Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUSH Plus Protein Pilot til hoftefrakturpatienter

23. juni 2023 opdateret af: Denise Orwig, University of Maryland, Baltimore

Community Ambulation Project (CAP) Supplerende undersøgelse - PUSH Plus Protein Pilot Study

Hoftebrud er et almindeligt problem blandt ældre personer. Målet med den nuværende standard for pleje efter hoftebrud er at opnå uafhængig ambulation i husstanden 2-3 måneder efter operationen, men nedsat funktionsevne vedvarer typisk langt ud over tre måneder, og mange patienter genoptager aldrig selvstændig ambulation uden for hjemmet. Tidligere forskning har fastslået, at man skal være i stand til at gå mindst 300 meter (~330 yards) inden for 6 minutter for at genetablere rutinemæssige interaktioner i samfundet, såsom at gå i butikken eller i kirke. Dels er dette baseret på den gennemsnitlige afstand fra handicapparkeringspladser ind til de fleste faciliteter. Aktivitet og motion menes at være til gavn for at reducere handicap hos ældre voksne, men størstedelen af ​​ældre voksne deltager ikke i regelmæssig motion og er ikke aktive. Dette gælder især for ældre voksne efter hoftebrud, efter at de har gennemført det sædvanlige genoptræningsprogram.

Dette forskningsstudie udføres for at teste en 16-ugers, multi-part træningsintervention til hoftefrakturpatienter, som vil blive overvåget af specialuddannede fysioterapeuter (PT'er). Træningsinterventionen bruger en ny maskine til at give styrke- og udholdenhedstræning i hjemmet. Dette har vist sig i mindre undersøgelser at være sikkert og effektivt til at øge styrken. Formålet med denne lille pilotundersøgelse er at teste, om tilføjelse af et proteintilskud til træningsinterventionen fører til flere forbedringer i en persons evne til at gå i eget hjem og i lokalsamfundet. Med denne viden håber efterforskerne at hjælpe et større antal hoftefrakturpatienter med at nyde en mere fuldstændig restitution og forbedret overordnet helbred.

Ud over at give vigtig information om adhærens, gennemførlighed og sikkerhed, har denne pilotundersøgelse af hoftefrakturpatienter den unikke fordel, at den er i stand til at sammenligne data med to nyligt afsluttede undersøgelser, hvor deltagerne modtog PUSH-interventionen uden proteintilskud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie med 30 ældre voksne, der har oplevet et hoftebrud, vil blive udført med deltagere, der modtager en specifik multikomponent intervention med proteintilskud (PUSH Plus Protein). Studieaktiviteter for deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil finde sted efter afsluttet postakut genoptræning, op til 26 uger efter indlæggelse på hospitalet for hoftebrud. Patienter på 60 år og ældre, som har fået foretaget kirurgisk reparation for hoftebrud, vil blive identificeret på undersøgelseshospitaler eller ved selvhenvisning og evalueret for egnethed. Efter samtykke til at deltage vil kvalificerede deltagere gennemgå en omfattende baseline-vurdering. Deltagere, der gennemfører hele baseline-vurderingen, vil være berettiget til at modtage interventionen. Alle deltagere vil modtage PUSH Plus Protein interventionen. Opfølgningsvurderingen vil finde sted, efter at interventionen er afsluttet, cirka 16 uger efter baseline-testning. Det primære endepunkt vil blive målt ved hjælp af Six-Minute Walk Test (SMWT).

Deltagerne i denne pilot vil modtage den samme specifikke multikomponent 16-ugers intervention, PUSH, som deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg med flere steder, "Improving Community Ambulation after Hip Fracture (CAP)" (NCT01783704). Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af et proteintilskud til PUSH-interventionen (PUSH Plus Protein) fører til større forbedring af en persons evne til at gå i eget hjem og i lokalsamfundet sammenlignet med PUSH-interventionen alene; derfor vil data i denne pilotundersøgelse blive sammenlignet med data fra deltagere i CAP-studiet på tværs af de tre steder, som modtog PUSH-interventionen alene (n=105). Arbejdshypotesen er, at PUSH Plus Protein vil føre til større forbedringer i evnen til at gå i samfundet sammenlignet med PUSH.

Efterforskere vil også sammenligne effekten af ​​PUSH Plus Protein-intervention med PUSH-intervention alene på sekundære resultater i CAP-studiet, der menes at være forløbere for ambulation i lokalsamfundet som vist i mål 2 nedenfor.

Undersøgere kan også sammenligne deltagere i pilotundersøgelsen med deltagere, der modtog PUSH alene i den supplerende undersøgelse til CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) for at undersøge, om PUSH Plus Protein har en indvirkning på mekanistiske faktorer på vejen til genopretning af ambulatorisk evne efter hoftebrud (Mål 3).

Mål 1. For at teste, om PUSH Plus Protein-intervention forbedrer ambulation i lokalsamfundet (målt ved gået distance på seks minutter) sammenlignet med PUSH-intervention alene (fra CAP-moderundersøgelse) ved udgangen af ​​16 uger.

Formål 2. At vurdere virkningerne af PUSH Plus Protein på forstadier til ambulation i lokalsamfundet sammenlignet med PUSH-interventionen alene (CAP-studie). For at bestemme virkningerne af PUSH Plus Protein-intervention sammenlignet med PUSH på adskillige andre resultater i CAP, herunder daglige aktiviteter (ADL'er), livskvalitet, fysisk ydeevne i lavere ekstremiteter, stigning på ≥ 50 meter i gåafstand på seks minutter , kognitiv status og ernæringsstatus.

Formål 3. At bestemme virkningerne af PUSH Plus Protein intervention på de mekanistiske faktorer sammenlignet med PUSH intervention alene (CAP-MP hjælpestudie). For at bestemme, om deltagere i PUSH Plus Protein-interventionen ved slutningen af ​​16 ugers intervention, sammenlignet med PUSH alene, har: a) større muskelvolumen og svækkelse (dvs. reduceret intramuskulært fedt) af låret; b) større underekstremitetsstyrke; c) bedre gangparametre; d) større knoglemineraltæthed og knoglestyrke; e) mere knogledannelse og mindre knogleresorption; og f) lavere niveauer af cirkulerende inflammatoriske cytokiner.

Mål 4. At bestemme sikkerhed og tolerabilitet ved levering af PUSH Plus Protein-interventionen til hoftefrakturpatienter. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at estimere stikprøvestørrelseskravene til en mere endelig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • University of Maryland - St. Joseph Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket fraktur af proksimalt lårben
  • Alder 60 eller ældre på tidspunktet for baseline test
  • Minimalt traumebrud
  • Ikke-patologisk fraktur
  • Kirurgisk fiksering af fraktur
  • Bor i samfundet på tidspunktet for brud
  • Ambulerende uden menneskelig assistance 2 måneder før fraktur
  • Ude af stand til at gå 300 m eller mere på 6 minutter uden menneskelig assistance på tidspunktet for baseline test

