: (323) 361-5088
- Email: nlepore@chla.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natacha Paquette, Phd
- Numero di telefono: (323) 361-8726
- Email: npaquette@chla.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Kayla Guzman, BS
- Numero di telefono: 323-361-6876
- Email: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I nostri dati MRI consisteranno in due coorti neonatali separate.
La coorte 1 è un set di dati esistente di neonati scansionati a Pittsburgh come parte di una sovvenzione completata separata.
Questa coorte è stata scansionata all'età equivalente neonatale e verrà riportata per gli esiti dello sviluppo neurologico infantile a 6-8 anni di età.
La coorte 2 sarà una nuova coorte reclutata in modo prospettico che verrà scansionata a Los Angeles come parte di questa proposta e verrà riportata per l'esito dello sviluppo neurologico infantile a 9 e 18 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto pretermine (età gestazionale 21-36 settimane)
- Famiglie di lingua inglese o spagnola
- Verranno presi in considerazione PVL e Grado I e II IVH
Criteri di esclusione:
- Shunt
- Intubazione, Cpap, Ventilazione Nasale
- Anomalie cromosomiche/genetiche
- Malattie mitocondriali/metaboliche
- Trattamento per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Grado III e IV IVH (facoltativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo infantile
Il braccio di controllo (neonati nati a termine) riceverà una risonanza magnetica in età neonatale e valutazioni di follow-up sullo sviluppo neurologico, i ricercatori confronteranno quindi le proprietà morfologiche e di diffusione significative all'interno del cervello con quelle di un cervello pretermine.
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Analisi MRI
Test cognitivi e di sviluppo standardizzati
|
Gruppo pretermine infantile
Il gruppo sperimentale sarà composto da neonati pretermine, che riceveranno una risonanza magnetica in età neonatale e valutazioni dello sviluppo neurologico.
Le scansioni di questo gruppo verranno quindi confrontate con quelle del braccio di controllo.
Saranno quindi identificati biomarcatori significativi.
|
Analisi MRI
Test cognitivi e di sviluppo standardizzati
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Gruppo di controllo dell'infanzia
Il gruppo sperimentale sarà composto da bambini nati pretermine di età compresa tra 6 e 8 anni, che hanno ricevuto una risonanza magnetica in età neonatale e saranno richiamati per una valutazione neuropsicologica.
Le scansioni di questo gruppo verranno quindi confrontate con quelle del braccio di controllo dei bambini.
Saranno quindi identificati biomarcatori significativi.
|
Test cognitivi e di sviluppo standardizzati
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Gruppo Pretermine Infanzia
Il gruppo sperimentale sarà composto da bambini nati a termine di età compresa tra 6 e 8 anni, che hanno ricevuto una risonanza magnetica in età neonatale e saranno richiamati per una valutazione neuropsicologica.
Le scansioni di questo gruppo verranno quindi confrontate con quelle del gruppo di bambini prematuri.
Saranno quindi identificati biomarcatori significativi.
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Test cognitivi e di sviluppo standardizzati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'area superficiale e nello spessore delle strutture sottocorticali
Lasso di tempo: 2018 - 2022
|
Misurato in Voxel Dimensioni (mm)
|
2018 - 2022
|
Cambiamenti nei valori di diffusione dei tratti di materia bianca
Lasso di tempo: 2018 - 2022
|
Misurato in mm quadrati al secondo
|
2018 - 2022
|
Differenze nel quoziente di sviluppo/punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: 2018 - 2022
|
Misurato utilizzando test standardizzati (Bayley-III e NIH toolbox)
|
2018 - 2022
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-17-00323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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