- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410810
Resultados en la infancia de las anomalías cerebrales de los prematuros
9 de abril de 2024 actualizado por: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Predicción de los resultados en la primera infancia de las anomalías en la forma del cerebro prematuro
Los niños prematuros corren un mayor riesgo de deterioro cognitivo y trastornos del comportamiento que los niños nacidos a término.
Cada vez hay más pruebas de anomalías volumétricas y de forma significativas en las estructuras subcorticales de los recién nacidos prematuros, que pueden estar asociadas a resultados negativos del desarrollo neurológico a largo plazo.
El objetivo general es observar directamente las implicaciones a largo plazo del desarrollo neurológico de estas anomalías de las estructuras subcorticales neonatales.
Los investigadores proponen desarrollar biomarcadores de prematuridad comparando las propiedades morfológicas y de difusión de las estructuras subcorticales entre prematuros, con y sin lesiones cerebrales asociadas, y recién nacidos a término mediante resonancia magnética cerebral.
Al combinar las propiedades morfológicas y de difusión subcorticales, los investigadores plantean la hipótesis de poder: (1) delinear relaciones correlativas específicas entre estructuras afectadas regional y diferencialmente por la maduración normal y diferentes patrones de lesión de la sustancia blanca, y (2) mejorar la especificidad de la neuroimagen para predecir antes los resultados del desarrollo neurológico.
Los objetivos específicos y la metodología general son: 1) Construir una nueva caja de herramientas para el análisis de estructuras subcorticales neonatales que combine un análisis grupal basado en lazo de regiones significativas de cambios de forma, un análisis de red de correlación estructural, una tractografía neonatal y un análisis basado en tensores en tratados; 2) Determinar biomarcadores de prematuridad en recién nacidos con diferentes patrones de anomalías utilizando análisis correlacionales y de conectividad dentro y entre las características de las estructuras; 3) Evaluar el potencial predictivo de las imágenes subcorticales en los resultados del desarrollo neurológico mediante la correlación de los resultados de las imágenes neonatales con las puntuaciones del desarrollo neurológico a largo plazo a los 9 y 18 meses, ya los 6-8 años de seguimiento.
En cada uno de estos objetivos, los investigadores utilizarán análisis avanzados de neuroimagen desarrollados por su grupo y colaborador, incluida la morfometría multivariada basada en tensores y el análisis multivariado basado en tractos.
Esta aplicación proporcionará el primer análisis completo de redes subcorticales en recién nacidos a término y prematuros.
En el primer estudio de este tipo para la prematuridad, los investigadores utilizarán el aprendizaje escaso y multitarea para determinar cuáles de los biomarcadores de la prematuridad al nacer son los mejores predictores del resultado a largo plazo.
Una vez implementados, estos métodos estarán disponibles para comparar estructuras subcorticales para otras patologías en recién nacidos y niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los últimos meses del embarazo son particularmente importantes para el desarrollo del cerebro del niño, y las consecuencias de un nacimiento prematuro en su desarrollo pueden ser sustanciales.
Los niños nacidos prematuramente corren un mayor riesgo de sufrir diversos trastornos cognitivos y presentan más trastornos del comportamiento que los niños nacidos a término.
Por lo tanto, la detección temprana y el manejo de los niños en riesgo son esenciales.
Cada vez hay más pruebas de anomalías volumétricas significativas en las estructuras subcorticales de los recién nacidos prematuros, que pueden estar asociadas a resultados negativos del desarrollo neurológico a largo plazo.
Comprender estas anomalías podría ayudar a dilucidar la fisiopatología subyacente y permitir la determinación temprana de pacientes en riesgo, lo que informaría el diseño de nuevas estrategias de tratamiento.
Sin embargo, a la fecha aún faltan algoritmos sensibles, confiables y accesibles capaces de caracterizar la influencia de la prematuridad en la anatomía de las estructuras subcorticales del cerebro neonatal.
Además, pocos estudios han analizado directamente las implicaciones a largo plazo del desarrollo neurológico de estas anomalías de las estructuras subcorticales neonatales.
Es probable que la predicción temprana de los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo, y preferiblemente en edades neonatales, tenga un efecto transformador en su resultado.
Nuestros datos preliminares indican diferencias morfológicas significativas en el putamen, los ventrículos, el cuerpo calloso y el tálamo entre los recién nacidos prematuros y a término.
Los investigadores proponen desarrollar biomarcadores de la prematuridad mediante la comparación estadística de las propiedades morfológicas y de difusión de las estructuras subcorticales entre los recién nacidos prematuros y a término mediante resonancia magnética cerebral.
Estos resultados se utilizarán además en un marco de aprendizaje escaso para predecir los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo de la prematuridad.
Hipótesis: al combinar las propiedades morfológicas y de difusión subcorticales, seremos capaces de: (1) delinear relaciones correlativas específicas entre estructuras afectadas regional y diferencialmente por la maduración normal y diferentes patrones de lesión de la sustancia blanca, y (2) mejorar la especificidad de la neuroimagen para predecir los resultados del desarrollo neurológico antes.
Objetivo 1: crear una nueva caja de herramientas para el análisis de estructuras subcorticales neonatales que combine 1) un análisis grupal basado en lazo de regiones significativas de cambios de forma, 2) un análisis de red de correlación estructural, 3) una tractografía neonatal y 4) análisis basado en tensor en tratados.
Objetivo 2: Determinar biomarcadores de prematuridad en neonatos con diferentes patrones de anomalías.
Objetivo 3: Evaluar el potencial predictivo de las características clínicas y de imagen sobre los resultados del desarrollo neurológico en niños prematuros de 9 y 18 meses y de 6 a 8 años de edad.
Impacto: esta aplicación proporcionará el primer análisis completo de redes subcorticales en recién nacidos a término y prematuros.
En el primer estudio de este tipo para la prematuridad, los investigadores utilizarán el aprendizaje escaso y multitarea para determinar cuáles de los biomarcadores de la prematuridad al nacer son los mejores predictores del resultado a largo plazo.
Los hallazgos esperados podrían mejorar la capacidad de predecir estos resultados y permitir el diseño de tratamientos tempranos, antes de que ocurran años de desarrollo cerebral patológico y síntomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Lepore, Phd
- Número de teléfono: (323) 361-5088
- Correo electrónico: nlepore@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natacha Paquette, Phd
- Número de teléfono: (323) 361-8726
- Correo electrónico: npaquette@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Kayla Guzman, BS
- Número de teléfono: 323-361-6876
- Correo electrónico: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestros datos de resonancia magnética consistirán en dos cohortes neonatales separadas.
La cohorte 1 es un conjunto de datos existente de recién nacidos escaneados en Pittsburgh como parte de una subvención completada por separado.
Esta cohorte se escaneó a la edad neonatal equivalente y se recuperará para los resultados del desarrollo neurológico infantil a los 6 u 8 años de edad.
La cohorte 2 será una nueva cohorte reclutada prospectivamente que se escaneará en Los Ángeles como parte de esta propuesta y se traerá de regreso para el resultado del desarrollo neurológico infantil a los 9 y 18 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento prematuro (edad gestacional 21-36 semanas)
- Familias de habla inglesa o española
- Se considerará PVL y grado I y II IVH
Criterio de exclusión:
- Derivación
- Intubación, Cpap, Ventilación Nasal
- Anomalías cromosómicas/genéticas
- Enfermedades mitocondriales/metabólicas
- Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- IVH grado III y IV (opcional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control infantil
El grupo de control (bebés nacidos a término) recibirá una resonancia magnética en la edad neonatal y evaluaciones de seguimiento del desarrollo neurológico; luego, los investigadores compararán las propiedades morfológicas y de difusión significativas dentro del cerebro con las de un cerebro prematuro.
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Análisis de resonancia magnética
Pruebas cognitivas y de desarrollo estandarizadas
|
|
Grupo de bebés prematuros
El grupo experimental estará formado por bebés prematuros, a quienes se les realizará una resonancia magnética en edad neonatal y evaluaciones del desarrollo neurológico.
Los escaneos de este grupo se compararán con los del brazo de control.
A continuación, se identificarán los biomarcadores significativos.
|
Análisis de resonancia magnética
Pruebas cognitivas y de desarrollo estandarizadas
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Grupo de Control de la Infancia
El grupo experimental estará formado por niños prematuros de 6 a 8 años de edad, a quienes se les realizó una resonancia magnética en edad neonatal y serán llamados nuevamente para una evaluación neuropsicológica.
Los escaneos de este grupo se compararán con los del brazo de control de los niños.
A continuación, se identificarán los biomarcadores significativos.
|
Pruebas cognitivas y de desarrollo estandarizadas
|
|
Grupo de niños prematuros
El grupo experimental consistirá en niños nacidos a término de 6 a 8 años de edad, a quienes se les realizó una resonancia magnética en edad neonatal y serán llamados nuevamente para una evaluación neuropsicológica.
Las exploraciones de este grupo se compararán con las del grupo de niños prematuros.
A continuación, se identificarán los biomarcadores significativos.
|
Pruebas cognitivas y de desarrollo estandarizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el área superficial y el grosor de las estructuras subcorticales
Periodo de tiempo: 2018 - 2022
|
Medido en tamaño de vóxel (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Cambios en los valores de difusión de los tractos de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 2018 - 2022
|
Medido en mm cuadrados por segundo
|
2018 - 2022
|
|
Diferencias en el cociente de desarrollo/puntuaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 2018 - 2022
|
Medido mediante pruebas estandarizadas (caja de herramientas de Bayley-III y NIH)
|
2018 - 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-17-00323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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