PUSH Plus Protein Pilot pro pacienty s frakturou kyčle

Bude provedena pilotní studie zahrnující 30 starších dospělých, kteří prodělali zlomeninu kyčle, s účastníky, kteří dostanou specifickou vícesložkovou intervenci s proteinovou suplementací (PUSH Plus Protein). Studijní aktivity pro účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou probíhat po ukončení postakutní rehabilitace, až 26 týdnů po přijetí do nemocnice pro zlomeninu kyčle. Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří podstoupili chirurgickou opravu zlomeniny kyčle, budou identifikováni ve studijních nemocnicích nebo na základě vlastního doporučení a budou hodnoceni z hlediska způsobilosti. Po souhlasu s účastí projdou způsobilí účastníci komplexním základním hodnocením. Účastníci, kteří dokončí celé základní hodnocení, budou mít nárok na intervenci. Všichni účastníci obdrží intervenci PUSH Plus Protein. Následné hodnocení proběhne po dokončení intervence, přibližně 16 týdnů po základním testování. Primární cílový bod bude měřen pomocí testu Six-Minute Walk Test (SMWT).

Účastníci tohoto pilotního projektu obdrží stejnou specifickou vícesložkovou 16týdenní intervenci, PUSH, jako účastníci vícemístné randomizované kontrolované studie „Zlepšení ambulance v komunitě po zlomenině kyčle (CAP)“ (NCT01783704). Účelem této studie je otestovat, zda přidání proteinového doplňku k intervenci PUSH (PUSH Plus Protein) vede k většímu zlepšení schopnosti člověka chodit ve vlastním domě a v místní komunitě ve srovnání se samotnou intervencí PUSH; proto budou data v této pilotní studii porovnána s daty od účastníků studie CAP ve třech pracovištích, kteří podstoupili samotnou intervenci PUSH (n=105). Pracovní hypotéza je, že PUSH Plus Protein povede k většímu zlepšení schopnosti chodit v komunitě ve srovnání s PUSH.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinek intervence PUSH Plus Protein se samotnou intervencí PUSH na sekundární výsledky ve studii CAP, která je považována za prekurzory komunitní ambulace, jak je ukázáno v cíli 2 níže.

Vyšetřovatelé mohou také porovnat účastníky pilotní studie s účastníky, kteří dostávali PUSH samostatně v doplňkové studii k CAP, „Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)“ (n=19), aby zjistili, zda má PUSH Plus Protein vliv na mechanické faktory na cestě k obnovení schopnosti chodit po zlomenině kyčle (cíl 3).

Cíl 1. Testovat, zda intervence PUSH Plus Protein zlepšuje chůzi v komunitě (měřeno vzdáleností ušlou za šest minut) ve srovnání se samotnou intervencí PUSH (z rodičovské studie CAP) na konci 16. týdne.

Cíl 2. Zhodnotit účinky PUSH Plus Protein na prekurzory komunitní ambulace ve srovnání se samotnou intervencí PUSH (studie CAP). Určení účinků intervence PUSH Plus Protein ve srovnání s PUSH na několik dalších výsledků v CAP, včetně aktivit každodenního života (ADL), kvality života, fyzické výkonnosti dolních končetin, zvýšení vzdálenosti o ≥ 50 metrů chůze za šest minut kognitivní stav a stav výživy.

Cíl 3. Zjistit účinky intervence PUSH Plus Protein na mechanické faktory ve srovnání se samotnou intervencí PUSH (doplňková studie CAP-MP). Zjistit, zda na konci 16týdenní intervence mají účastníci intervence PUSH Plus Protein ve srovnání se samotným PUSH: a) větší svalový objem a útlum (tj. snížený intramuskulární tuk) stehna; b) větší síla dolních končetin; c) lepší parametry chůze; d) větší kostní minerální hustota a pevnost kostí; e) více kostní tvorby a menší kostní resorpce; a f) nižší hladiny cirkulujících zánětlivých cytokinů.

Cíl 4. Zjistit bezpečnost a snášenlivost podávání intervence PUSH Plus Protein pacientům s frakturou kyčle. Tato pilotní studie bude použita k odhadu požadavků na velikost vzorku pro definitivní studii.