PUSH Plus Protein Pilot för höftfrakturpatienter

En pilotstudie med 30 äldre vuxna som har upplevt en höftfraktur kommer att genomföras med deltagare som får en specifik multikomponentintervention med proteintillskott (PUSH Plus Protein). Studieaktiviteter för deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att äga rum efter avslutad postakut rehabilitering, upp till 26 veckor efter inläggning på sjukhuset för höftfraktur. Patienter i åldern 60 och äldre som har genomgått kirurgisk reparation för höftfraktur kommer att identifieras på studiesjukhus eller genom självremiss och utvärderas för behörighet. Efter samtycke att delta kommer kvalificerade deltagare att genomgå en omfattande baslinjebedömning. Deltagare som slutför hela baslinjebedömningen kommer att vara berättigade att få interventionen. Alla deltagare kommer att få interventionen PUSH Plus Protein. Uppföljningsbedömningen kommer att ske efter att interventionen är klar, cirka 16 veckor efter baslinjetestning. Den primära endpointen kommer att mätas med hjälp av sexminuters gångtestet (SMWT).

Deltagare i denna pilot kommer att få samma specifika multikomponent 16-veckorsintervention, PUSH, som deltagare i den randomiserade kontrollerade studien på flera platser, "Improving Community Ambulation after Hip Fracture (CAP)" (NCT01783704). Syftet med denna studie är att testa om tillsats av ett proteintillskott till PUSH-interventionen (PUSH Plus Protein) leder till större förbättring av en persons förmåga att gå i sitt eget hem och i det lokala samhället jämfört med enbart PUSH-interventionen; därför kommer data i denna pilotstudie att jämföras med data från deltagare i CAP-studien över de tre platserna som endast fick PUSH-interventionen (n=105). Arbetshypotesen är att PUSH Plus Protein kommer att leda till större förbättringar av förmågan att gå i samhället jämfört med PUSH.

Utredarna kommer också att jämföra effekten av PUSH Plus Protein-intervention med PUSH-intervention enbart på sekundära resultat i CAP-studien som tros vara föregångare till samhällsambulering som visas i Mål 2 nedan.

Utredarna kan också jämföra deltagare i pilotstudien med deltagare som fick PUSH enbart i den kompletterande studien till CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) för att undersöka om PUSH Plus Protein har en inverkan på mekanistiska faktorer på vägen till återhämtning av ambulatorisk förmåga efter höftfraktur (Mål 3).

Mål 1. För att testa huruvida PUSH Plus Protein-intervention förbättrar samhällets ambulation (mätt som promenerad distans på sex minuter) jämfört med enbart PUSH-intervention (från CAP-förälderstudie) i slutet av 16 veckor.

Syfte 2. Att bedöma effekterna av PUSH Plus Protein på prekursorer till samhällelig ambulation jämfört med enbart PUSH-interventionen (CAP-studie). För att bestämma effekterna av PUSH Plus Protein-intervention, jämfört med PUSH, på flera andra resultat i CAP, inklusive aktiviteter i det dagliga livet (ADL), livskvalitet, fysisk prestation i lägre extremiteter, ökning med ≥ 50 meter i sträcka på sex minuter , kognitiv status och näringsstatus.

Syfte 3. Att bestämma effekterna av PUSH Plus Protein-intervention på de mekanistiska faktorerna jämfört med enbart PUSH-intervention (CAP-MP-stödstudie). För att avgöra om deltagarna i PUSH Plus Protein-interventionen i slutet av 16-veckorsinterventionen, jämfört med PUSH enbart, har: a) större muskelvolym och dämpning (d.v.s. minskat intramuskulärt fett) av låret; b) större styrka i nedre extremiteter; c) bättre gångparametrar; d) större benmineraltäthet och benstyrka; e) mer benbildning och mindre benresorption; och f) lägre nivåer av cirkulerande inflammatoriska cytokiner.

Syfte 4. Att fastställa säkerhet och tolerabilitet för att leverera PUSH Plus Protein-interventionen till patienter med höftfraktur. Denna pilotstudie kommer att användas för att uppskatta urvalsstorlekskraven för en mer definitiv studie.