Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PUSH Plus Protein Pilot voor patiënten met heupfracturen

1 november 2024 bijgewerkt door: Denise Orwig, University of Maryland, Baltimore

Community Ambulation Project (CAP) Aanvullende studie - PUSH Plus Protein Pilot Study

Heupfracturen zijn een veelvoorkomend probleem bij ouderen. Het doel van de huidige zorgstandaard na een heupfractuur is om 2 tot 3 maanden na de operatie zelfstandig, huishoudelijk te kunnen lopen, maar het verminderde functionele vermogen houdt doorgaans langer dan drie maanden aan en veel patiënten gaan nooit meer zelfstandig buitenshuis. Uit eerder onderzoek is gebleken dat men binnen 6 minuten ten minste 300 meter (~ 330 yards) moet kunnen lopen om routinematige interacties in de gemeenschap, zoals naar de winkel of naar de kerk gaan, te herstellen. Dit is deels gebaseerd op de gemiddelde afstand van gehandicaptenparkeerplaatsen tot de meeste voorzieningen. Aangenomen wordt dat activiteit en lichaamsbeweging gunstig zijn voor het verminderen van invaliditeit bij oudere volwassenen, maar de meerderheid van de oudere volwassenen neemt niet deel aan regelmatige lichaamsbeweging en is niet actief. Dit geldt met name voor oudere volwassenen na een heupfractuur nadat ze het gebruikelijke revalidatieprogramma hebben voltooid.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een ​​16 weken durende, uit meerdere delen bestaande oefeninterventie voor heupfractuurpatiënten te testen die zal worden begeleid door speciaal opgeleide fysiotherapeuten (PT's). De oefeninterventie maakt gebruik van een nieuw apparaat om thuis kracht- en duurtraining te geven. In kleinere onderzoeken is aangetoond dat dit veilig en effectief is bij het vergroten van de kracht. Het doel van deze kleine pilotstudie is om te testen of het toevoegen van een eiwitsupplement aan de bewegingsinterventie leidt tot meer verbeteringen in het vermogen van een persoon om te lopen in zijn eigen huis en in de lokale gemeenschap. Met deze kennis hopen onderzoekers een groter aantal heupfractuurpatiënten te helpen genieten van een vollediger herstel en een betere algehele gezondheid.

Naast het verstrekken van belangrijke informatie over therapietrouw, haalbaarheid en veiligheid, heeft deze pilotstudie van heupfractuurpatiënten het unieke voordeel dat de gegevens kunnen worden vergeleken met twee onlangs voltooide onderzoeken waarbij deelnemers de PUSH-interventie kregen zonder eiwitsuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd onder 30 oudere volwassenen die een heupfractuur hebben doorgemaakt, waarbij deelnemers een specifieke multi-component interventie met eiwitsuppletie (PUSH Plus Protein) krijgen. Studieactiviteiten voor deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, vinden plaats nadat de postacute revalidatie is beëindigd, tot 26 weken na opname in het ziekenhuis wegens heupfractuur. Patiënten van 60 jaar en ouder die een chirurgische reparatie voor een heupfractuur hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd in onderzoeksziekenhuizen of door zelfverwijzing en worden beoordeeld op geschiktheid. Na toestemming voor deelname ondergaan in aanmerking komende deelnemers een uitgebreide nulmeting. Deelnemers die de volledige nulmeting hebben voltooid, komen in aanmerking voor de interventie. Alle deelnemers krijgen de PUSH Plus Protein interventie. De vervolgbeoordeling vindt plaats nadat de interventie is voltooid, ongeveer 16 weken na de nulmeting. Het primaire eindpunt wordt gemeten met behulp van de Six-Minute Walk Test (SMWT).

