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PUSH Plus Protein Pilot per i pazienti con frattura dell'anca

1 novembre 2024 aggiornato da: Denise Orwig, University of Maryland, Baltimore

Studio ausiliario del Community Ambulation Project (CAP) - Studio pilota sulla proteina PUSH Plus

La frattura dell'anca è un problema comune tra gli individui più anziani. L'obiettivo dell'attuale standard di cura dopo la frattura dell'anca è quello di raggiungere la deambulazione domestica indipendente 2-3 mesi dopo l'intervento, ma la ridotta capacità funzionale persiste tipicamente ben oltre i tre mesi e molti pazienti non riprendono mai la deambulazione indipendente fuori casa. Precedenti ricerche hanno stabilito che bisogna essere in grado di camminare per almeno 300 metri (~330 iarde) in 6 minuti per ristabilire le interazioni di routine nella comunità, come andare al negozio o in chiesa. In parte, questo si basa sulla distanza media dai parcheggi per disabili alla maggior parte delle strutture. Si ritiene che l'attività e l'esercizio fisico siano utili per ridurre la disabilità negli anziani, tuttavia la maggior parte degli anziani non partecipa a un regolare esercizio fisico e non è attiva. Ciò è particolarmente vero per gli anziani che hanno subito una frattura dell'anca dopo aver completato il consueto programma di riabilitazione.

Questo studio di ricerca è stato condotto per testare un intervento di esercizio in più parti di 16 settimane per i pazienti con frattura dell'anca che sarà supervisionato da fisioterapisti (PT) appositamente formati. L'intervento di esercizio utilizza una nuova macchina per fornire un allenamento di forza e resistenza a casa. Questo è stato dimostrato in studi più piccoli per essere sicuro ed efficace nell'aumentare la forza. Lo scopo di questo piccolo studio pilota è verificare se l'aggiunta di un integratore proteico all'intervento di esercizio porti a ulteriori miglioramenti nella capacità di una persona di camminare nella propria casa e nella comunità locale. Con questa conoscenza, i ricercatori sperano di aiutare un maggior numero di pazienti con frattura dell'anca a godere di un recupero più completo e di una migliore salute generale.

Oltre a fornire importanti informazioni su aderenza, fattibilità e sicurezza, questo studio pilota su pazienti con frattura dell'anca ha il vantaggio unico di poter confrontare i dati con due studi completati di recente in cui i partecipanti hanno ricevuto l'intervento PUSH senza integrazione proteica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota su 30 anziani che hanno subito una frattura dell'anca con i partecipanti che ricevono uno specifico intervento multicomponente con integrazione proteica (PUSH Plus Protein). Le attività di studio per i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità si svolgeranno al termine della riabilitazione post-acuta, fino a 26 settimane dopo il ricovero in ospedale per frattura dell'anca. I pazienti di età pari o superiore a 60 anni che hanno subito una riparazione chirurgica per la frattura dell'anca saranno identificati negli ospedali dello studio o mediante auto-riferimento e valutati per l'idoneità. Dopo il consenso alla partecipazione, i partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base completa. I partecipanti che completano l'intera valutazione di base saranno idonei a ricevere l'intervento. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento PUSH Plus Protein. La valutazione di follow-up avverrà dopo il completamento dell'intervento, circa 16 settimane dopo il test di base. L'endpoint primario sarà misurato utilizzando il Six-Minute Walk Test (SMWT).

I partecipanti a questo progetto pilota riceveranno lo stesso specifico intervento multicomponente di 16 settimane, PUSH, dei partecipanti allo studio controllato randomizzato multi-sito, "Miglioramento della deambulazione comunitaria dopo la frattura dell'anca (CAP)" (NCT01783704). Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di un integratore proteico all'intervento PUSH (PUSH Plus Protein) porti a un maggiore miglioramento della capacità di una persona di camminare nella propria casa e nella comunità locale rispetto al solo intervento PUSH; pertanto, i dati in questo studio pilota saranno confrontati con i dati dei partecipanti allo studio CAP nei tre siti che hanno ricevuto solo l'intervento PUSH (n=105). L'ipotesi di lavoro è che PUSH Plus Protein porterà a maggiori miglioramenti nella capacità di camminare nella comunità rispetto a PUSH.

I ricercatori confronteranno anche l'effetto dell'intervento di PUSH Plus Protein con l'intervento di PUSH da solo sugli esiti secondari nello studio CAP che si ritiene siano precursori della deambulazione comunitaria, come mostrato nell'obiettivo 2 di seguito.

