PUSH Plus Protein Pilot dla pacjentów ze złamaniem biodra

Badanie pilotażowe obejmujące 30 starszych osób dorosłych, które doświadczyły złamania szyjki kości udowej, zostanie przeprowadzone z uczestnikami otrzymującymi specjalną wieloskładnikową interwencję z suplementacją białka (PUSH Plus Protein). Zajęcia studyjne dla uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne będą odbywać się po zakończeniu rehabilitacji pourazowej, do 26 tygodni od przyjęcia do szpitala z powodu złamania szyjki kości udowej. Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, którzy przeszli chirurgiczną naprawę złamania szyjki kości udowej, zostaną zidentyfikowani w szpitalach badawczych lub przez samoskierowanie i ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Po wyrażeniu zgody na udział kwalifikujący się uczestnicy przejdą kompleksową ocenę wyjściową. Uczestnicy, którzy przejdą całą ocenę bazową, będą uprawnieni do udziału w interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję PUSH Plus Protein. Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, około 16 tygodni po badaniu wyjściowym. Główny punkt końcowy zostanie zmierzony za pomocą sześciominutowego testu marszu (SMWT).

Uczestnicy tego pilotażu otrzymają tę samą specyficzną, wieloskładnikową 16-tygodniową interwencję, PUSH, jak uczestnicy wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania „Poprawa chodzenia po społeczności po złamaniu stawu biodrowego (CAP)” (NCT01783704). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie suplementu białkowego do interwencji PUSH (PUSH Plus Protein) prowadzi do większej poprawy zdolności osoby do chodzenia we własnym domu iw społeczności lokalnej w porównaniu z samą interwencją PUSH; dlatego dane w tym badaniu pilotażowym zostaną porównane z danymi uczestników badania CAP w trzech ośrodkach, którzy otrzymali tylko interwencję PUSH (n=105). Hipotezą roboczą jest to, że PUSH Plus Protein doprowadzi do większej poprawy zdolności chodzenia w społeczności w porównaniu z PUSH.

Badacze porównają również wpływ interwencji PUSH Plus Protein z samą interwencją PUSH na wyniki drugorzędowe w badaniu CAP, które uważa się za prekursory chodzenia w społeczności, jak pokazano w Celu 2 poniżej.

Badacze mogą również porównać uczestników badania pilotażowego z uczestnikami, którzy otrzymywali sam PUSH w badaniu pomocniczym do CAP „Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)” (n=19), aby zbadać, czy PUSH Plus Protein ma wpływ na mechanistyczne czynniki w drodze do odzyskania zdolności poruszania się po złamaniu szyjki kości udowej (Cel 3).

Cel 1. Aby sprawdzić, czy interwencja PUSH Plus Protein poprawia zdolność poruszania się (mierzoną odległością przebytą w ciągu sześciu minut) w porównaniu z samą interwencją PUSH (na podstawie badania rodziców CAP) pod koniec 16 tygodnia.

Cel 2. Ocena wpływu PUSH Plus Protein na prekursory poruszania się poza społecznością w porównaniu z samą interwencją PUSH (badanie CAP). Aby określić wpływ interwencji PUSH Plus Protein, w porównaniu z PUSH, na kilka innych wyników PZP, w tym czynności życia codziennego (ADL), jakość życia, sprawność fizyczną kończyn dolnych, zwiększenie odległości marszu o ≥ 50 metrów w ciągu sześciu minut , stan poznawczy i stan odżywienia.

Cel 3. Określenie wpływu interwencji PUSH Plus Protein na czynniki mechanistyczne w porównaniu z samą interwencją PUSH (badanie pomocnicze CAP-MP). Aby określić, czy pod koniec 16-tygodniowej interwencji uczestnicy interwencji PUSH Plus Protein, w porównaniu z samym PUSH, mają: a) większą objętość mięśni i osłabienie (tj. zmniejszoną ilość tłuszczu śródmięśniowego) uda; b) większa siła kończyn dolnych; c) lepsze parametry chodu; d) większa gęstość mineralna kości i wytrzymałość kości; e) większe tworzenie kości i mniejsza resorpcja kości; oraz f) niższy poziom krążących cytokin zapalnych.

Cel 4. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania preparatu PUSH Plus Protein pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do oszacowania wymagań dotyczących wielkości próby dla bardziej ostatecznego badania.