- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410810
Barndomsutfall av prematura hjärnavvikelser
9 april 2024 uppdaterad av: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Förutsäga de tidiga barndomsresultaten av prematura avvikelser i hjärnformen
För tidigt födda barn löper högre risk för kognitiva störningar och beteendestörningar än fullgångna barn.
Det finns växande bevis på betydande volymetriska och formavvikelser i subkortikala strukturer hos prematura nyfödda, vilket kan vara associerat med negativa långsiktiga neuroutvecklingsresultat.
Det allmänna målet är att titta direkt på de långsiktiga neuroutvecklingskonsekvenserna av dessa neonatala subkortikala strukturavvikelser.
Utredare föreslår att man ska utveckla biomarkörer för prematuritet genom att jämföra de morfologiska egenskaperna och diffusionsegenskaperna hos subkortikala strukturer mellan prematura, med och utan associerade hjärnskador, och fullgångna nyfödda som använder hjärn-MRT.
Genom att kombinera subkortikala morfologiska egenskaper och diffusionsegenskaper, antar utredarna att de kan: (1) avgränsa specifika korrelativa samband mellan strukturer som påverkas regionalt och differentiellt av normal mognad och olika mönster av skada på vit substans, och (2) förbättra specificiteten hos neuroimaging för att förutsäga neuroutvecklingsresultat tidigare.
De specifika målen och den allmänna metoden är: 1) Bygga en ny verktygslåda för neonatala subkortikala strukturanalyser som kombinerar en grupplassobaserad analys av betydande regioner av formförändringar, en strukturell korrelationsnätverksanalys, en neonatal traktografi och tensorbaserad analys på trakter; 2) Fastställ biomarkörer för prematuritet hos nyfödda med olika mönster av abnormiteter med hjälp av korrelations- och anslutningsanalyser inom och mellan strukturer; 3) Bedöm den prediktiva potentialen för subkortikal avbildning på neuroutvecklingsresultat genom att korrelera neonatala avbildningsresultat med långsiktiga neuroutvecklingspoäng vid 9 och 18 månader och 6-8 år, uppföljning.
I vart och ett av dessa syften kommer utredarna att använda avancerad neuroavbildningsanalys utvecklad av deras grupp och samarbetspartner, inklusive multivariat tensorbaserad morfometri och multivariat kanalbaserad analys.
Denna applikation kommer att tillhandahålla den första kompletta subkortikala nätverksanalysen hos både termin och prematura nyfödda.
I den första studien av sitt slag för prematuritet kommer utredarna att använda sparsam och multi-task inlärning för att avgöra vilka av biomarkörerna för prematuritet vid födseln som är de bästa prediktorerna för långsiktiga resultat.
När de väl implementerats kommer dessa metoder att vara tillgängliga för att jämföra subkortikala strukturer för andra patologier hos nyfödda och barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sista månaderna av graviditeten är särskilt viktiga för utvecklingen av barnets hjärna, och konsekvenserna av för tidig födsel på dess utveckling kan vara betydande.
För tidigt födda barn löper högre risk för olika kognitiva funktionsnedsättningar och uppvisar fler beteendestörningar än fullgångna barn.
Därför är tidig upptäckt och hantering av barn i riskzonen avgörande.
Det finns växande bevis på signifikanta volymetriska abnormiteter i subkortikala strukturer hos prematura nyfödda, vilket kan vara associerat med negativa långsiktiga neuroutvecklingsresultat.
Att förstå dessa avvikelser kan hjälpa till att belysa den underliggande patofysiologin och möjliggöra tidig bestämning av riskpatienter, vilka båda skulle informera utformningen av nya behandlingsstrategier.
Men hittills finns det fortfarande en brist på känsliga, pålitliga och tillgängliga algoritmer som kan karakterisera prematuritetens inflytande på anatomin hos subkortikala strukturer i neonatal hjärna.
Dessutom har få studier tittat direkt på de långsiktiga neuroutvecklingskonsekvenserna av dessa neonatala subkortikala strukturavvikelser.
Att förutsäga långsiktiga neuroutvecklingsutfall tidigt - och helst vid neonatala åldrar - kommer sannolikt att ha en transformativ effekt på deras resultat.
Våra preliminära data indikerar signifikanta morfologiska skillnader i putamen, ventriklarna, corpus callosum och thalamus mellan prematura och fullgångna nyfödda.
Utredare föreslår att man utvecklar biomarkörer för prematuritet genom att statistiskt jämföra de morfologiska och diffusionsegenskaperna hos subkortikala strukturer mellan prematura och fullgångna nyfödda med hjälp av hjärn-MRT.
Dessa resultat kommer vidare att användas i en sparsam inlärningsram för att förutsäga långsiktiga neuroutvecklingsresultat av prematuritet.
Hypoteser: Genom att kombinera subkortikala morfologiska egenskaper och diffusionsegenskaper kommer vi att kunna: (1) avgränsa specifika korrelativa samband mellan strukturer regionalt och differentiellt påverkade av normal mognad och olika mönster av vit substans skada, och (2) förbättra specificiteten av neuroimaging till förutsäga neuroutvecklingsresultat tidigare.
Mål 1: Bygg en ny verktygslåda för neonatala subkortikala strukturanalyser som kombinerar 1) en grupplassobaserad analys av betydande regioner av formförändringar, 2) en strukturell korrelationsnätverksanalys, 3) en neonatal traktografi och 4) tensorbaserad analys på traktater.
Syfte 2: Fastställa biomarkörer för prematuritet hos nyfödda med olika mönster av abnormiteter.
Syfte 3: Bedöma den prediktiva potentialen hos avbildning och kliniska egenskaper på neuroutvecklingsresultat bland prematura barn vid 9 och 18 månader och 6-8 års ålder.
Effekt: Denna applikation kommer att tillhandahålla den första kompletta subkortikala nätverksanalysen hos både termin och prematura nyfödda.
I den första studien av sitt slag för prematuritet kommer utredarna att använda sparsam och multi-task inlärning för att avgöra vilka av biomarkörerna för prematuritet vid födseln som är de bästa prediktorerna för långsiktiga resultat.
De förväntade fynden skulle kunna förbättra förmågan att förutsäga dessa resultat och möjliggöra utformningen av tidiga behandlingar – innan år av patologisk hjärnutveckling och symtom inträffar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natasha Lepore, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-5088
- E-post: nlepore@chla.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natacha Paquette, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-8726
- E-post: npaquette@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonnummer: 323-361-6876
- E-post: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Våra MRT-data kommer att bestå av två separata neonatala kohorter.
Kohort 1 är en befintlig datauppsättning av nyfödda som skannats i Pittsburgh som en del av ett separat genomfört anslag.
Denna kohort skannades vid neonatal motsvarande ålder och kommer att tas tillbaka för neuroutvecklingsresultat i barndomen vid 6-8 års ålder.
Kohort 2 kommer att vara en ny prospektivt rekryterad kohort som kommer att skannas i Los Angeles som en del av detta förslag och kommer att tas tillbaka för spädbarns neuroutvecklingsresultat vid 9 och 18 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidig födsel (graviditetsålder 21-36 veckor)
- Engelsk- eller spansktalande familjer
- PVL och Grade I och II IVH kommer att övervägas
Exklusions kriterier:
- Shunt
- Intubation, Cpap, Nasal Ventilation
- Kromosomala/genetiska avvikelser
- Mitokondriella/metabola sjukdomar
- Behandling för extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Grad III och IV IVH (valfritt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarnskontrollgrupp
Kontrollarmen (som är födda barn) kommer att få en MRT vid neonatal ålder och neuroutvecklingsuppföljningsbedömningar, utredarna kommer sedan att jämföra signifikanta morfologiska och diffusionsegenskaper i hjärnan med de hos en prematur hjärna.
|
MRI-analys
Standardiserade kognitiva och utvecklingstest
|
|
Prematura spädbarnsgrupp
Experimentgruppen kommer att bestå av för tidigt födda barn, som kommer att få MRT vid neonatal ålder och neuroutvecklingsbedömningar.
Denna grupp skanningar kommer sedan att jämföras med de för kontrollarmen.
Betydande biomarkörer kommer då att identifieras.
|
MRI-analys
Standardiserade kognitiva och utvecklingstest
|
|
Childhood Control Group
Försöksgruppen kommer att bestå av för tidigt födda barn i åldrarna 6-8 år, som fått MR i neonatal ålder och kommer att kallas tillbaka för en neuropsykologisk bedömning.
Denna grupp skanningar kommer sedan att jämföras med de av barnens kontrollarm.
Betydande biomarkörer kommer då att identifieras.
|
Standardiserade kognitiva och utvecklingstest
|
|
Prematurgrupp för barndom
Försöksgruppen kommer att bestå av terminsfödda barn i åldrarna 6-8 år, som fick MR i neonatal ålder och kommer att kallas tillbaka för en neuropsykologisk bedömning.
Dessa grupper skanningar kommer sedan att jämföras med de av barn prematura gruppen.
Betydande biomarkörer kommer då att identifieras.
|
Standardiserade kognitiva och utvecklingstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ytarea och tjocklek på subkortikala strukturer
Tidsram: 2018 - 2022
|
Mätt i Voxelstorlek (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Förändringar i diffusionsvärden för vita substanser
Tidsram: 2018 - 2022
|
Mätt i mm i kvadrat per sekund
|
2018 - 2022
|
|
Skillnader i utvecklingskvot / neuropsykologiska poäng
Tidsram: 2018 - 2022
|
Mäts med standardiserade tester (Bayley-III och NIH verktygslåda)
|
2018 - 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-17-00323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .