Piloto de proteína PUSH Plus para pacientes con fractura de cadera

Se llevará a cabo un estudio piloto que incluye a 30 adultos mayores que han sufrido una fractura de cadera con participantes que reciben una intervención específica de múltiples componentes con suplemento proteico (PUSH Plus Protein). Las actividades del estudio para los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se llevarán a cabo después de que finalice la rehabilitación post-aguda, hasta 26 semanas después de la admisión al hospital por fractura de cadera. Los pacientes de 60 años o más que se hayan sometido a una reparación quirúrgica por fractura de cadera se identificarán en los hospitales del estudio o por autorreferencia y se evaluará su elegibilidad. Luego del consentimiento para participar, los participantes elegibles se someterán a una evaluación de referencia integral. Los participantes que completen toda la evaluación inicial serán elegibles para recibir la intervención. Todos los participantes recibirán la intervención PUSH Plus Protein. La evaluación de seguimiento ocurrirá después de que se complete la intervención, aproximadamente 16 semanas después de la prueba inicial. El criterio de valoración principal se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos (SMWT).

Los participantes en este piloto recibirán la misma intervención específica de 16 semanas con varios componentes, PUSH, que los participantes en el ensayo controlado aleatorio multicéntrico, "Mejora de la deambulación comunitaria después de una fractura de cadera (CAP)" (NCT01783704). El propósito de este estudio es probar si agregar un suplemento proteico a la intervención PUSH (PUSH Plus Protein) conduce a una mayor mejora en la capacidad de una persona para caminar en su propio hogar y en la comunidad local en comparación con la intervención PUSH sola; por lo tanto, los datos de este estudio piloto se compararán con los datos de los participantes en el estudio CAP en los tres sitios que recibieron la intervención PUSH sola (n=105). La hipótesis de trabajo es que PUSH Plus Protein conducirá a mayores mejoras en la capacidad para caminar en la comunidad en comparación con PUSH.

Los investigadores también compararán el efecto de la intervención PUSH Plus Protein con la intervención PUSH sola en los resultados secundarios del estudio CAP que se cree que son precursores de la deambulación comunitaria, como se muestra en el Objetivo 2 a continuación.

Los investigadores también pueden comparar a los participantes en el estudio piloto con los participantes que recibieron PUSH solo en el estudio auxiliar de CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) para examinar si PUSH Plus Protein tiene un impacto en el factores mecánicos en el camino hacia la recuperación de la capacidad ambulatoria después de una fractura de cadera (Objetivo 3).

Objetivo 1. Evaluar si la intervención PUSH Plus Protein mejora la deambulación comunitaria (medida por la distancia recorrida en seis minutos) en comparación con la intervención PUSH sola (del estudio principal de CAP) al final de las 16 semanas.

Objetivo 2. Evaluar los efectos de PUSH Plus Protein en los precursores de la deambulación comunitaria en comparación con la intervención PUSH sola (estudio CAP). Determinar los efectos de la intervención PUSH Plus Protein, en comparación con PUSH, en varios otros resultados en CAP, incluidas las actividades de la vida diaria (AVD), la calidad de vida, el rendimiento físico de las extremidades inferiores, el aumento de ≥ 50 metros en la distancia recorrida en seis minutos. , estado cognitivo y estado nutricional.

Objetivo 3. Determinar los efectos de la intervención PUSH Plus Protein sobre los factores mecánicos en comparación con la intervención PUSH sola (estudio auxiliar CAP-MP). Determinar si, al final de la intervención de 16 semanas, los participantes en la intervención PUSH Plus Protein, en comparación con PUSH solo, tienen: a) mayor volumen muscular y atenuación (es decir, grasa intramuscular reducida) del muslo; b) mayor fuerza de las extremidades inferiores; c) mejores parámetros de marcha; d) mayor densidad mineral ósea y fortaleza ósea; e) más formación ósea y menos reabsorción ósea; yf) niveles más bajos de citocinas inflamatorias circulantes.

Objetivo 4. Determinar la seguridad y tolerabilidad de administrar la intervención PUSH Plus Protein a pacientes con fractura de cadera. Este estudio piloto se utilizará para estimar los requisitos de tamaño de muestra para un estudio más definitivo.