I ricercatori possono anche confrontare i partecipanti allo studio pilota con i partecipanti che hanno ricevuto solo PUSH nello studio ausiliario al CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) per esaminare se PUSH Plus Protein ha un impatto sul fattori meccanicistici sul percorso verso il recupero della capacità di deambulazione dopo la frattura dell'anca (Obiettivo 3).

Obiettivo 1. Per verificare se l'intervento PUSH Plus Protein migliora la deambulazione comunitaria (misurata dalla distanza percorsa in sei minuti) rispetto al solo intervento PUSH (dallo studio sui genitori CAP) alla fine di 16 settimane.

Obiettivo 2. Valutare gli effetti di PUSH Plus Protein sui precursori della deambulazione comunitaria rispetto al solo intervento PUSH (studio CAP). Per determinare gli effetti dell'intervento PUSH Plus Protein, rispetto a PUSH, su molti altri risultati nella CAP, tra cui attività della vita quotidiana (ADL), qualità della vita, prestazioni fisiche degli arti inferiori, aumento di ≥ 50 metri nella distanza percorsa in sei minuti , stato cognitivo e stato nutrizionale.

Obiettivo 3. Determinare gli effetti dell'intervento di PUSH Plus Protein sui fattori meccanicistici rispetto al solo intervento di PUSH (studio ausiliario CAP-MP). Per determinare se, alla fine dell'intervento di 16 settimane, i partecipanti all'intervento PUSH Plus Protein, rispetto al solo PUSH, hanno: a) volume muscolare e attenuazione maggiori (cioè riduzione del grasso intramuscolare) della coscia; b) maggiore forza degli arti inferiori; c) migliori parametri di deambulazione; d) maggiore densità minerale ossea e resistenza ossea; e) maggiore formazione ossea e minore riassorbimento osseo; e f) livelli più bassi di citochine infiammatorie circolanti.