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Bor ikke i rimelig afstand fra det kliniske center
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Amputation af underekstremiteter
  • Symptomer på angina pectoris
  • Brystsmerter eller åndenød (inklusive fra svær KOL)
  • Deltageren planlægger at flytte ud af området eller på anden måde være utilgængelig i den 16-ugers interventionsperiode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ikke bosiddende i lokalsamfundet (f.eks. beboer på et kvalificeret plejecenter) på tidspunktet for baseline test
  • Ikke fuldt vægtbærende på brækket ben eller ikke-brækket ben på tidspunktet for baseline test
  • Beregnet kreatininclearance < 15 ml/min
  • Serumalbumin < 2,5 g/dl
  • Hæmoglobin < 9 g/dl
  • Modtagelse af fysioterapi for hoftefrakturen på hospitalet eller indlagt rehabiliteringsfacilitet på tidspunktet for baseline test
  • Alvorligt nedsat fornemmelse af nedre ekstremiteter eller sårdannelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kronisk nyresygdom
  • Alvorlig leversygdom (f.eks. hepatitis, fedtleversygdom, skrumpelever)
  • Dårligt kontrolleret og/eller insulinafhængig diabetes
  • Kendt mælkeallergi
  • Afvist lægegodkendelse af passende læge
  • Klinisk kliniker mener, at deltageren ikke er en god kandidat til undersøgelse (f.eks. sandsynligvis ikke at overleve undersøgelsesperioden)
  • Kognitiv svækkelse (3MS-score <73)
  • Udvikling af brystsmerter eller betydelig åndenød eller ambulerende med stærke smerter under baseline SMWT
  • Deltageren går mindre end 4 meter på 40 sekunder (<0,1 m/sek) under baseline SMWT
  • Baseline-test er ikke udført 26 uger efter indlæggelse for hoftebrud
  • Den endelige sign-off fra undersøgelsens kliniker og/eller hovedinvestigator er ufuldstændig
  • Ufuldstændige basisdata
  • Kan ikke kontakte deltageren
  • Deltageren er ikke i stand til at give sit eget informerede samtykke
  • Deltageren afviser undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PUSH Plus Protein og Ernæring
Deltagerne vil få et vallebaseret proteintilskud indeholdende 27,6 g protein dagligt i 16 uger og modtage PUSH-interventionen. PUSH er en specifik multi-komponent intervention baseret på forbedring af specifikke forstadier til ambulation i lokalsamfundet. Interventionen omhandler udholdenhed med kontinuerlig oprejst træning i 20 min.; funktion ved at forbedre hurtig gang, stå fra en stol og trappeforhandling; muskelpræstation ved at træne for at forbedre underekstremitetsstyrken; og balance ved at udføre ensidige aktiviteter og aktiviteter med nedsat støttegrundlag. Deltagerne modtager 32 besøg af cirka 60 minutters varighed fra en undersøgelses-PT. Deltagerne vil modtage to besøg om ugen, på ikke-sammenhængende dage, i 16 uger. Besøg finder sted på deltagerens bopæl. Deltagerne modtager også den ernæringsmæssige intervention i løbet af den 16-ugers undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: SKUBBE
Styrkekomponenter af muskelpræstationsinterventionen udføres ved hjælp af et bærbart progressivt resistivt træningsapparat (Shuttle® MiniPress, Contemporary Design Company, P.O. Box 5089, Glacier, Washington 98244). Muskelpræstation fokuserer på bilaterale hoftestrækkere, hofteabduktorer, knæekstensorer og plantarfleksorer. Balance og styrke behandles med yderligere øvelser, der udføres stående. Udholdenhedsinterventionen begynder med 2-3 minutters kontinuerlig over- og underekstremitets aktive bevægelsesområde (AROM) med deltageren siddende for at øge deltagernes hjertefrekvens (HR) eller anstrengelse tættere på målzonen. Deltageren bliver derefter bedt om at gå på jævne overflader og/eller op og ned trin for at holde HR inden for træningszonen i 20 minutter.
Kosttilskud: Protein
Deltagerne vil modtage et vallebaseret proteintilskud i form af et pulver indeholdende 27,6 g protein. Denne dosis inducerer maksimal muskelproteinsyntese efter træning. Deltagerne vil blande tilskuddet i 8 oz vand (eller anden drik) eller blød mad (f.eks. yoghurt, suppe) og indtage umiddelbart efter hver træningssession med undersøgelsens PT. På dage, hvor de ikke har et fysioterapibesøg med undersøgelsens PT, vil deltagerne blive instrueret i at tage tilskuddet på det måltidstidspunkt, der er tættest på tidspunktet for planlagte PT-besøg for at opretholde en regelmæssig daglig doseringsplan.
Kosttilskud: Ernæring
Deltagerne modtager 2000 IE vitamin D3, 600 mg calcium og et multivitamin dagligt i hele undersøgelsens varighed. Der tilbydes også ernæringsvejledning. Deltagerne screenes ved baseline for at vurdere ernæringsrisikoen ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form og kontaktes af en registreret diætist (RD) inden for 7 dage efter baseline test. De, der scorer ≤7 (underernærede) og deltagere med baseline serumalbumin 2,5-3,5 g /dl får besøg af en RD med opfølgning en uge senere. Deltagere, der scorer 8-11 (med risiko for underernæring) og har serumalbuminniveau >3,5 g/dl, modtager et telefonopkald fra RD og kan modtage et personligt besøg, hvis det er berettiget. Dem, der screener i normalområdet (12-14) og har serumalbuminniveau >3,5 g/dl, modtager et telefonopkald fra RD. Vægten måles hver 4. uge. De, der taber 2 % eller mere kropsvægt, modtager et opkald fra RD. De, der taber 5 % eller mere kropsvægt mellem baseline og opfølgning, kan blive henvist til en RD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand gik på seks minutter
Tidsramme: 16 uger
Six-Minute Walk Test (SMWT) vil blive brugt til at opnå et kontinuerligt mål for den samlede gåafstand på seks minutter. SMWT er stærkt korreleret med arbejdsbelastninger, hjertefrekvens, iltmætning og dyspnø-reaktioner sammenlignet med cykelergometri og løbebåndstræningstest hos ældre personer. Det er blevet udført af ældre, svage og alvorligt kompromitterede deltagere, som ikke kan udføre standard maksimal løbebånd eller cyklusergometri træningstest.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (3MS)
Tidsramme: 16 uger
Mini Mental Status Exam (MMSE) er et af de mest udbredte screeningsinstrumenter for demens. Modified Mini-Mental State (3MS)-testen blev udviklet til at overvinde manglerne ved MMSE, specifikt dens snævre række af mulige scores og lofteffekter. 3MS inkorporerer yderligere fire elementer (om langtidshukommelse, abstrakt tænkning, kategoriflydende, forsinket genkaldelse), mere ensartet administration og raffineret scoring, for at prøve en bredere række kognitive funktioner, dække en bredere række af sværhedsgrader, og forbedre pålideligheden og validiteten af ​​testresultaterne. 3MS-testen har et scoreområde på 1-100. Det kan give en estimeret score for MMSE og kan også bruges til at overvåge kognitive ændringer over tid.
16 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 16 uger
SPPB evaluerer underekstremiteternes ydeevne hos ældre personer baseret på timet kortdistancegang, gentagne stolestående og et sæt balancetests. Hver af opgaverne tildeles en score fra 0 til 4, hvor 4 angiver det højeste præstationsniveau og 0 en manglende evne til at gennemføre testen. Testen tager omkring 10-15 minutter at administrere og var designet til at blive administreret af en læginterviewer i et miljø med begrænset plads. Batteriet har en fremragende sikkerhedsrekord. Det er blevet administreret til langt over 10.000 personer i forskellige undersøgelser, og der vides ikke at være sket alvorlige skader. SPPB-komponenterne og den samlede score er afledt af normative værdier opnået fra en populationsbaseret undersøgelse.
16 uger
Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: 16 uger
Vi vil måle ADL'er ved hjælp af Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) med to modifikationer. Først blev to genstande (at gå en kvart mile og gå på tværs af et lille rum) tilføjet for at løse opfattede huller i den oprindelige PAT-D-skala. Denne modifikation er i overensstemmelse med den version, der blev brugt i Lifestyle Interventions and Independence for Elders-undersøgelsen. For det andet blev to genstande (at gå adskillige blokke og løfte tunge genstande) slettet for at undgå dobbeltarbejde med andre genstande på vægten. Den resulterende skala med 19 elementer tillader undersøgelse af tre underskalaer (grundlæggende ADL, funktionelle begrænsninger og instrumentel ADL).
