Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barndomsutfall av premature hjerneabnormiteter

9. april 2024 oppdatert av: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles

Forutsi tidlige barndomsutfall av premature hjerneformabnormaliteter

For tidlig fødte barn har høyere risiko for kognitive svikt og atferdsforstyrrelser enn fullbårne barn. Det er økende bevis på betydelige volumetriske og formavvik i subkortikale strukturer hos premature nyfødte, som kan være assosiert med negative langsiktige nevroutviklingsutfall. Det generelle målet er å se direkte på de langsiktige nevroutviklingsmessige implikasjonene av disse neonatale subkortikale strukturavvikene. Etterforskere foreslår å utvikle biomarkører for prematuritet ved å sammenligne de morfologiske og diffusjonsegenskapene til subkortikale strukturer mellom premature, med og uten assosierte hjerneskader, og fullbårne nyfødte ved hjelp av hjerne-MR. Ved å kombinere subkortikale morfologiske egenskaper og diffusjonsegenskaper, antar etterforskere å være i stand til å: (1) avgrense spesifikke korrelative forhold mellom strukturer regionalt og differensielt påvirket av normal modning og forskjellige mønstre av skade på hvit substans, og (2) forbedre spesifisiteten til nevroimaging for å forutsi nevroutviklingsutfall tidligere. De spesifikke målene og den generelle metodikken er: 1) Bygge en ny verktøykasse for neonatale subkortikale strukturanalyser som kombinerer en gruppelassobasert analyse av betydelige regioner med formendringer, en strukturell korrelasjonsnettverksanalyse, en neonatal traktografi og tensorbasert analyse på traktater; 2) Finne biomarkører for prematuritet hos nyfødte med forskjellige mønstre av abnormiteter ved å bruke korrelasjons- og tilkoblingsanalyse innenfor og mellom strukturer; 3) Vurder det prediktive potensialet til subkortikal avbildning på nevroutviklingsresultater ved å korrelere neonatale avbildningsresultater med langsiktige nevroutviklingsskårer ved 9 og 18 måneder, og 6-8 år, oppfølging. I hvert av disse målene vil etterforskerne bruke avansert nevroimaging-analyse utviklet av deres gruppe og samarbeidspartner, inkludert multivariat tensorbasert morfometri og multivariat traktatbasert analyse. Denne applikasjonen vil gi den første komplette subkortikale nettverksanalysen hos både termin og premature nyfødte. I den første studien av sitt slag for prematuritet, vil etterforskere bruke sparsom og fleroppgavelæring for å finne ut hvilke av biomarkørene for prematuritet ved fødselen som er de beste prediktorene for langtidsutfall. Når de er implementert, vil disse metodene være tilgjengelige for å sammenligne subkortikale strukturer for andre patologier hos nyfødte og barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste månedene av svangerskapet er spesielt viktige for utviklingen av barnets hjerne, og prematur fødsels konsekvenser for utviklingen kan være betydelige. For tidlig fødte barn har høyere risiko for ulike kognitive svikt og viser flere atferdsforstyrrelser enn fullbårne barn. Derfor er tidlig oppdagelse og håndtering av risikobarn avgjørende. Det er økende bevis på betydelige volumetriske abnormiteter i subkortikale strukturer hos premature nyfødte, som kan være assosiert med negative langsiktige nevroutviklingsutfall. Å forstå disse abnormitetene kan bidra til å belyse den underliggende patofysiologien og muliggjøre tidlig bestemmelse av risikopasienter, som begge vil informere utformingen av nye behandlingsstrategier. Til dags dato er det imidlertid fortsatt mangel på sensitive, pålitelige og tilgjengelige algoritmer som er i stand til å karakterisere prematuritetens påvirkning på anatomien til subkortikale strukturer i neonatale hjerne. I tillegg har få studier sett direkte på de langsiktige nevroutviklingsmessige implikasjonene av disse neonatale subkortikale strukturavvikene. Å forutsi langsiktige nevroutviklingsutfall tidlig - og fortrinnsvis i nyfødtalder - vil sannsynligvis ha en transformativ effekt på resultatet. Våre foreløpige data indikerer signifikante morfologiske forskjeller i putamen, ventriklene, corpus callosum og thalamus mellom premature og fullkomne nyfødte. Etterforskere foreslår å utvikle biomarkører for prematuritet ved statistisk å sammenligne de morfologiske og diffusjonsegenskapene til subkortikale strukturer mellom premature og termin nyfødte ved hjelp av hjerne-MR. Disse resultatene vil videre bli brukt i et sparsomt læringsrammeverk for å forutsi langsiktige nevroutviklingsutfall av prematuritet. Hypoteser: Ved å kombinere subkortikale morfologiske og diffusjonsegenskaper, vil vi være i stand til å: (1) avgrense spesifikke korrelative forhold mellom strukturer regionalt og differensielt påvirket av normal modning og ulike mønstre av skade på hvit substans, og (2) forbedre spesifisiteten til nevroavbildning til forutsi nevroutviklingsutfall tidligere. Mål 1: Bygge en ny verktøykasse for neonatale subkortikale strukturanalyser som kombinerer 1) en gruppelassobasert analyse av signifikante regioner med formendringer, 2) en strukturell korrelasjonsnettverksanalyse, 3) en neonatal traktografi og 4) tensorbasert analyse på traktater. Mål 2: Finne biomarkører for prematuritet hos nyfødte med ulike mønstre av abnormiteter. Mål 3: Vurder det prediktive potensialet til bildediagnostikk og kliniske funksjoner på nevroutviklingsutfall blant premature barn i 9 og 18 måneders alder og 6-8 år. Effekt: Denne applikasjonen vil gi den første komplette subkortikale nettverksanalysen hos både termin og premature nyfødte. I den første studien av sitt slag for prematuritet, vil etterforskere bruke sparsom og fleroppgavelæring for å finne ut hvilke av biomarkørene for prematuritet ved fødselen som er de beste prediktorene for langtidsutfall. De forventede funnene kan forbedre evnen til å forutsi disse utfallene og muliggjøre utforming av tidlige behandlinger – før år med patologisk hjerneutvikling og symptomer oppstår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Våre MR-data vil bestå av to separate neonatale kohorter. Kohort 1 er et eksisterende datasett av nyfødte skannet i Pittsburgh som en del av et eget fullført tilskudd. Denne kohorten ble skannet ved neonatal tilsvarende alder og vil bli brakt tilbake for nevroutviklingsutfall i barndommen ved 6-8 års alder. Kohort 2 vil være en ny prospektivt rekruttert kohort som vil bli skannet i Los Angeles som en del av dette forslaget og vil bli brakt tilbake for spedbarns nevroutviklingsresultat ved 9 og 18 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur fødsel (svangerskapsalder 21-36 uker)
  • Engelsk eller spansktalende familier
  • PVL og Grad I og II IVH vil bli vurdert

