PUSH Plus Protein Pilot for hoftebruddpasienter

En pilotstudie som inkluderer 30 eldre voksne som har opplevd hoftebrudd vil bli utført med deltakere som får en spesifikk multi-komponent intervensjon med proteintilskudd (PUSH Plus Protein). Studieaktiviteter for deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil finne sted etter avsluttet postakutt rehabilitering, inntil 26 uker etter innleggelse på sykehus for hoftebrudd. Pasienter i alderen 60 år og eldre som har hatt kirurgisk reparasjon for hoftebrudd vil bli identifisert på studiesykehus eller ved egenhenvisning og evaluert for kvalifisering. Etter samtykke til å delta, vil kvalifiserte deltakere gjennomgå en omfattende grunnlinjevurdering. Deltakere som fullfører hele grunnlinjevurderingen vil være kvalifisert til å motta intervensjonen. Alle deltakere vil motta PUSH Plus Protein-intervensjonen. Oppfølgingsvurderingen vil finne sted etter at intervensjonen er fullført, ca. 16 uker etter baseline-testing. Det primære endepunktet vil bli målt ved hjelp av Six-Minute Walk Test (SMWT).

Deltakere i denne piloten vil motta den samme spesifikke multikomponent 16-ukers intervensjonen, PUSH, som deltakere i den randomiserte kontrollerte studien på flere steder, "Improving Community Ambulation after Hip Fracture (CAP)" (NCT01783704). Hensikten med denne studien er å teste om tilsetning av et proteintilskudd til PUSH-intervensjonen (PUSH Plus Protein) fører til større forbedring av en persons evne til å gå i eget hjem og i lokalsamfunnet sammenlignet med PUSH-intervensjonen alene; derfor vil data i denne pilotstudien bli sammenlignet med data fra deltakere i CAP-studien på tvers av de tre stedene som mottok PUSH-intervensjonen alene (n=105). Arbeidshypotesen er at PUSH Plus Protein vil føre til større forbedringer i evnen til å gå i samfunnet sammenlignet med PUSH.

Undersøkere vil også sammenligne effekten av PUSH Plus Protein-intervensjon med PUSH-intervensjon alene på sekundære utfall i CAP-studien som antas å være forløpere til samfunnsambulering som vist i mål 2 nedenfor.

Etterforskere kan også sammenligne deltakere i pilotstudien med deltakere som mottok PUSH alene i tilleggsstudien til CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) for å undersøke om PUSH Plus Protein har en innvirkning på mekanistiske faktorer på veien til gjenoppretting av ambulerende evne etter hoftebrudd (Mål 3).

Mål 1. For å teste om PUSH Plus Protein-intervensjon forbedrer samfunnets ambulasjon (målt ved gått avstand på seks minutter) sammenlignet med PUSH-intervensjon alene (fra CAP-foreldrestudie) ved slutten av 16 uker.

Mål 2. Å vurdere effekten av PUSH Plus Protein på forløpere til ambulasjon i samfunnet sammenlignet med PUSH-intervensjonen alene (CAP-studie). For å bestemme effekten av PUSH Plus Protein-intervensjon, sammenlignet med PUSH, på flere andre utfall i CAP, inkludert aktiviteter i dagliglivet (ADL), livskvalitet, fysisk ytelse i lavere ekstremiteter, økning på ≥ 50 meter i distanse som går på seks minutter , kognitiv status og ernæringsstatus.

Mål 3. Å bestemme effekten av PUSH Plus Protein intervensjon på de mekanistiske faktorene sammenlignet med PUSH intervensjon alene (CAP-MP hjelpestudie). For å fastslå om deltakere i PUSH Plus Protein-intervensjonen ved slutten av 16 ukers intervensjon, sammenlignet med PUSH alene, har: a) større muskelvolum og svekkelse (dvs. redusert intramuskulært fett) av låret; b) større underekstremitetsstyrke; c) bedre gangparametere; d) større beinmineraltetthet og beinstyrke; e) mer bendannelse og mindre benresorpsjon; og f) lavere nivåer av sirkulerende inflammatoriske cytokiner.

Mål 4. Å bestemme sikkerhet og tolerabilitet ved levering av PUSH Plus Protein-intervensjonen til pasienter med hoftebrudd. Denne pilotstudien vil bli brukt til å estimere prøvestørrelseskravene for en mer definitiv studie.