Obiettivo 4. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione dell'intervento PUSH Plus Protein ai pazienti con frattura dell'anca. Questo studio pilota verrà utilizzato per stimare i requisiti di dimensione del campione per uno studio più definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland - St. Joseph Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura chiusa del femore prossimale
  • Età pari o superiore a 60 anni al momento del test di riferimento
  • Frattura da trauma minimo
  • Frattura non patologica
  • Fissazione chirurgica della frattura
  • Vivere in comunità al momento della frattura
  • Deambulazione senza assistenza umana 2 mesi prima della frattura
  • Incapace di camminare per 300 m o più in 6 minuti senza assistenza umana al momento del test di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Non vive a una distanza ragionevole dal centro clinico
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Infarto miocardico recente
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Sintomi di angina pectoris
  • Dolore toracico o mancanza di respiro (anche da BPCO grave)
  • Il partecipante prevede di trasferirsi fuori dall'area o altrimenti non essere disponibile durante il periodo di intervento di 16 settimane
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Non residente in comunità (ad esempio, residente in una struttura infermieristica qualificata) al momento del test di riferimento
  • Non completamente carico sulla gamba fratturata o sulla gamba non fratturata al momento del test di riferimento
  • Clearance della creatinina calcolata < 15 ml/min
  • Albumina sierica < 2,5 g/dl
  • Emoglobina < 9 g/dl
  • Ricezione di terapia fisica per la frattura dell'anca in ospedale o in una struttura di riabilitazione ospedaliera al momento del test di base
  • Sensazione o ulcerazione degli arti inferiori gravemente ridotta
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia renale cronica
  • Grave malattia del fegato (ad esempio, epatite, steatosi epatica, cirrosi)
  • Diabete scarsamente controllato e/o insulino-dipendente
  • Allergia nota ai latticini
  • Autorizzazione medica negata da un fornitore medico appropriato
  • Il medico del centro clinico ritiene che il partecipante non sia un buon candidato per lo studio (ad esempio, non è probabile che sopravviva al periodo di studio)
  • Compromissione cognitiva (punteggio 3MS <73)
  • Sviluppo di dolore toracico o sostanziale mancanza di respiro o deambulazione con forte dolore durante il SMWT basale
  • Il partecipante cammina per meno di 4 metri in 40 secondi (<0,1 m/sec) durante il SMWT di base
  • Test di riferimento non eseguiti entro 26 settimane dopo il ricovero per frattura dell'anca
  • L'approvazione finale da parte del clinico dello studio e/o del ricercatore principale è incompleta
  • Dati di riferimento incompleti
  • Impossibile contattare il partecipante
  • Il partecipante non è in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Il partecipante rifiuta lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUSH Plus Proteine ​​e nutrizione
Ai partecipanti verrà somministrato un integratore proteico a base di siero di latte contenente 27,6 g di proteine ​​al giorno per 16 settimane e riceveranno l'intervento PUSH. PUSH è uno specifico intervento multicomponente basato sul miglioramento di specifici precursori della deambulazione comunitaria. L'intervento affronta la resistenza con esercizio continuo in posizione eretta per 20 min.; funzionare migliorando la camminata veloce, l'alzarsi da una sedia e la negoziazione delle scale; prestazioni muscolari esercitandosi per migliorare la forza degli arti inferiori; ed equilibrio svolgendo attività unilaterali e attività con una base di supporto ridotta. I partecipanti ricevono 32 visite di circa 60 minuti di durata da uno studio PT. I partecipanti riceveranno due visite a settimana, in giorni non consecutivi, per 16 settimane. Le visite si svolgono nel luogo di residenza del partecipante. I partecipanti ricevono anche l'intervento nutrizionale per la durata dello studio di 16 settimane.
Comportamentale: SPINGERE
I componenti di forza dell'intervento sulle prestazioni muscolari vengono eseguiti utilizzando un dispositivo portatile per esercizi resistivi progressivi (Shuttle® MiniPress, Contemporary Design Company, P.O. Casella 5089, Glacier, Washington 98244). Le prestazioni muscolari si concentrano sugli estensori bilaterali dell'anca, sugli abduttori dell'anca, sugli estensori del ginocchio e sui flessori plantari. L'equilibrio e la forza vengono affrontati con esercizi aggiuntivi eseguiti in piedi. L'intervento di resistenza inizia con 2-3 minuti di movimento attivo continuo degli arti superiori e inferiori (AROM) con il partecipante seduto per aumentare la frequenza cardiaca dei partecipanti (HR) o lo sforzo più vicino alla zona target. Al partecipante viene quindi chiesto di camminare su superfici piane e/o salire e scendere gradini per mantenere l'HR all'interno della zona di allenamento per 20 minuti.
Integratore alimentare: Proteina
I partecipanti riceveranno un integratore proteico a base di siero di latte sotto forma di polvere contenente 27,6 g di proteine. Questa dose induce la massima sintesi proteica muscolare post-esercizio. I partecipanti mescoleranno il supplemento in 8 once di acqua (o altra bevanda) o cibi morbidi (ad es. Yogurt, zuppa) e consumeranno immediatamente dopo ogni sessione di esercizio con lo studio PT. Nei giorni in cui non hanno una visita di fisioterapia con il PT dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di assumere il supplemento all'ora del pasto più vicina all'orario delle visite PT programmate per mantenere un programma di dosaggio giornaliero regolare.
Integratore alimentare: Nutrizione