Ekskluderingskriterier:

  • Shunt
  • Intubasjon, Cpap, Neseventilasjon
  • Kromosomale/genetiske abnormiteter
  • Mitokondrielle/metabolske sykdommer
  • Behandling for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Grad III og IV IVH (valgfritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarnskontrollgruppe
Kontrollarmen (termfødte spedbarn) vil motta en MR ved neonatal alder og nevroutviklingsoppfølgingsvurderinger, etterforskerne vil deretter sammenligne signifikante morfologiske og diffusjonsegenskaper i hjernen med de til en prematur hjerne.
MR-analyse
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
Prematurgruppe for spedbarn
Forsøksgruppen vil bestå av premature spedbarn, som skal få MR i nyfødtalder og nevroutviklingsvurderinger. Denne gruppeskanningen vil deretter bli sammenlignet med de fra kontrollarmen. Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
MR-analyse
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
Barndomskontrollgruppe
Forsøksgruppen vil bestå av for tidlig fødte barn i alderen 6-8 år, som fikk MR i nyfødtalder og vil bli kalt tilbake for en nevropsykologisk vurdering. Denne gruppeskanningen vil deretter bli sammenlignet med barnas kontrollarm. Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
Barndom Premature gruppe
Forsøksgruppen vil bestå av terminfødte barn i alderen 6-8 år, som fikk MR i nyfødtalder og vil bli kalt tilbake for en nevropsykologisk vurdering. Disse gruppeskanningene vil deretter bli sammenlignet med gruppene til premature barn. Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overflateareal og tykkelse på subkortikale strukturer
Tidsramme: 2018–2022
Målt i Voxel Size (mm)
2018–2022
Endringer i diffusjonsverdier for hvite substanser
Tidsramme: 2018–2022
Målt i mm kvadratisk per sekund
2018–2022
Forskjeller i utviklingskvotient / Nevropsykologisk skår
Tidsramme: 2018–2022
Målt ved hjelp av standardiserte tester (Bayley-III og NIH verktøykasse)
2018–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på MR

Abonnere