Piloto de proteína PUSH Plus para pacientes com fratura de quadril

Um estudo piloto incluindo 30 idosos que sofreram uma fratura de quadril será realizado com os participantes recebendo uma intervenção multicomponente específica com suplementação de proteína (PUSH Plus Protein). As atividades de estudo para os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade ocorrerão após o término da reabilitação pós-aguda, até 26 semanas após a admissão no hospital por fratura de quadril. Pacientes com 60 anos ou mais que fizeram reparo cirúrgico para fratura de quadril serão identificados nos hospitais do estudo ou por autoencaminhamento e avaliados quanto à elegibilidade. Após o consentimento para participar, os participantes elegíveis passarão por uma avaliação inicial abrangente. Os participantes que concluírem toda a avaliação inicial serão elegíveis para receber a intervenção. Todos os participantes receberão a intervenção PUSH Plus Protein. A avaliação de acompanhamento ocorrerá após a conclusão da intervenção, aproximadamente 16 semanas após o teste inicial. O endpoint primário será medido usando o teste de caminhada de seis minutos (SMWT).

Os participantes deste piloto receberão a mesma intervenção multicomponente específica de 16 semanas, PUSH, que os participantes do estudo randomizado controlado multissítio, "Improving Community Ambulation after Hip Fracture (CAP)" (NCT01783704). O objetivo deste estudo é testar se a adição de um suplemento de proteína à intervenção PUSH (PUSH Plus Protein) leva a uma maior melhora na capacidade de uma pessoa andar em sua própria casa e na comunidade local em comparação com a intervenção PUSH sozinha; portanto, os dados deste estudo piloto serão comparados aos dados dos participantes do estudo CAP nos três locais que receberam apenas a intervenção PUSH (n=105). A hipótese de trabalho é que o PUSH Plus Protein levará a maiores melhorias na capacidade de caminhar na comunidade em comparação com o PUSH.

Os investigadores também irão comparar o efeito da intervenção PUSH Plus Protein com a intervenção PUSH sozinha em resultados secundários no estudo CAP que se acredita serem precursores da deambulação comunitária, conforme mostrado no objetivo 2 abaixo.

Os investigadores também podem comparar os participantes do estudo piloto com os participantes que receberam apenas PUSH no estudo auxiliar do CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) para examinar se o PUSH Plus Protein tem um impacto no fatores mecanísticos no caminho para a recuperação da capacidade ambulatorial após fratura de quadril (objetivo 3).

Objetivo 1. Para testar se a intervenção PUSH Plus Protein melhora a deambulação comunitária (medida pela distância percorrida em seis minutos) em comparação com a intervenção PUSH isoladamente (do estudo de pais CAP) ao final de 16 semanas.

Objetivo 2. Avaliar os efeitos do PUSH Plus Protein nos precursores da deambulação comunitária em comparação com a intervenção PUSH isoladamente (estudo CAP). Determinar os efeitos da intervenção PUSH Plus Protein, em comparação com PUSH, em vários outros resultados na PAC, incluindo atividades da vida diária (AVDs), qualidade de vida, desempenho físico de membros inferiores, aumento de ≥ 50 metros na distância percorrida em seis minutos , estado cognitivo e estado nutricional.

Objetivo 3. Determinar os efeitos da intervenção PUSH Plus Protein nos fatores mecanísticos em comparação com a intervenção PUSH isoladamente (estudo auxiliar CAP-MP). Para determinar se, ao final da intervenção de 16 semanas, os participantes da intervenção PUSH Plus Protein, em comparação com PUSH sozinho, têm: a) maior volume muscular e atenuação (ou seja, gordura intramuscular reduzida) da coxa; b) maior força de membros inferiores; c) melhores parâmetros de marcha; d) maior densidade mineral óssea e resistência óssea; e) mais formação óssea e menor reabsorção óssea; e f) níveis mais baixos de citocinas inflamatórias circulantes.

Objetivo 4. Determinar a segurança e a tolerabilidade da aplicação da intervenção PUSH Plus Protein em pacientes com fratura de quadril. Este estudo piloto será usado para estimar os requisitos de tamanho da amostra para um estudo mais definitivo.