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PUSH Plus Protein Pilot für Patienten mit Hüftfrakturen

1. November 2024 aktualisiert von: Denise Orwig, University of Maryland, Baltimore

Community Ambulation Project (CAP) Zusatzstudie – PUSH Plus Protein-Pilotstudie

Hüftfrakturen sind ein häufiges Problem bei älteren Menschen. Das Ziel des derzeitigen Behandlungsstandards nach einer Hüftfraktur ist es, 2-3 Monate nach der Operation eine unabhängige Gehfähigkeit im Haushalt zu erreichen, doch die verminderte Funktionsfähigkeit hält typischerweise weit über drei Monate an und viele Patienten nehmen die unabhängige Gehfähigkeit außerhalb des Hauses nie wieder auf. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass man in der Lage sein muss, innerhalb von 6 Minuten mindestens 300 Meter (~330 Yards) zu gehen, um routinemäßige Interaktionen in der Gemeinschaft, wie z. B. den Gang zum Einkaufen oder zur Kirche, wiederherzustellen. Dies basiert zum Teil auf der durchschnittlichen Entfernung von Behindertenparkplätzen zu den meisten Einrichtungen. Es wird davon ausgegangen, dass Aktivität und Bewegung bei der Reduzierung von Behinderungen bei älteren Erwachsenen von Vorteil sind, doch die Mehrheit der älteren Erwachsenen nimmt nicht an regelmäßiger Bewegung teil und ist nicht aktiv. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene nach einer Hüftfraktur, nachdem sie das übliche Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um eine 16-wöchige, mehrteilige Übungsintervention für Patienten mit Hüftfraktur zu testen, die von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten (PTs) überwacht wird. Die Übungsintervention verwendet ein neuartiges Gerät, um Kraft- und Ausdauertraining zu Hause anzubieten. Dies hat sich in kleineren Studien als sicher und wirksam bei der Steigerung der Kraft erwiesen. Der Zweck dieser kleinen Pilotstudie besteht darin zu testen, ob das Hinzufügen einer Proteinergänzung zur Übungsintervention zu weiteren Verbesserungen der Gehfähigkeit einer Person in ihrem eigenen Zuhause und in der örtlichen Gemeinschaft führt. Mit diesem Wissen hoffen die Forscher, einer größeren Zahl von Patienten mit Hüftfrakturen zu einer vollständigeren Genesung und einer verbesserten allgemeinen Gesundheit verhelfen zu können.

Diese Pilotstudie mit Patienten mit Hüftfraktur liefert nicht nur wichtige Informationen zu Adhärenz, Durchführbarkeit und Sicherheit, sondern hat auch den einzigartigen Vorteil, dass sie Daten mit zwei kürzlich abgeschlossenen Studien vergleichen kann, in denen die Teilnehmer die PUSH-Intervention ohne Proteinergänzung erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie mit 30 älteren Erwachsenen, die eine Hüftfraktur erlitten haben, wird mit Teilnehmern durchgeführt, die eine spezifische Mehrkomponenten-Intervention mit Proteinergänzung (PUSH Plus Protein) erhalten. Studienaktivitäten für Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, finden nach Ende der postakuten Rehabilitation bis zu 26 Wochen nach Krankenhauseinweisung wegen Hüftfraktur statt. Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Hüftfraktur unterzogen haben, werden in den Studienkrankenhäusern oder durch Selbstüberweisung identifiziert und auf Eignung geprüft. Nach Zustimmung zur Teilnahme werden berechtigte Teilnehmer einer umfassenden Basisbewertung unterzogen. Teilnehmer, die die gesamte Basisbewertung absolvieren, sind berechtigt, die Intervention zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten die PUSH Plus Protein Intervention. Die Nachuntersuchung erfolgt nach Abschluss der Intervention, etwa 16 Wochen nach dem Ausgangstest. Der primäre Endpunkt wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT) gemessen.

Die Teilnehmer an diesem Pilotprojekt erhalten die gleiche spezifische 16-wöchige Mehrkomponenten-Intervention, PUSH, wie die Teilnehmer der randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Standorten „Improving Community Ambulation after Hip Fracture (CAP)“ (NCT01783704). Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen einer Proteinergänzung zur PUSH-Intervention (PUSH Plus Protein) zu einer größeren Verbesserung der Gehfähigkeit einer Person in ihrem eigenen Zuhause und in der örtlichen Gemeinschaft führt, verglichen mit der PUSH-Intervention allein; Daher werden die Daten in dieser Pilotstudie mit Daten von Teilnehmern der CAP-Studie an den drei Standorten verglichen, die nur die PUSH-Intervention erhalten haben (n=105). Die Arbeitshypothese lautet, dass PUSH Plus Protein im Vergleich zu PUSH zu größeren Verbesserungen der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft führt.

Die Forscher werden auch die Wirkung der PUSH-Plus-Protein-Intervention mit der PUSH-Intervention allein auf sekundäre Ergebnisse in der CAP-Studie vergleichen, von der angenommen wird, dass sie Vorläufer für das Gehen in der Gemeinschaft sind, wie in Ziel 2 unten gezeigt.

Die Ermittler können die Teilnehmer der Pilotstudie auch mit Teilnehmern vergleichen, die in der Zusatzstudie zu CAP, „Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)“ (n=19), nur PUSH erhielten, um zu untersuchen, ob PUSH Plus Protein einen Einfluss auf die hat mechanistische Faktoren auf dem Weg zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach Hüftfraktur (Ziel 3).

Ziel 1. Um zu testen, ob die PUSH Plus Protein-Intervention am Ende von 16 Wochen die gemeinschaftliche Gehfähigkeit (gemessen anhand der zurückgelegten Entfernung in sechs Minuten) im Vergleich zur PUSH-Intervention allein (aus der CAP-Elternstudie) verbessert.

Ziel 2. Bewertung der Wirkungen von PUSH Plus Protein auf Vorläufer der Gemeinschaftsmobilität im Vergleich zur PUSH-Intervention allein (CAP-Studie). Bestimmung der Auswirkungen der PUSH Plus Protein-Intervention im Vergleich zu PUSH auf mehrere andere Ergebnisse in CAP, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten, Zunahme der Gehstrecke um ≥ 50 Meter in sechs Minuten , kognitiver Status und Ernährungsstatus.

Ziel 3. Bestimmung der Auswirkungen der PUSH Plus Protein-Intervention auf die mechanistischen Faktoren im Vergleich zur PUSH-Intervention allein (CAP-MP-Zusatzstudie). Um festzustellen, ob die Teilnehmer der PUSH Plus Protein-Intervention am Ende der 16-wöchigen Intervention im Vergleich zur PUSH-Einzelbehandlung: a) ein größeres Muskelvolumen und eine größere Dämpfung (d. h. weniger intramuskuläres Fett) des Oberschenkels aufweisen; b) größere Kraft der unteren Extremitäten; c) bessere Gangparameter; d) größere Knochenmineraldichte und Knochenstärke; e) mehr Knochenbildung und weniger Knochenresorption; und f) geringere Konzentrationen zirkulierender entzündlicher Zytokine.

Ziel 4. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der PUSH Plus Protein-Intervention bei Patienten mit Hüftfrakturen. Diese Pilotstudie wird verwendet, um die Anforderungen an die Stichprobengröße für eine definitivere Studie abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland - St. Joseph Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Fraktur des proximalen Femurs
  • Alter 60 oder älter zum Zeitpunkt des Baseline-Tests
  • Minimaler Traumabruch
  • Nicht pathologische Fraktur
  • Chirurgische Fixierung der Fraktur
  • Leben in der Gemeinschaft zum Zeitpunkt des Bruchs
  • Gehfähig ohne menschliche Hilfe 2 Monate vor Fraktur
  • Zum Zeitpunkt des Ausgangstests nicht in der Lage, 300 m oder mehr in 6 Minuten ohne menschliche Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Wohnt nicht in angemessener Entfernung zum Klinikum
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Neuer Myokardinfarkt
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Amputation der unteren Extremität
  • Symptome von Angina pectoris
  • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (einschließlich bei schwerer COPD)
  • Der Teilnehmer plant, das Gebiet zu verlassen oder während des 16-wöchigen Interventionszeitraums anderweitig nicht verfügbar zu sein
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Zum Zeitpunkt des Basistests nicht in der Gemeinde lebend (z. B. Bewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung).
  • Keine vollständige Belastung des gebrochenen Beins oder des nicht gebrochenen Beins zum Zeitpunkt des Ausgangstests
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
  • Serumalbumin < 2,5 g/dl
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Erhalt einer Physiotherapie für die Hüftfraktur im Krankenhaus oder in einer stationären Rehabilitationseinrichtung zum Zeitpunkt des Ausgangstests
  • Stark vermindertes Gefühl der unteren Extremität oder Ulzeration
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronisches Nierenleiden
  • Schwere Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Fettlebererkrankung, Zirrhose)
  • Schlecht eingestellter und/oder insulinabhängiger Diabetes
  • Bekannte Milchallergie
  • Verweigerte medizinische Freigabe durch den entsprechenden medizinischen Dienstleister
  • Der klinische Klinikarzt ist der Meinung, dass der Teilnehmer kein guter Kandidat für die Studie ist (z. B. wird die Studienzeit wahrscheinlich nicht überleben)
  • Kognitive Beeinträchtigung (3MS-Score <73)
  • Entwicklung von Schmerzen in der Brust oder erheblicher Kurzatmigkeit oder Gehen mit starken Schmerzen während der SMWT zu Studienbeginn
  • Der Teilnehmer geht während der Grundlinien-SMWT weniger als 4 Meter in 40 Sekunden (<0,1 m/s).
  • Baseline-Tests wurden 26 Wochen nach der Aufnahme wegen Hüftfraktur nicht durchgeführt
  • Die endgültige Freigabe durch den Studienarzt und/oder den Hauptprüfarzt ist unvollständig
  • Unvollständige Ausgangsdaten
  • Teilnehmer kann nicht kontaktiert werden
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer lehnt die Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PUSH Plus Protein und Ernährung
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich ein Proteinpräparat auf Molkenbasis mit 27,6 g Protein und erhalten die PUSH-Intervention. PUSH ist eine spezifische Mehrkomponentenintervention, die auf der Verbesserung spezifischer Vorläufer der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft basiert. Die Intervention befasst sich mit der Ausdauer durch kontinuierliches aufrechtes Training für 20 Minuten; Funktion durch Verbesserung des schnellen Gehens, des Aufstehens von einem Stuhl und des Treppensteigens; Muskelleistung durch Training zur Verbesserung der Kraft der unteren Extremitäten; und Gleichgewicht durch die Durchführung einseitiger Aktivitäten und Aktivitäten mit verminderter Unterstützungsbasis. Die Teilnehmer erhalten 32 Besuche von etwa 60 Minuten Dauer durch einen Studien-PT. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zwei Besuche pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Die Besichtigungen finden am Wohnort des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer erhalten außerdem die Ernährungsintervention für die Dauer der 16-wöchigen Studie.
Verhalten: DRÜCKEN
Kraftkomponenten der Muskelleistungsintervention werden unter Verwendung eines tragbaren progressiven Widerstandsübungsgeräts (Shuttle® MiniPress, Contemporary Design Company, P.O. Postfach 5089, Glacier, Washington 98244). Die Muskelleistung konzentriert sich auf bilaterale Hüftstrecker, Hüftabduktoren, Kniestrecker und Plantarflexoren. Balance und Kraft werden mit zusätzlichen Übungen im Stehen angesprochen. Die Ausdauerintervention beginnt mit 2-3 Minuten kontinuierlicher aktiver Bewegungsreichweite (AROM) der oberen und unteren Extremität, wobei der Teilnehmer sitzt, um die Herzfrequenz (HF) oder Anstrengung der Teilnehmer näher an die Zielzone zu erhöhen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, auf ebenen Flächen zu gehen und/oder Stufen hinauf und hinunter zu gehen, um die Herzfrequenz 20 Minuten lang innerhalb der Trainingszone zu halten.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten ein proteinbasiertes Nahrungsergänzungsmittel auf Molkenbasis in Form eines Pulvers mit 27,6 g Protein. Diese Dosis induziert eine maximale Muskelproteinsynthese nach dem Training. Die Teilnehmer mischen das Nahrungsergänzungsmittel in 8 Unzen Wasser (oder ein anderes Getränk) oder weiche Nahrung (z. B. Joghurt, Suppe) und konsumieren es unmittelbar nach jeder Trainingseinheit mit dem Studien-PT. An Tagen, an denen sie keinen Physiotherapie-Besuch beim Studien-PT haben, werden die Teilnehmer angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel zu der Mahlzeit einzunehmen, die dem Zeitpunkt der geplanten PT-Besuche am nächsten liegt, um den regelmäßigen täglichen Dosierungsplan einzuhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie täglich 2000 IE Vitamin D3, 600 mg Calcium und ein Multivitamin. Auch eine Ernährungsberatung wird angeboten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn untersucht, um das Ernährungsrisiko mithilfe des Mini Nutritional Assessment-Short Form zu bewerten, und von einem registrierten Ernährungsberater (RD) innerhalb von 7 Tagen nach dem Basistest kontaktiert /dl erhalten einen Besuch von einem RD mit Follow-up eine Woche später. Teilnehmer mit einem Score von 8-11 (Risiko für Unterernährung) und einem Serumalbuminspiegel von >3,5 g/dl erhalten einen Anruf von der RD und können bei Bedarf einen persönlichen Besuch erhalten. Diejenigen, die im normalen Bereich (12-14) gescreent wurden und einen Serumalbuminspiegel von > 3,5 g/dl haben, erhalten einen Anruf von der RD. Das Gewicht wird alle 4 Wochen überwacht. Diejenigen, die 2 % oder mehr Körpergewicht verlieren, erhalten einen Anruf vom RD. Diejenigen, die zwischen Baseline und Follow-up 5 % oder mehr Körpergewicht verlieren, können an einen RD überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In sechs Minuten zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT) wird verwendet, um eine kontinuierliche Messung der in sechs Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke zu erhalten. Im Vergleich zu Fahrradergometrie und Laufbandübungstests bei älteren Menschen korreliert der SMWT stark mit Arbeitsbelastung, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemnotreaktionen. Es wurde von älteren, gebrechlichen und stark beeinträchtigten Teilnehmern durchgeführt, die die standardmäßigen maximalen Belastungstests auf dem Laufband oder Fahrradergometrie nicht durchführen können.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Vier-Quadrat-Schritt-Test (FSST) wird verwendet, um die dynamische Stabilität und die Fähigkeit des Probanden zu beurteilen, über niedrige Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu steigen. Der FSST kann ein effektives und gültiges Instrument zur Messung des dynamischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos des Probanden sein.
16 Wochen
Kognitive Funktion (3MS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Modified Mini-Mental State (3MS) ist eine weit verbreitete Beurteilung des kognitiven Status. Der 3MS-Test hat einen Bewertungsbereich von 1 bis 100, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
16 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das SPPB bewertet die Leistung der unteren Extremitäten bei älteren Menschen anhand von zeitgesteuerten Kurzstreckengängen, wiederholten Stuhlaufstehen und einer Reihe von Gleichgewichtstests. Jeder Aufgabe wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit bedeutet, den Test abzuschließen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 12.
16 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir werden ADLs mithilfe einer modifizierten Version des Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) mit zwei Modifikationen messen. Zunächst wurden zwei Items (eine Viertelmeile gehen und durch einen kleinen Raum gehen) hinzugefügt, um wahrgenommene Lücken in der ursprünglichen PAT-D-Skala zu schließen. Diese Änderung steht im Einklang mit der Version, die in der Studie „Lifestyle Interventions and Independence for Elders“ verwendet wurde. Zweitens wurden zwei Items (mehrere Blocks gehen und schwere Gegenstände heben) gestrichen, um Duplikate mit anderen Items in der Skala zu vermeiden, was zu einer 19-Item-Skala führte, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Es gibt 3 Subskalen: Basic (Score-Bereich 1–5), Instrumental (Score-Bereich 1–5) und Functional (Score-Bereich 1–5) (früher Mobilitäts-Subskala).
16 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir werden eine vom Interviewer durchgeführte Version des SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) verwenden, einer Gesundheitsumfrage, die die Lebensqualität in acht Subskalen bewertet [körperliche Funktion, soziale Funktion, rollenkörperlich, rollenemotional, körperlich’ Schmerzen, psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheit und Vitalität. Der SF-36 wurde als generisches Maß für die Lebensqualität in vielen verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Patienten- und Nichtpatientenproben, validiert. Jede der Subskalen hat einen Bewertungsbereich von 0–100 und wir haben nur 4 Subskalen verwendet (körperliche Rolle, Vitalität, soziale Funktion und emotionale Rolle). Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität durch weniger Behinderung in allen 8 Bereichen.
16 Wochen
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Ernährungsstatus wird mithilfe des Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA®-SF) beurteilt, einem validierten und weit verbreiteten Tool zur Untersuchung von Mangelernährung. Wir verwenden eine modifizierte Version des MNA®, die vom Entwickler der Waage (dem Unternehmen Nestlé) genehmigt wurde, um den Einsatz als vom Interviewer verwaltetes Tool in einer Forschungsumgebung zu erleichtern. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 14; Teilnehmer mit einem Wert von ≤7 gelten als unterernährt; Bei den Werten von 8 bis 11 gilt das Risiko einer Unterernährung; und diejenigen mit einer Punktzahl von 12 bis 14 haben einen normalen Ernährungszustand.
16 Wochen
Körperzusammensetzung – Fertigdichte
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Knochendichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI) geschätzt. DXA berechnet den BMD (g.cm2) im gesamten Hüft- und Schenkelhalsbereich und die Werte werden in dem vom DXA-Gerät erstellten Bericht bereitgestellt.
16 Wochen
Muskelzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein einzelner Computertomographie-Scan (CT) im mittleren Oberschenkelbereich mit einem Siemens Somatom Sensation 64-Scanner (Fairfield, CT) wurde verwendet, um den Muskelbereich, das magere Gewebe mit hoher Dichte und den Bereich des mageren Gewebes mit niedriger Dichte (IMAT) zu beurteilen die Bruch- und Nichtbruchseite. Die CT wurde mit MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam, v.7.0) analysiert.
16 Wochen
Leistung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Biodex System 3 PRO-Dynamometer misst die Kraft pro Zeiteinheit (Leistung) für die beidseitige Kniebeugung und -streckung. Die Leistung wird in Watt (W) gemessen. Bei den Tests werden standardisierte Positionierungs- und Gelenkbewegungsexkursionen verwendet. Die Probanden führten drei Wiederholungen durch und die Werte der drei Versuche wurden für den Leistungswert gemittelt.
16 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Biodex System 3 PRO-Dynamometer misst die maximale Leistung über den gesamten Bewegungsbereich (Kraft) für die beidseitige Kniebeugung und -streckung. Die Kraft wird in Newtonmetern (Nm) gemessen. Bei den Tests werden standardisierte Positionierungs- und Gelenkbewegungsexkursionen verwendet. Die Probanden führten drei Wiederholungen durch und die Werte der drei Versuche wurden für den Kraftwert gemittelt.
16 Wochen
Knochenumsatzmarker – Knochenbildung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Knochenbildung (aminoterminales Propeptid des Typ-1-Prokollagens im Serum; P1NP (ug/l)) wird beurteilt.
16 Wochen
Knochenumsatzmarker – Knochenresorption
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Knochenresorption (serumvernetzte C-Telopeptide von Typ-I-Kollagen; CTx-I (ng/ml)) wird beurteilt.
16 Wochen
Hormone
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Insulinwachstumsfaktor (IGF-1) wird mittels ELISA gemessen.
16 Wochen
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 16 Wochen
a) Interleukin-6 (IL-6) und b) löslicher TNF-α-Rezeptor 1 (sTNF-αR1). Beide Zytokine wurden im Serum mittels ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) gemessen und in pg/ml-Werten exprimiert.
16 Wochen
GAITrite-Distanz
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein instrumentiertes Gehwegsystem von GAITrite misst räumliche und zeitliche Gangparameter. Die Probanden gehen mit ihrer sichersten, schnellen und natürlichen Geschwindigkeit. Zu den (räumlichen) Distanzvariablen gehört die Schrittlänge (cm). Jeder Teilnehmer absolvierte zwei Versuche für jede Bedingung mit einer kurzen Ruhezeit zwischen den Versuchen, also insgesamt vier Versuche (d. h. 2 Versuche × 2 Bedingungen). Für jede Bedingung wurden die Werte über die beiden Versuche gemittelt. Gehhilfen waren nur dann erlaubt, wenn der Teilnehmer sie zum selbstständigen Gehen benötigte.
16 Wochen
GAITrite-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein instrumentiertes Gehwegsystem von GAITrite misst räumliche und zeitliche Gangparameter. Die Probanden gehen mit ihrer sichersten, schnellen und natürlichen Geschwindigkeit. Zeitliche (zeitliche) Variablen umfassen die Gehgeschwindigkeit. Jeder Teilnehmer absolvierte zwei Versuche für jede Bedingung mit einer kurzen Ruhezeit zwischen den Versuchen, also insgesamt vier Versuche (d. h. 2 Versuche × 2 Bedingungen). Für jede Bedingung wurden die Werte über die beiden Versuche gemittelt. Gehhilfen waren nur dann erlaubt, wenn der Teilnehmer sie zum selbstständigen Gehen benötigte.
16 Wochen
Kognitive Funktion (Trail Making Test (Trails A & B))
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test kann Informationen über die Geschwindigkeit der visuellen Suche, des Scannens, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der geistigen Flexibilität sowie der exekutiven Funktionen liefern. Es reagiert empfindlich auf die Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz.
16 Wochen
Körperzusammensetzung – Magere Körpermasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Muskel- und Muskelmasse werden mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (GE LUNAR, Madison, WI) geschätzt. DXA berechnet die Muskelmasse (kg) aus dem Ganzkörperscan und die Werte werden in dem vom DXA-Gerät erstellten Bericht bereitgestellt. Der Variationskoeffizient dieser Messungen in unseren früheren Studien zur Magermasse betrug 1,3 %.
16 Wochen
Muskelzusammensetzung-Dämpfung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein einzelner Computertomographie-Scan (CT) im mittleren Oberschenkelbereich mit einem Siemens Somatom Sensation 64 Scanner (Fairfield, CT) wurde verwendet, um die Muskelschwächung in Hounsfield-Einheiten (HU) auf der Fraktur- und Nicht-Fraktur-Seite zu beurteilen. Die CT wurde mit MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam, v.7.0) analysiert. HUs werden von Radiologen zur Interpretation von CT-Bildern und zur Unterscheidung zwischen Gewebe und Flüssigkeiten verwendet. Die Muskelschwächung ist ein Maß für die Muskeldichte, die mit der Fettmenge in den Muskeln korreliert. Niedrigere HU-Werte weisen auf einen höheren intramuskulären Fettgehalt hin. Daher wurde eine verminderte Muskelschwächung mit einer verminderten Kraft und Leistung in Verbindung gebracht. Ein normaler HU-Wert für Muskeln mit geringer Dichte liegt bei 0–34.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PUSH-Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen
Die PTs werden für jeden der 32 Besuche ein Besuchsformular einreichen, in dem das Besuchsdatum aufgeführt ist. Beginn- und Endzeit des Besuchs; Grund für verpassten Besuch; welche Aktivitäten wurden durchgeführt; und ob die Aktivitäten wie vorgeschrieben durchgeführt wurden. Für die PUSH-Gruppe erhalten wir außerdem Informationen über die Intensität jeder Aktivität zu Beginn der Intervention und alle vier Wochen während des Interventionszeitraums. Von PTs ausgefüllte Protokolle zeichnen die Einzelheiten jeder vorgesehenen Aktivität während der Interventionssitzungen sowie alle Vorsichtsmaßnahmen oder Änderungen an Aktivitäten auf. Gründe für Protokollabweichungen werden in den PT-Logbüchern vermerkt.
16 Wochen
Einhaltung von Proteinergänzungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir überwachen die Einhaltung der Proteinergänzung, indem wir während des 16-wöchigen Interventionszeitraums alle 4 Wochen den/die Behälter mit Proteinpulver wiegen, um einen durchschnittlichen Tagesverbrauch abzuleiten.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay Magaziner, PhD, MSHyg, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00075086
  • R37AG009901 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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