- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410810
Barndomsutfall av premature hjerneabnormiteter
9. april 2024 oppdatert av: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Forutsi tidlige barndomsutfall av premature hjerneformabnormaliteter
For tidlig fødte barn har høyere risiko for kognitive svikt og atferdsforstyrrelser enn fullbårne barn.
Det er økende bevis på betydelige volumetriske og formavvik i subkortikale strukturer hos premature nyfødte, som kan være assosiert med negative langsiktige nevroutviklingsutfall.
Det generelle målet er å se direkte på de langsiktige nevroutviklingsmessige implikasjonene av disse neonatale subkortikale strukturavvikene.
Etterforskere foreslår å utvikle biomarkører for prematuritet ved å sammenligne de morfologiske og diffusjonsegenskapene til subkortikale strukturer mellom premature, med og uten assosierte hjerneskader, og fullbårne nyfødte ved hjelp av hjerne-MR.
Ved å kombinere subkortikale morfologiske egenskaper og diffusjonsegenskaper, antar etterforskere å være i stand til å: (1) avgrense spesifikke korrelative forhold mellom strukturer regionalt og differensielt påvirket av normal modning og forskjellige mønstre av skade på hvit substans, og (2) forbedre spesifisiteten til nevroimaging for å forutsi nevroutviklingsutfall tidligere.
De spesifikke målene og den generelle metodikken er: 1) Bygge en ny verktøykasse for neonatale subkortikale strukturanalyser som kombinerer en gruppelassobasert analyse av betydelige regioner med formendringer, en strukturell korrelasjonsnettverksanalyse, en neonatal traktografi og tensorbasert analyse på traktater; 2) Finne biomarkører for prematuritet hos nyfødte med forskjellige mønstre av abnormiteter ved å bruke korrelasjons- og tilkoblingsanalyse innenfor og mellom strukturer; 3) Vurder det prediktive potensialet til subkortikal avbildning på nevroutviklingsresultater ved å korrelere neonatale avbildningsresultater med langsiktige nevroutviklingsskårer ved 9 og 18 måneder, og 6-8 år, oppfølging.
I hvert av disse målene vil etterforskerne bruke avansert nevroimaging-analyse utviklet av deres gruppe og samarbeidspartner, inkludert multivariat tensorbasert morfometri og multivariat traktatbasert analyse.
Denne applikasjonen vil gi den første komplette subkortikale nettverksanalysen hos både termin og premature nyfødte.
I den første studien av sitt slag for prematuritet, vil etterforskere bruke sparsom og fleroppgavelæring for å finne ut hvilke av biomarkørene for prematuritet ved fødselen som er de beste prediktorene for langtidsutfall.
Når de er implementert, vil disse metodene være tilgjengelige for å sammenligne subkortikale strukturer for andre patologier hos nyfødte og barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste månedene av svangerskapet er spesielt viktige for utviklingen av barnets hjerne, og prematur fødsels konsekvenser for utviklingen kan være betydelige.
For tidlig fødte barn har høyere risiko for ulike kognitive svikt og viser flere atferdsforstyrrelser enn fullbårne barn.
Derfor er tidlig oppdagelse og håndtering av risikobarn avgjørende.
Det er økende bevis på betydelige volumetriske abnormiteter i subkortikale strukturer hos premature nyfødte, som kan være assosiert med negative langsiktige nevroutviklingsutfall.
Å forstå disse abnormitetene kan bidra til å belyse den underliggende patofysiologien og muliggjøre tidlig bestemmelse av risikopasienter, som begge vil informere utformingen av nye behandlingsstrategier.
Til dags dato er det imidlertid fortsatt mangel på sensitive, pålitelige og tilgjengelige algoritmer som er i stand til å karakterisere prematuritetens påvirkning på anatomien til subkortikale strukturer i neonatale hjerne.
I tillegg har få studier sett direkte på de langsiktige nevroutviklingsmessige implikasjonene av disse neonatale subkortikale strukturavvikene.
Å forutsi langsiktige nevroutviklingsutfall tidlig - og fortrinnsvis i nyfødtalder - vil sannsynligvis ha en transformativ effekt på resultatet.
Våre foreløpige data indikerer signifikante morfologiske forskjeller i putamen, ventriklene, corpus callosum og thalamus mellom premature og fullkomne nyfødte.
Etterforskere foreslår å utvikle biomarkører for prematuritet ved statistisk å sammenligne de morfologiske og diffusjonsegenskapene til subkortikale strukturer mellom premature og termin nyfødte ved hjelp av hjerne-MR.
Disse resultatene vil videre bli brukt i et sparsomt læringsrammeverk for å forutsi langsiktige nevroutviklingsutfall av prematuritet.
Hypoteser: Ved å kombinere subkortikale morfologiske og diffusjonsegenskaper, vil vi være i stand til å: (1) avgrense spesifikke korrelative forhold mellom strukturer regionalt og differensielt påvirket av normal modning og ulike mønstre av skade på hvit substans, og (2) forbedre spesifisiteten til nevroavbildning til forutsi nevroutviklingsutfall tidligere.
Mål 1: Bygge en ny verktøykasse for neonatale subkortikale strukturanalyser som kombinerer 1) en gruppelassobasert analyse av signifikante regioner med formendringer, 2) en strukturell korrelasjonsnettverksanalyse, 3) en neonatal traktografi og 4) tensorbasert analyse på traktater.
Mål 2: Finne biomarkører for prematuritet hos nyfødte med ulike mønstre av abnormiteter.
Mål 3: Vurder det prediktive potensialet til bildediagnostikk og kliniske funksjoner på nevroutviklingsutfall blant premature barn i 9 og 18 måneders alder og 6-8 år.
Effekt: Denne applikasjonen vil gi den første komplette subkortikale nettverksanalysen hos både termin og premature nyfødte.
I den første studien av sitt slag for prematuritet, vil etterforskere bruke sparsom og fleroppgavelæring for å finne ut hvilke av biomarkørene for prematuritet ved fødselen som er de beste prediktorene for langtidsutfall.
De forventede funnene kan forbedre evnen til å forutsi disse utfallene og muliggjøre utforming av tidlige behandlinger – før år med patologisk hjerneutvikling og symptomer oppstår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Lepore, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-5088
- E-post: nlepore@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natacha Paquette, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-8726
- E-post: npaquette@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonnummer: 323-361-6876
- E-post: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Våre MR-data vil bestå av to separate neonatale kohorter.
Kohort 1 er et eksisterende datasett av nyfødte skannet i Pittsburgh som en del av et eget fullført tilskudd.
Denne kohorten ble skannet ved neonatal tilsvarende alder og vil bli brakt tilbake for nevroutviklingsutfall i barndommen ved 6-8 års alder.
Kohort 2 vil være en ny prospektivt rekruttert kohort som vil bli skannet i Los Angeles som en del av dette forslaget og vil bli brakt tilbake for spedbarns nevroutviklingsresultat ved 9 og 18 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur fødsel (svangerskapsalder 21-36 uker)
- Engelsk eller spansktalende familier
- PVL og Grad I og II IVH vil bli vurdert
Ekskluderingskriterier:
- Shunt
- Intubasjon, Cpap, Neseventilasjon
- Kromosomale/genetiske abnormiteter
- Mitokondrielle/metabolske sykdommer
- Behandling for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Grad III og IV IVH (valgfritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarnskontrollgruppe
Kontrollarmen (termfødte spedbarn) vil motta en MR ved neonatal alder og nevroutviklingsoppfølgingsvurderinger, etterforskerne vil deretter sammenligne signifikante morfologiske og diffusjonsegenskaper i hjernen med de til en prematur hjerne.
|
MR-analyse
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
|
Prematurgruppe for spedbarn
Forsøksgruppen vil bestå av premature spedbarn, som skal få MR i nyfødtalder og nevroutviklingsvurderinger.
Denne gruppeskanningen vil deretter bli sammenlignet med de fra kontrollarmen.
Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
|
MR-analyse
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
|
Barndomskontrollgruppe
Forsøksgruppen vil bestå av for tidlig fødte barn i alderen 6-8 år, som fikk MR i nyfødtalder og vil bli kalt tilbake for en nevropsykologisk vurdering.
Denne gruppeskanningen vil deretter bli sammenlignet med barnas kontrollarm.
Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
|
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
|
Barndom Premature gruppe
Forsøksgruppen vil bestå av terminfødte barn i alderen 6-8 år, som fikk MR i nyfødtalder og vil bli kalt tilbake for en nevropsykologisk vurdering.
Disse gruppeskanningene vil deretter bli sammenlignet med gruppene til premature barn.
Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
|
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overflateareal og tykkelse på subkortikale strukturer
Tidsramme: 2018–2022
|
Målt i Voxel Size (mm)
|
2018–2022
|
|
Endringer i diffusjonsverdier for hvite substanser
Tidsramme: 2018–2022
|
Målt i mm kvadratisk per sekund
|
2018–2022
|
|
Forskjeller i utviklingskvotient / Nevropsykologisk skår
Tidsramme: 2018–2022
|
Målt ved hjelp av standardiserte tester (Bayley-III og NIH verktøykasse)
|
2018–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-17-00323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia