PUSH Plus 髋部骨折患者蛋白质试验

将对 30 名经历过髋部骨折的老年人进行试点研究，参与者接受特定的多组分干预和蛋白质补充剂（PUSH Plus 蛋白质）。 符合资格标准的参与者的研究活动将在急性康复结束后，即因髋部骨折入院后 26 周内进行。 接受过髋部骨折手术修复的 60 岁及以上患者将在研究医院或通过自我转诊进行鉴定，并进行资格评估。 在同意参与后，符合条件的参与者将接受全面的基线评估。 完成整个基线评估的参与者将有资格接受干预。 所有参与者都将接受 PUSH Plus Protein 干预。 后续评估将在干预完成后进行，大约在基线测试后 16 周。 主要终点将使用六分钟步行测试 (SMWT) 进行测量。

该试点的参与者将接受与多站点随机对照试验“改善髋部骨折 (CAP) 后的社区行走”(NCT01783704) 参与者相同的特定多组分 16 周干预 PUSH。 本研究的目的是测试与单独的 PUSH 干预相比，在 PUSH 干预中添加蛋白质补充剂 (PUSH Plus Protein) 是否能更大程度地提高一个人在自己家中和当地社区的行走能力；因此，本试点研究中的数据将与三个地点的 CAP 研究参与者的数据进行比较，这些参与者仅接受 PUSH 干预 (n=105)。 工作假设是，与 PUSH 相比，PUSH Plus Protein 将导致社区行走能力的更大改善。

调查人员还将比较 PUSH Plus 蛋白质干预与单独 PUSH 干预对 CAP 研究中次要结果的影响，这些结果被认为是社区行走的前兆，如下面的目标 2 所示。

研究人员还可以将试点研究的参与者与在 CAP 的辅助研究“社区行走的机械途径 (CAP-MP)”(n=19) 中单独接受 PUSH 的参与者进行比较，以检查 PUSH Plus 蛋白质是否对髋部骨折后行走能力恢复途径的机械因素（目标 3）。

目标 1。 在 16 周结束时，与单独的 PUSH 干预（来自 CAP 父母研究）相比，测试 PUSH Plus Protein 干预是否改善了社区步行（以六分钟内步行距离衡量）。

目标 2. 与单独的 PUSH 干预（CAP 研究）相比，评估 PUSH Plus Protein 对社区步行前体的影响。 确定与 PUSH 相比，PUSH Plus 蛋白质干预对 CAP 的其他几个结果的影响，包括日常生活活动 (ADL)、生活质量、下肢身体机能、六分钟内步行距离增加 ≥ 50 米、认知状况和营养状况。

目标 3. 确定 PUSH Plus 蛋白质干预与单独 PUSH 干预相比对机械因素的影响（CAP-MP 辅助研究）。 确定在 16 周干预结束时，与单独的 PUSH 相比，PUSH Plus 蛋白质干预的参与者是否具有：a) 大腿肌肉体积和衰减（即减少肌肉内脂肪）； b) 更大的下肢力量； c) 更好的步态参数； d) 更高的骨矿物质密度和骨强度； e) 更多的骨形成和更少的骨吸收； f) 较低水平的循环炎性细胞因子。

目标 4. 确定向髋部骨折患者提供 PUSH Plus 蛋白质干预的安全性和耐受性。 该试点研究将用于估计更明确研究的样本量要求。