I partecipanti ricevono 2000 UI di vitamina D3, 600 mg di calcio e un multivitaminico al giorno per la durata dello studio. Viene fornita anche consulenza nutrizionale. I partecipanti vengono sottoposti a screening al basale per valutare il rischio nutrizionale utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form e contattati da un dietologo registrato (RD) entro 7 giorni dal test al basale Coloro che ottengono un punteggio ≤7 (malnutriti) e partecipanti con albumina sierica al basale 2,5-3,5 g /dl riceve una visita da un RD con follow-up una settimana dopo. I partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 8 e 11 (a rischio di malnutrizione) e hanno un livello di albumina sierica >3,5 g/dl ricevono una telefonata dal RD e possono ricevere una visita di persona se giustificato. Coloro che effettuano lo screening nel range normale (12-14) e hanno un livello di albumina sierica >3,5 g/dl ricevono una telefonata dal RD. Il peso viene monitorato ogni 4 settimane. Coloro che perdono il 2% o più del peso corporeo ricevono una chiamata dal RD. Coloro che perdono il 5% o più del peso corporeo tra il basale e il follow-up possono essere indirizzati a un RD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Six-Minute Walk Test (SMWT) verrà utilizzato per ottenere una misura continua della distanza totale percorsa in sei minuti. L'SMWT è altamente correlato con carichi di lavoro, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e risposte di dispnea rispetto all'ergometria su bicicletta e ai test da sforzo su tapis roulant nelle persone anziane. È stato eseguito da partecipanti anziani, fragili e gravemente compromessi che non possono eseguire test di esercizio massimali standard su tapis roulant o cicloergometria.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Four Square Step Test (FSST) viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la capacità del soggetto di scavalcare oggetti bassi in avanti, lateralmente e all'indietro. Il FSST può essere uno strumento efficace e valido per misurare l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta del soggetto.
16 settimane
Funzione cognitiva (3MS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Modified Mini-Mental State (3MS) è una valutazione ampiamente utilizzata dello stato cognitivo. Il test 3MS ha un intervallo di punteggio compreso tra 1 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
16 settimane
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'SPPB valuta le prestazioni degli arti inferiori nelle persone anziane sulla base di una breve camminata cronometrata, di ripetuti movimenti sulla sedia e di una serie di test di equilibrio. A ciascuna attività viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 4 indica il livello di prestazione più elevato e 0 l'impossibilità di completare il test. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. I punteggi vanno da 0 a 12.
16 settimane
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misureremo le ADL utilizzando una versione modificata del Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) con due modifiche. Innanzitutto, sono stati aggiunti due elementi (camminare per un quarto di miglio e attraversare una piccola stanza) per colmare le lacune percepite nella scala PAT-D originale. Questa modifica è coerente con la versione utilizzata nello studio Lifestyle Interventions and Independence for Elders. In secondo luogo, due item (camminare per diversi isolati e sollevare oggetti pesanti) sono stati eliminati per evitare duplicazioni con altri item della scala, risultando in una scala di 19 item con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore. Ci sono 3 sottoscale: Base (intervallo di punteggio 1-5), strumentale (intervallo di punteggio 1-5) e funzionale (intervallo di punteggio 1-5) (ex sottoscala della mobilità).
16 settimane
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzeremo una versione somministrata da un intervistatore dell'SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita in otto sottoscale [funzione fisica, funzione sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, corporale dolore, salute mentale, salute generale e vitalità]. L'SF-36 è stato convalidato come misura generica della qualità della vita in molte popolazioni diverse, inclusi campioni di pazienti e non pazienti. Ciascuna delle sottoscale ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 e abbiamo utilizzato solo 4 sottoscale (ruolo fisico, vitalità, funzionamento sociale e ruolo emotivo). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita attraverso una minore disabilità negli 8 domini.
16 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA®-SF), uno strumento di screening della malnutrizione convalidato e ampiamente utilizzato. Stiamo utilizzando una versione modificata dell'MNA®, approvata dallo sviluppatore della bilancia (la società Nestlé), per facilitarne l'uso come strumento amministrato dall'intervistatore in un contesto di ricerca. I punteggi vanno da 0 a 14; i partecipanti con un punteggio ≤7 saranno considerati malnutriti; quelli con un punteggio compreso tra 8 e 11 saranno considerati a rischio di malnutrizione; e quelli con un punteggio compreso tra 12 e 14 saranno considerati aventi uno stato nutrizionale normale.
16 settimane
Composizione corporea - Densità fatta
Lasso di tempo: 16 settimane
La densità ossea sarà stimata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI). La DXA calcola la BMD (g.cm2) nelle regioni dell'anca totale e del collo del femore e i valori sono forniti nel report prodotto dalla macchina DXA.
16 settimane
Composizione muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
È stata utilizzata una singola scansione di tomografia computerizzata (CT) nella regione della metà della coscia utilizzando uno scanner Siemens Somatom Sensation 64 (Fairfield, CT) per valutare l'area muscolare, il tessuto magro ad alta densità e l'area del tessuto magro a bassa densità (IMAT), il tutto su i lati di frattura e quelli non di frattura. La TC è stata analizzata utilizzando MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam, v.7.0).
16 settimane
Energia
Lasso di tempo: 16 settimane
Un dinamometro Biodex System 3 PRO misurerà la forza per unità di tempo (potenza) per la flessione-estensione bilaterale del ginocchio. La potenza è misurata in Watt (W). I test utilizzeranno il posizionamento standardizzato e le escursioni del movimento articolare. I soggetti hanno eseguito tre ripetizioni e tra i valori delle tre prove è stata calcolata la media del valore di potenza.
16 settimane
Forza
Lasso di tempo: 16 settimane
Un dinamometro Biodex System 3 PRO misurerà la potenza massima sull'intera gamma di movimento (forza) per la flessione-estensione bilaterale del ginocchio. La forza è misurata in Newton-metri (Nm). I test utilizzeranno il posizionamento standardizzato e le escursioni del movimento articolare. I soggetti hanno eseguito tre ripetizioni ed è stata calcolata la media dei valori delle tre prove per il valore della forza.
16 settimane
Indicatori del turnover osseo - Formazione ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutata la formazione ossea (propeptide sierico aminoterminale del procollagene di tipo 1; P1NP (ug/l)).
16 settimane
Indicatori del turnover osseo - Riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutato il riassorbimento osseo (telopeptidi C reticolati nel siero del collagene di tipo I; CTx-I (ng/mL)).
16 settimane
Ormoni
Lasso di tempo: 16 settimane
Il fattore di crescita dell'insulina (IGF-1) sarà misurato mediante ELISA.
16 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 16 settimane
a) interleuchina-6 (IL-6) e b) recettore solubile del TNF-α 1 (sTNF-αR1). Entrambe le citochine sono state misurate nel siero mediante ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) ed espresse a livelli pg/ml.
16 settimane
GAITrite Distanza
Lasso di tempo: 16 settimane
Un sistema di passerella strumentata GAITrite misurerà i parametri spaziali e temporali dell'andatura. I soggetti cammineranno alla velocità più sicura e naturale. Le variabili di distanza (spaziali) includeranno la lunghezza del passo (cm). Ciascun partecipante ha completato due prove di ciascuna condizione con un breve periodo di riposo tra le prove per un totale di quattro prove (cioè 2 prove × 2 condizioni). Per ciascuna condizione, è stata calcolata la media dei valori delle due prove. Gli ausili per la deambulazione erano consentiti solo quando il partecipante ne aveva bisogno per camminare in modo indipendente.
16 settimane
GAITrite Velocità
Lasso di tempo: 16 settimane
Un sistema di passerella strumentata GAITrite misurerà i parametri spaziali e temporali dell'andatura. I soggetti cammineranno alla velocità più sicura e naturale. Le variabili temporali (temporali) includono la velocità di camminata. Ciascun partecipante ha completato due prove per ciascuna condizione con un breve periodo di riposo tra le prove per un totale di quattro prove (cioè 2 prove x 2 condizioni). Per ciascuna condizione, è stata calcolata la media dei valori delle due prove. Gli ausili per la deambulazione erano consentiti solo quando il partecipante ne aveva bisogno per camminare in modo indipendente.
16 settimane
Funzione cognitiva (test di creazione del percorso (percorsi A e B))
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di compito. Si compone di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, di scansione, sulla velocità di elaborazione, sulla flessibilità mentale, nonché sul funzionamento esecutivo. È sensibile nel rilevare il deterioramento cognitivo associato alla demenza.
16 settimane
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 16 settimane
La massa muscolare e quella magra saranno stimate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI). La DXA calcola la massa muscolare magra (kg) dalla scansione dell'intero corpo e i valori vengono forniti nel rapporto prodotto dalla macchina DXA. Il coefficiente di variazione di queste misurazioni nei nostri studi precedenti per la massa magra era dell'1,3%.
16 settimane
Attenuazione della composizione muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Una singola scansione di tomografia computerizzata (CT) nella regione della metà della coscia utilizzando uno scanner Siemens Somatom Sensation 64 (Fairfield, CT) è stata utilizzata per valutare l'attenuazione muscolare nelle unità di Hounsfield (HU) sui lati della frattura e non fratturati. La TC è stata analizzata utilizzando MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam, v.7.0). Le HU vengono utilizzate dai radiologi per interpretare le immagini TC e distinguere tra tessuti e fluidi. L'attenuazione muscolare è una misura della densità muscolare che è correlata alla quantità di grasso nei muscoli. Valori HU inferiori indicano livelli più elevati di grasso intramuscolare. Pertanto, la diminuzione dell’attenuazione muscolare è stata collegata a una riduzione della forza e delle prestazioni. Un HU normale per i muscoli a bassa densità è 0-34.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza con intervento PUSH
Lasso di tempo: 16 settimane
I PT presenteranno un modulo di visita per ciascuna delle 32 visite che registra la data della visita; orario di inizio e fine della visita; motivo della mancata visita; quali attività sono state eseguite; e se le attività sono state eseguite come prescritto. Per il gruppo PUSH, otterremo anche informazioni sull'intensità di ciascuna attività all'inizio dell'intervento e ogni quattro settimane durante il periodo di intervento. I registri compilati dai fisioterapisti registreranno i dettagli di ciascuna attività designata durante le sessioni di intervento, nonché eventuali precauzioni o modifiche alle attività. Le ragioni delle variazioni del protocollo saranno annotate nei registri del PT.
16 settimane
Aderenza con il supplemento proteico
Lasso di tempo: 16 settimane
Monitoreremo l'aderenza all'integratore proteico pesando il/i contenitore/i di proteine ​​in polvere ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 16 settimane per ricavare un consumo giornaliero medio.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay Magaziner, PhD, MSHyg, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00075086
  • R37AG009901 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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