16 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 16 uger
Vi vil bruge en interviewer-administreret version af SF-36, en sundhedsundersøgelse, der vurderer livskvalitet i otte underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, kropslig smerte, mental sundhed, generel sundhed og vitalitet). Målingen er blevet valideret som et generisk mål for livskvalitet i mange forskellige populationer, herunder patient- og ikke-patientprøver.
16 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 16 uger
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA®-SF), et valideret og udbredt underernæringsscreeningsværktøj. Vi bruger en modificeret version af MNA®, der er godkendt af skalaens udvikler (Nestlé-virksomheden), for at lette brugen som et interviewer-administreret værktøj i et forskningsmiljø. Score varierer fra 0 til 14; deltagere, der scorer ≤7, vil blive betragtet som underernærede; de, der scorer 8-11, vil blive anset for at være i risiko for underernæring; og de, der scorer 12-14, vil blive anset for at have normal ernæringsstatus.
16 uger
Muskel- og fedtmasse
Tidsramme: 16 uger
Muskel og mager masse vil blive estimeret ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI). DXA beregner fedtmasse (g) og muskelmasse (g) ud fra den samlede kropsscanning, og værdierne er angivet i rapporten produceret af DXA-maskinen. Variationskoefficienten for disse målinger i vores tidligere undersøgelser for fedt og mager masse var henholdsvis 1,4 % og 1,3 %.
16 uger
Muskelsammensætning
Tidsramme: 16 uger
Skeletmuskelareal bestemmes med en lår-CT-scanning, analyseret ved hjælp af MIPAV (Medical Image Processing, Analysis and Visualization, v.7.0, NIH).
16 uger
Styrke
Tidsramme: 16 uger
Et Biodex System 3 PRO-dynamometer vil måle koncentrisk isokinetisk topnormaliseret ledmoment over hele bevægelsesområdet (styrke) for bilateral knæfleksion-ekstension. Styrken måles i Newton-meter (Nm). Testning vil anvende standardiserede positionerings- og ledbevægelsesudflugter. Forsøgspersonerne udfører to blokke af tre gentagelser med en hvileperiode mellem blokkene.
16 uger
Strøm
Tidsramme: 16 uger
Et Biodex System 3 PRO-dynamometer vil måle styrke pr. tidsenhed (kraft) for bilateral knæfleksion-ekstension. Effekten måles i Watt (W). Testning vil anvende standardiserede positionerings- og ledbevægelsesudflugter. Forsøgspersonerne udfører to blokke af tre gentagelser med en hvileperiode mellem blokkene.
16 uger
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 16 uger
BMD vil blive estimeret ved hjælp af DXA som beskrevet ovenfor for hele kroppen. DXA af det kontralaterale (ikke-brudte) lårben vil blive målt for at give mål for total hofte- og lårbenshals-BMD.
16 uger
Knogleomsætningsmarkører - Knogledannelse
Tidsramme: 16 uger
Knogledannelse (serum aminoterminalt propeptid af type 1 procollagen; P1NP (mcg/ml)) vil blive vurderet.
16 uger
Knogleomsætningsmarkører - Knogleresorption
Tidsramme: 16 uger
Knogleresorption (serum tværbundne C-telopeptider af type I kollagen; CTx-I (ng/ml)) vil blive vurderet.
16 uger
Hormoner
Tidsramme: 16 uger
Parathyroidhormon, intakt (iPTH) vil blive målt ved ELISA.
16 uger
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 16 uger
a) interleukin-6 (IL-6), b) opløselig TNF-a-receptor 1 (sTNF-aR1), c) IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), og d) interleukin-10 (IL-10). Alle cytokiner vil blive målt i serum ved ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) og udtrykt ved pg/ml-niveauer.
16 uger
Gangart - Rumlige parametre
Tidsramme: 16 uger