Deelnemers aan deze pilot krijgen dezelfde specifieke multi-component 16 weken durende interventie, PUSH, als deelnemers aan de multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie, "Improving Community Ambulation after Hip Fracture (CAP)" (NCT01783704). Het doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van een eiwitsupplement aan de PUSH-interventie (PUSH Plus Protein) leidt tot een grotere verbetering van iemands vermogen om in zijn eigen huis en in de lokale gemeenschap te lopen in vergelijking met de PUSH-interventie alleen; daarom zullen de gegevens in deze pilootstudie worden vergeleken met gegevens van deelnemers aan de CAP-studie op de drie locaties die alleen de PUSH-interventie hebben ontvangen (n=105). De werkhypothese is dat PUSH Plus Protein zal leiden tot grotere verbeteringen in het vermogen om in de gemeenschap te lopen in vergelijking met PUSH.

Onderzoekers zullen ook het effect van PUSH Plus Protein-interventie vergelijken met alleen PUSH-interventie op secundaire uitkomsten in de CAP-studie waarvan wordt aangenomen dat het de voorlopers zijn van gemeenschapsambulance, zoals weergegeven in doel 2 hieronder.

Onderzoekers kunnen deelnemers aan de pilootstudie ook vergelijken met deelnemers die alleen PUSH kregen in de aanvullende studie bij CAP, "Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)" (n=19) om te onderzoeken of PUSH Plus Protein een impact heeft op de mechanistische factoren op de weg naar herstel van het loopvermogen na een heupfractuur (doel 3).

Doel 1. Om te testen of PUSH Plus Protein-interventie het lopen in de gemeenschap verbetert (gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in zes minuten) in vergelijking met alleen PUSH-interventie (uit CAP-ouderstudie) aan het einde van 16 weken.

Doel 2. Om de effecten van PUSH Plus Protein op voorlopers van gemeenschapsambulance te beoordelen in vergelijking met de PUSH-interventie alleen (CAP-studie). Om de effecten te bepalen van PUSH Plus Protein-interventie, vergeleken met PUSH, op verschillende andere uitkomsten bij CAP, waaronder activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), kwaliteit van leven, fysieke prestaties van de onderste ledematen, toename van ≥ 50 meter in afstand gelopen in zes minuten , cognitieve status en voedingsstatus.

Doel 3. Vaststellen van de effecten van PUSH Plus Protein-interventie op de mechanistische factoren in vergelijking met PUSH-interventie alleen (aanvullende CAP-MP-studie). Om te bepalen of deelnemers aan de PUSH Plus Protein-interventie aan het einde van de interventie van 16 weken, in vergelijking met alleen PUSH, het volgende hebben: a) groter spiervolume en verzwakking (d.w.z. minder intramusculair vet) van de dij; b) grotere kracht van de onderste ledematen; c) betere gangparameters; d) grotere botmineraaldichtheid en botsterkte; e) meer botvorming en minder botafbraak; en f) lagere niveaus van circulerende inflammatoire cytokines.

Doel 4. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van de PUSH Plus Protein-interventie aan patiënten met een heupfractuur. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om de vereiste steekproefomvang voor een meer definitieve studie in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • University of Maryland - St. Joseph Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten fractuur van het proximale dijbeen
  • Leeftijd 60 of ouder op het moment van baseline-testen
  • Minimale traumafractuur
  • Niet-pathologische fractuur
  • Chirurgische fixatie van breuk
  • Wonen in de gemeenschap op het moment van breuk
  • Ambulant zonder menselijke hulp 2 maanden voorafgaand aan de fractuur
  • Niet in staat om 300 m of meer in 6 minuten te lopen zonder menselijke hulp op het moment van de nulmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Woont niet binnen redelijke afstand van het klinisch centrum
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Recent myocardinfarct
  • Ongecompenseerd congestief hartfalen
  • Amputatie van de onderste ledematen
  • Symptomen van angina pectoris
  • Pijn op de borst of kortademigheid (ook van ernstige COPD)
  • De deelnemer is van plan het gebied te verlaten of anderszins niet beschikbaar te zijn tijdens de interventieperiode van 16 weken
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Niet in de gemeenschap wonend (bijv. inwoner van een bekwame verpleeginrichting) op het moment van de nulmeting
  • Niet volledig belastend op gebroken been of niet-gebroken been op het moment van basislijntesten
  • Berekende creatinineklaring < 15 ml/min
  • Serumalbumine < 2,5 g/dl
  • Hemoglobine < 9 g/dl
  • Fysiotherapie ontvangen voor de heupfractuur in het ziekenhuis of in een revalidatiecentrum voor patiënten op het moment van baseline-testen
  • Ernstig verminderd gevoel in de onderste ledematen of ulceratie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Chronische nierziekte
  • Ernstige leverziekte (bijv. hepatitis, leververvetting, cirrose)
  • Slecht gecontroleerde en/of insulineafhankelijke diabetes
  • Bekende zuivelallergie
  • Geweigerde medische goedkeuring door de juiste medische zorgverlener
  • De clinicus op de klinische locatie denkt dat de deelnemer geen goede kandidaat is voor onderzoek (bijv. het is niet waarschijnlijk dat hij de studieperiode overleeft)
  • Cognitieve stoornissen (3MS-score <73)
  • Ontwikkeling van pijn op de borst of substantiële kortademigheid of lopen met ernstige pijn tijdens baseline SMWT
  • De deelnemer loopt minder dan 4 meter in 40 seconden (<0,1 m/sec) tijdens baseline SMWT
  • Basislijntest niet gedaan 26 weken na opname voor heupfractuur
  • Definitieve aftekening van de onderzoeksarts en/of hoofdonderzoeker is onvolledig
  • Onvolledige basisgegevens
  • Kan geen contact opnemen met deelnemer
  • Deelnemer is niet in staat haar/zijn eigen geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer weigert het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PUSH Plus Proteïne en voeding
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks een eiwitsupplement op basis van wei met 27,6 g eiwit en krijgen de PUSH-interventie. PUSH is een specifieke multi-component interventie gebaseerd op het verbeteren van specifieke voorlopers van gemeenschapsambulance. De interventie richt zich op het uithoudingsvermogen met continue rechtopstaande oefeningen gedurende 20 min.; functioneren door snel lopen, opstaan ​​uit een stoel en traplopen te verbeteren; spierprestaties door te oefenen om de kracht van de onderste ledematen te verbeteren; en balans door het uitvoeren van eenzijdige activiteiten en activiteiten met een verminderd draagvlak. Deelnemers krijgen 32 bezoeken van ongeveer 60 minuten van een studie-PT. Deelnemers krijgen gedurende 16 weken twee bezoeken per week, op niet-opeenvolgende dagen. Bezoeken vinden plaats in de woonplaats van de deelnemer. Deelnemers krijgen ook de voedingsinterventie voor de duur van de 16 weken durende studie.
Gedragsmatig: DUW
Krachtcomponenten van de spierprestatie-interventie worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar progressief resistief oefenapparaat (Shuttle® MiniPress, Contemporary Design Company, P.O. Box 5089, Glacier, Washington 98244). Spierprestaties zijn gericht op bilaterale heupextensoren, heupabductoren, knie-extensoren en plantairflexoren. Evenwicht en kracht komen aan bod met aanvullende staande oefeningen. De uithoudingsinterventie begint met 2-3 minuten continu actief bewegingsbereik van de bovenste en onderste extremiteit (AROM) terwijl de deelnemer zit om de hartslag (HR) of inspanning van de deelnemer dichter bij de doelzone te verhogen. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om op een vlakke ondergrond en/of trappen op en af ​​te lopen om de HR gedurende 20 minuten binnen de trainingszone te houden.
Voedingssupplement: Eiwit
Deelnemers krijgen een eiwitsupplement op basis van wei in de vorm van een poeder met 27,6 g eiwit. Deze dosis induceert maximale spiereiwitsynthese na inspanning. Deelnemers mengen het supplement in 8 oz water (of andere drank) of zacht voedsel (bijv. Yoghurt, soep) en consumeren het onmiddellijk na elke trainingssessie met de studie-PT. Op dagen dat ze geen fysiotherapiebezoek hebben met de studie-PT, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om het supplement in te nemen op de maaltijd die het dichtst bij de tijd van de geplande PT-bezoeken ligt om het normale dagelijkse doseringsschema te behouden.
Voedingssupplement: Voeding
Deelnemers krijgen dagelijks 2000 IE vitamine D3, 600 mg calcium en een multivitamine voor de duur van het onderzoek. Ook wordt er voedingsadvies gegeven. Deelnemers worden bij baseline gescreend om het voedingsrisico te beoordelen met behulp van het Mini Nutritional Assessment-Short Form en binnen 7 dagen na baseline testen wordt contact opgenomen met een geregistreerde diëtist (RD) Degenen die ≤7 scoren (ondervoed) en deelnemers met baseline serumalbumine 2,5-3,5 g /dl een week later bezoek krijgen van een RD met opvolging. Deelnemers met een score van 8-11 (met risico op ondervoeding) en een serumalbuminegehalte van >3,5 g/dl krijgen een telefoontje van de RD en kunnen indien nodig een persoonlijk bezoek krijgen. Degenen die in het normale bereik (12-14) screenen en een serumalbuminegehalte van >3,5 g/dl hebben, krijgen een telefoontje van de RD. Het gewicht wordt elke 4 weken gecontroleerd. Wie 2% of meer lichaamsgewicht verliest, krijgt een telefoontje van de RDW. Degenen die 5% of meer lichaamsgewicht verliezen tussen baseline en follow-up, kunnen worden doorverwezen naar een RD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen in zes minuten
Tijdsspanne: 16 weken
De Zes Minuten Loop Test (SMWT) wordt gebruikt om continu de totale afstand te meten die in zes minuten is gelopen. De SMWT is sterk gecorreleerd met werklast, hartslag, zuurstofverzadiging en dyspnoereacties in vergelijking met fietsergometrie en loopbandoefeningen bij ouderen. Het is uitgevoerd door oudere, kwetsbare en ernstig gecompromitteerde deelnemers die geen standaard maximale loopband- of fietsergometrie-oefeningstesten kunnen uitvoeren.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vierkantige stappentest
Tijdsspanne: 16 weken
De Four Square Step Test (FSST) wordt gebruikt om de dynamische stabiliteit te beoordelen en het vermogen van de proefpersoon om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over lage objecten te stappen. De FSST kan een effectief en valide hulpmiddel zijn voor het meten van de dynamische balans en het valrisico van de proefpersoon.
16 weken
Cognitieve functie (3MS)
Tijdsspanne: 16 weken
De Modified Mini-Mental State (3MS) is een veelgebruikte beoordeling van de cognitieve status. De 3MS-test heeft een scorebereik van 1-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
16 weken
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: 16 weken
De SPPB evalueert de prestaties van de onderste ledematen bij ouderen op basis van getimede korte afstandswandelingen, herhaalde stoelstanden en een reeks evenwichtstests. Aan elk van de taken wordt een score toegekend variërend van 0 tot 4, waarbij 4 het hoogste prestatieniveau aangeeft en 0 een onvermogen om de test te voltooien. Een hogere score duidt op betere prestaties. De scores variëren van 0-12.
16 weken
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: 16 weken
We zullen ADL's meten met behulp van een aangepaste versie van de Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) met twee aanpassingen. Eerst werden twee items (een kwart mijl lopen en door een kleine kamer lopen) toegevoegd om waargenomen hiaten in de oorspronkelijke PAT-D-schaal aan te pakken. Deze wijziging komt overeen met de versie die is gebruikt in de studie Lifestyle Interventions and Independence for Elders. Ten tweede werden twee items (verschillende blokken lopen en zware voorwerpen tillen) verwijderd om duplicatie met andere items op de schaal te voorkomen, wat resulteerde in een schaal van 19 items met hogere scores die duiden op een slechter functioneren. Er zijn 3 subschalen: Basis (scorebereik 1-5), instrumentaal (scorebereik 1-5) en functioneel (scorebereik 1-5) (voorheen mobiliteitssubschaal).
16 weken
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 16 weken
We zullen een door interviewers beheerde versie van de SF-36 (Short Form Health Survey met 36 items) gebruiken, een gezondheidsonderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt in acht subschalen [fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfysiek, rolemotioneel, lichamelijk pijn, geestelijke gezondheid, algemene gezondheid en vitaliteit]. De SF-36 is gevalideerd als een generieke maatstaf voor de kwaliteit van leven in veel verschillende populaties, inclusief patiënten- en niet-patiëntenmonsters. Elk van de subschalen heeft een scorebereik van 0-100 en we gebruikten slechts 4 subschalen (rolfysiek, vitaliteit, sociaal functioneren en rol-emotioneel). Hogere scores duiden op een hogere levenskwaliteit door minder handicaps in de acht domeinen.
16 weken
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 16 weken
De voedingsstatus zal worden beoordeeld met behulp van het Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA®-SF), een gevalideerde en veelgebruikte screeningstool voor ondervoeding. We gebruiken een aangepaste versie van de MNA®, goedgekeurd door de ontwikkelaar van de schaal (het bedrijf Nestlé), om het gebruik als door interviewers beheerd hulpmiddel in een onderzoeksomgeving te vergemakkelijken. Scores variëren van 0 tot 14; deelnemers die ≤7 scoren, worden als ondervoed beschouwd; degenen die een score van 8 tot 11 scoren, lopen het risico op ondervoeding; en degenen die 12-14 scoren, worden geacht een normale voedingsstatus te hebben.
16 weken
Lichaamssamenstelling - Dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
De botdichtheid zal worden geschat met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI). DXA berekent de BMD (g.cm2) in de totale heup- en femurhalsregio's en de waarden worden weergegeven in het rapport dat door de DXA-machine wordt geproduceerd.
16 weken
Spiersamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
Een enkele computertomografie (CT)-scan in het midden van de dij met behulp van een Siemens Somatom Sensation 64 Scanner (Fairfield, CT) werd gebruikt om het spiergebied, mager weefsel met hoge dichtheid en mager weefselgebied met lage dichtheid (IMAT) te beoordelen, allemaal op de breuk- en niet-breukzijden. De CT werd geanalyseerd met behulp van MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam, v.7.0).
16 weken
Stroom
Tijdsspanne: 16 weken
Een Biodex System 3 PRO-dynamometer meet de kracht per tijdseenheid (vermogen) voor bilaterale knieflexie-extensie. Het vermogen wordt gemeten in Watt (W). Bij het testen wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde positionering en gewrichtsbewegingsexcursies. De proefpersonen voerden drie herhalingen uit en de waarden van de drie onderzoeken werden gemiddeld voor de powerwaarde.
16 weken
Kracht
Tijdsspanne: 16 weken
Een Biodex System 3 PRO-dynamometer meet het maximale vermogen over het gehele bewegingsbereik (kracht) voor bilaterale knieflexie-extensie. De sterkte wordt gemeten in Newton-meters (Nm). Bij het testen wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde positionering en gewrichtsbewegingsexcursies. De proefpersonen voerden drie herhalingen uit en de waarden van de drie proeven werden gemiddeld voor de krachtwaarde.
16 weken
Botomzetmarkeringen - Botvorming
Tijdsspanne: 16 weken
Botvorming (serumaminoterminaal propeptide van type 1 procollageen; P1NP (ug/l)) zal worden beoordeeld.
16 weken
Markers voor botomzet - Botresorptie
Tijdsspanne: 16 weken
Botresorptie (serum-verknoopte C-telopeptiden van type I collageen; CTx-I (ng/ml)) zal worden beoordeeld.
16 weken
Hormonen
Tijdsspanne: 16 weken
Insulinegroeifactor (IGF-1) zal worden gemeten door middel van ELISA.
16 weken
Inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: 16 weken
a) interleukine-6 ​​(IL-6) en b) oplosbare TNF-α-receptor 1 (sTNF-αR1). Beide cytokinen werden in serum gemeten door middel van ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) en uitgedrukt in pg/ml-niveaus.
16 weken
GAITrite-afstand
Tijdsspanne: 16 weken
Een GAITrite geïnstrumenteerd loopbrugsysteem zal ruimtelijke en temporele loopparameters meten. De proefpersonen lopen op hun veiligste snelle en natuurlijke snelheid. Afstandsvariabelen (ruimtelijke variabelen) omvatten staplengte (cm). Elke deelnemer voltooide twee pogingen van elke conditie met een korte rustperiode tussen de pogingen, voor een totaal van vier pogingen (d.w.z. 2 pogingen x 2 omstandigheden). Voor elke conditie werden de waarden gemiddeld over de twee onderzoeken. Loophulpmiddelen waren alleen toegestaan ​​als de deelnemer het hulpmiddel nodig had om zelfstandig te kunnen lopen.
16 weken
GAITrite-snelheid
Tijdsspanne: 16 weken
Een GAITrite geïnstrumenteerd loopbrugsysteem zal ruimtelijke en temporele loopparameters meten. De proefpersonen lopen op hun veiligste snelle en natuurlijke snelheid. Tijd- (temporele) variabelen omvatten loopsnelheid. Elke deelnemer voltooide twee proeven van elke conditie met een korte rustperiode tussen de proeven, voor een totaal van vier proeven (d.w.z. 2 proeven x 2 omstandigheden). Voor elke conditie werden de waarden gemiddeld over de twee onderzoeken. Loophulpmiddelen waren alleen toegestaan ​​als de deelnemer het hulpmiddel nodig had om zelfstandig te kunnen lopen.
16 weken
Cognitieve functie (Trail Making Test (Trails A & B))
Tijdsspanne: 16 weken
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test kan informatie verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. Het is gevoelig voor het detecteren van cognitieve stoornissen geassocieerd met dementie.
16 weken
Lichaamssamenstelling - Vetvrije massa
Tijdsspanne: 16 weken
Spier- en vetvrije massa zullen worden geschat met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI). DXA berekent de droge spiermassa (kg) op basis van de totale lichaamsscan en de waarden worden weergegeven in het rapport dat door de DXA-machine wordt geproduceerd. De variatiecoëfficiënt van deze metingen in onze eerdere onderzoeken voor vetvrije massa was 1,3%.
16 weken
Spiersamenstelling-verzwakking
Tijdsspanne: 16 weken
Een enkele computertomografie (CT)-scan in het midden van de dij met behulp van een Siemens Somatom Sensation 64 Scanner (Fairfield, CT) werd gebruikt om de spierverzwakking te beoordelen in Hounsfield-eenheden (HU) aan de fractuur- en niet-fractuurzijden. De CT werd geanalyseerd met behulp van MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam, v.7.0). HU's worden door radiologen gebruikt om CT-beelden te interpreteren en onderscheid te maken tussen weefsels en vloeistoffen. Spierverzwakking is een maatstaf voor de spierdichtheid die correleert met de hoeveelheid vet in de spieren. Lagere HU-waarden duiden op hogere niveaus van intramusculair vet. Daarom is verminderde spierverzwakking in verband gebracht met verminderde kracht en prestaties. Een normale HU voor spieren met een lage dichtheid is 0-34.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw met PUSH-interventie
Tijdsspanne: 16 weken
PT's zullen voor elk van de 32 bezoeken een bezoekformulier indienen waarop de datum van het bezoek wordt geregistreerd; begin- en eindtijd van het bezoek; reden gemist bezoek; welke activiteiten zijn er verricht; en of de activiteiten zijn uitgevoerd zoals voorgeschreven. Voor de PUSH-groep zullen we ook informatie verkrijgen over de intensiteit van elke activiteit bij aanvang van de interventie en elke vier weken tijdens de interventieperiode. Door de PT's ingevulde logboeken registreren de details van elke aangewezen activiteit tijdens interventiesessies, evenals eventuele voorzorgsmaatregelen of wijzigingen aan activiteiten. Redenen voor protocolvariaties zullen worden vermeld in de PT-logboeken.
16 weken
Therapietrouw met eiwitsupplement
Tijdsspanne: 16 weken
We zullen de therapietrouw van het eiwitsupplement monitoren door de container(s) met eiwitpoeder elke 4 weken te wegen tijdens de interventieperiode van 16 weken om een ​​gemiddelde dagelijkse consumptie af te leiden.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jay Magaziner, PhD, MSHyg, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00075086
  • R37AG009901 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op DUW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren