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早期脳異常の小児期転帰

2024年4月9日 更新者：Natasha Lepore、Children's Hospital Los Angeles

早産の脳形状異常による幼児期の転帰の予測

未熟児は、正期産児よりも認知障害や行動障害のリスクが高くなります。 未熟児の皮質下構造における重大な体積および形状異常の証拠が増えており、これは長期的な神経発達上の負の転帰に関連している可能性があります。 一般的な目的は、これらの新生児の皮質下構造異常の長期的な神経発達への影響を直接調べることです。 研究者らは、早産児、関連する脳損傷の有無にかかわらず、満期産児の脳 MRI を使用して、皮質下構造の形態学的および拡散特性を比較することにより、未熟児のバイオマーカーを開発することを提案しています。 研究者らは、皮質下の形態学的特性と拡散特性を組み合わせることで、(1) 正常な成熟と白質損傷のさまざまなパターンによって局所的かつ差別的に影響を受ける構造間の特定の相関関係を描写し、(2) 予測する神経画像の特異性を向上させることができると仮定しています。神経発達の結果を早期に。 具体的な目的と一般的な方法論は次のとおりです。1) 形状変化の重要な領域のグループなげなわベースの分析、構造相関ネットワーク分析、新生児トラクトグラフィー、およびテンソルベースの分析を組み合わせた、新生児の皮質下構造分析のための新しいツールボックスを構築します。トラクト; 2) 構造特徴内および構造特徴間の相関分析および接続分析を使用して、さまざまなパターンの異常を有する新生児の未熟児のバイオマーカーを確認します。 3) 新生児のイメージング結果を 9 か月および 18 か月、6 ～ 8 年のフォローアップでの長期的な神経発達スコアと相関させることにより、神経発達の転帰に対する皮質下イメージングの予測可能性を評価します。 これらの目的のそれぞれで、研究者は、多変量テンソルベースの形態計測および多変量トラクトベースの分析を含む、グループと共同研究者によって開発された高度なニューロイメージング分析を使用します。 このアプリケーションは、満期産児と早産児の両方で最初の完全な皮質下ネットワーク分析を提供します。 未熟児に関するこの種の最初の研究では、研究者はスパースおよびマルチタスク学習を使用して、出生時の未熟児のバイオマーカーのどれが長期転帰の最良の予測因子であるかを判断します。 実装されると、これらのメソッドは、新生児や子供の他の病状の皮質下構造を比較するために利用できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠の最後の数ヶ月は、子供の脳の発達にとって特に重要であり、その発達に対する早産の影響はかなりのものになる可能性があります. 未熟児は、満期産児よりもさまざまな認知障害のリスクが高く、行動障害が多く見られます。 したがって、危険にさらされている子供の早期発見と管理が不可欠です。 未熟児の皮質下構造における重大な体積異常の証拠が増えており、これは長期的な神経発達上の負の転帰に関連している可能性があります。 これらの異常を理解することは、根底にある病態生理学を解明するのに役立ち、リスクのある患者を早期に判断できるようになる可能性があり、どちらも新しい治療戦略の設計に役立つ. ただし、これまでのところ、新生児の脳皮質下構造の解剖学に対する未熟児の影響を特徴付けることができる、高感度で信頼性が高く、アクセスしやすいアルゴリズムがまだ不足しています。 さらに、これらの新生児の皮質下構造異常の長期的な神経発達への影響を直接調べた研究はほとんどありません。 早い段階で、できれば新生児期に長期的な神経発達の結果を予測することは、その結果に変革をもたらす可能性があります。 私たちの予備データは、早産児と正期産児の間の被殻、心室、脳梁、および視床の形態学的な有意差を示しています。 研究者らは、脳 MRI を使用して、早産児と正期産児の皮質下構造の形態学的および拡散特性を統計的に比較することにより、未熟児のバイオ マーカーを開発することを提案しています。 これらの結果は、未熟児の長期的な神経発達の結果を予測するために、スパース学習フレームワークでさらに使用されます。 仮説: 皮質下の形態学的特性と拡散特性を組み合わせることで、(1) 正常な成熟と白質損傷のさまざまなパターンによって局所的かつ差別的に影響を受ける構造間の特定の相関関係を描写し、(2) ニューロイメージングの特異性を改善して、神経発達の結果を早期に予測します。 目的 1: 1) 形状変化の重要な領域のグループ ラッソ ベースの解析、2) 構造相関ネットワーク解析、3) 新生児トラクトグラフィ、および 4) テンソル ベースの解析を組み合わせた、新生児の皮質下構造解析用の新しいツールボックスを構築するトラクトで。 目的 2: さまざまなパターンの異常を持つ新生児の未熟児のバイオマーカーを確認します。 目的 3: 生後 9 か月と 18 か月、6 ～ 8 歳の未熟児の神経発達転帰に関する画像と臨床的特徴の予測可能性を評価します。 影響: このアプリケーションは、正期産児と早産児の両方で初めて完全な皮質下ネットワーク分析を提供します。 未熟児に関するこの種の最初の研究では、研究者はスパースおよびマルチタスク学習を使用して、出生時の未熟児のバイオマーカーのどれが長期転帰の最良の予測因子であるかを判断します。 期待される知見は、これらの転帰を予測する能力を改善し、早期治療の設計を可能にする可能性があります-何年にもわたる病的な脳の発達と症状が発生する前に.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの MRI データは、2 つの別々の新生児コホートで構成されます。 コホート 1 は、別の完了した助成金の一部としてピッツバーグでスキャンされた新生児の既存のデータセットです。 このコホートは、新生児と同等の年齢でスキャンされ、6〜8歳で小児期の神経発達の結果のために戻されます. コホート 2 は、この提案の一環としてロサンゼルスでスキャンされ、9 か月と 18 か月で乳児の神経発達の転帰のために戻される、将来的に募集された新しいコホートになります。

説明

包含基準:

  • 早産（妊娠21～36週）
  • 英語またはスペイン語を話す家族
  • PVLおよびグレードIおよびIIのIVHが考慮されます

除外基準:

  • シャント
  • 挿管、Cpap、鼻換気
  • 染色体・遺伝子異常
  • ミトコンドリア・代謝疾患
  • 体外膜酸素療法（ECMO）の治療
  • グレード III および IV IVH (オプション)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳児対照群
対照群 (正期産児) は、新生児期に MRI を受け、神経発達のフォローアップ評価を受けます。研究者はその後、脳内の重要な形態学的および拡散特性を早産児の脳のものと比較します。
診断テスト：MRI
MRI分析
診断テスト：神経発達/神経心理学的評価
標準化された認知および発達テスト
幼児早産グループ
実験群は早産児で構成され、新生児期に MRI を受け、神経発達の評価を受けます。 このグループのスキャンは、コントロール アームのスキャンと比較されます。 その後、重要なバイオマーカーが特定されます。
診断テスト：MRI
MRI分析
診断テスト：神経発達/神経心理学的評価
標準化された認知および発達テスト
小児期対照群
実験グループは、新生児期に MRI を受けた 6 ～ 8 歳の早産児で構成され、神経心理学的評価のために呼び戻されます。 このグループのスキャンは、子コントロール アームのスキャンと比較されます。 その後、重要なバイオマーカーが特定されます。
診断テスト：神経発達/神経心理学的評価
標準化された認知および発達テスト
小児早産グループ
実験グループは、新生児期に MRI を受けた 6 ～ 8 歳の正期産児で構成され、神経心理学的評価のために呼び戻されます。 このグループのスキャンは、早産児グループのスキャンと比較されます。 その後、重要なバイオマーカーが特定されます。
診断テスト：神経発達/神経心理学的評価
標準化された認知および発達テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質下構造の表面積と厚さの変化
時間枠：2018 - 2022
ボクセル サイズ (mm) で測定
2018 - 2022
白質路の拡散値の変化
時間枠：2018 - 2022
毎秒平方ミリメートルで測定
2018 - 2022
発達指数・神経心理学的スコアの違い
時間枠：2018 - 2022
標準化されたテスト (Bayley-III および NIH ツールボックス) を使用して測定
2018 - 2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Los Angeles

協力者

University of Pittsburgh
Arizona State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-17-00323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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