Et GAITrite instrumenteret gangsystem vil måle rumlige og tidsmæssige gangparametre. Forsøgspersoner vil gå med deres sikreste hurtige og naturlige hastigheder. Afstandsvariable (rumlige) vil omfatte trinlængde (cm).
16 uger
Gangart - Temporale parametre
Tidsramme: 16 uger
Et GAITrite instrumenteret gangsystem vil måle rumlige og tidsmæssige gangparametre. Forsøgspersoner vil gå med deres sikreste hurtige og naturlige hastigheder. Tidsvariabler vil omfatte: ganghastighed, enkelt- og dobbeltbenstøttetid og kadence.
16 uger
Balance
Tidsramme: 16 uger
Dynamic Gait Index, en klinisk vurdering af balance og mobilitet under gang, vil blive administreret.
16 uger
Fire-kvadrat-trinstest
Tidsramme: 16 uger
Four Square Step Test (FSST) bruges til at vurdere dynamisk stabilitet og forsøgspersonens evne til at træde over lave objekter fremad, sidelæns og bagud. FSST kan være et effektivt og gyldigt værktøj til at måle dynamisk balance og forsøgspersonens faldrisiko.
16 uger
Kognitiv funktion (Trail Making Test (Trail A & B))
Tidsramme: 16 uger
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion. Det er følsomt for at opdage kognitiv svækkelse forbundet med demens.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse med PUSH intervention
Tidsramme: 16 uger
PT'er vil indsende en besøgsformular for hvert af de 32 besøg, der registrerer besøgsdatoen; start- og sluttidspunkt for besøget; årsag til udeblevet besøg; hvilke aktiviteter der blev udført; og om aktiviteter blev udført som foreskrevet. For PUSH-gruppen vil vi også indhente information om intensiteten af ​​hver aktivitet ved påbegyndelse af interventionen og hver fjerde uge i interventionsperioden. Logs udfyldt af PT'er vil registrere detaljerne for hver udpeget aktivitet under interventionssessioner såvel som eventuelle forholdsregler eller ændringer af aktiviteter. Årsager til protokolvariationer vil blive noteret i PT-logbøgerne.
16 uger
Overholdelse af studievitaminer/tilskud
Tidsramme: 16 uger
D-vitamin, calcium og multivitamin overholdelse vil blive overvåget ved pilleantal hver fjerde uge i interventionsperioden og ved selvrapportering under de 4-ugers telefonopkald i hele 16-ugers undersøgelsesperiode.
16 uger
Overholdelse med proteintilskud
Tidsramme: 16 uger
Vi vil overvåge overholdelse af proteintilskuddet ved at veje beholderen/beholderne med proteinpulver hver 4. uge i den 16-ugers interventionsperiode og ved selvrapportering under de 4-ugers telefonopkald.
16 uger
Rapporterbare uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Rapporterbare uønskede hændelser (RAE'er), som omfatter alvorlige bivirkninger (SAE'er), uventede AE'er eller skade, der opstår under supervision af undersøgelsespersonalet, vil blive opnået under undersøgelsen. RAE'er vil blive fanget hver fjerde uge under telefoninterviewene ved hjælp af standardiserede spørgsmål på formularen til rapporterbare bivirkninger. Deltagerne (eller deres fuldmægtige) vil blive spurgt om livstruende eller væsentlige medicinske hændelser og resultaterne af disse hændelser. RAE'er vil også blive spurgt om af undersøgelsespersonalet forud for hvert PT-besøg og klinisk opfølgningsvurdering. RAE'er kan spontant rapporteres til enhver undersøgelsesmedarbejder under hele undersøgelsen.
16 uger
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forventede bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet hver fjerde uge under telefoninterviewet. Deltagerne (eller deres fuldmægtige) vil blive stillet en række standardiserede spørgsmål relateret til smerter (fødder, hofte, ryg, knæ); vejrtrækningsproblemer eller brystsmerter; oppustethed eller hævelse (ben, ankler, fødder); døsighed, svimmelhed eller forvirring; rysten, angst, klam hud eller irritabilitet; og fald (med og uden skader).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studiestol: Jay Magaziner, PhD, MSHyg, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00075086
  • R37AG009901 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med SKUBBE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner