PUSH Plus Protein Pilot csípőtöréses betegek számára

Egy kísérleti vizsgálatot 30 csípőtörésen átesett idős felnőtt részvételével végeznek olyan résztvevőkkel, akik fehérje-kiegészítéssel (PUSH Plus Protein) kapnak speciális, többkomponensű beavatkozást. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők tanulmányi tevékenységeire a posztakut rehabilitáció befejezése után kerül sor, a csípőtáji törés miatti kórházi felvételt követő 26 hétig. Azokat a 60 éves és idősebb betegeket, akiknél csípőtörés miatt műtéti beavatkozáson esett át, a vizsgálati kórházakban vagy önbeutalással azonosítják, és értékelik a jogosultságot. A részvételi hozzájárulás megadását követően a jogosult résztvevők átfogó kiindulási értékelésen esnek át. A teljes kiindulási értékelést elvégző résztvevők jogosultak a beavatkozásra. Minden résztvevő megkapja a PUSH Plus Protein beavatkozást. A nyomon követési értékelésre a beavatkozás befejezése után kerül sor, körülbelül 16 héttel az alapszintű vizsgálat után. Az elsődleges végpont mérése a hatperces sétateszt (SMWT) segítségével történik.

A kísérlet résztvevői ugyanazt a speciális, többkomponensű, 16 hetes beavatkozást, PUSH-t kapják, mint a „Csípőtörés utáni közösségi ambuláció javítása (CAP)” (NCT01783704) több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat résztvevői. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a PUSH-beavatkozáshoz (PUSH Plus Protein) adott fehérje-kiegészítés nagyobb javulást eredményez-e az egyén saját otthonában és a helyi közösségben való járásképességében, mint a PUSH-beavatkozás önmagában; ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az adatait összevetjük a CAP-vizsgálat azon résztvevőinek adataival, amelyek három helyen részesültek egyedül a PUSH-beavatkozásban (n=105). A munkahipotézis az, hogy a PUSH Plus Protein a PUSH-hoz képest nagyobb javulást eredményez a közösségben való járásban.

A kutatók összehasonlítják a PUSH Plus Protein intervenció hatását a PUSH-beavatkozás önmagában történő hatásával a CAP-vizsgálat másodlagos kimenetelére, amelyről úgy gondolják, hogy a közösségi ambuláció előfutárai, amint az alábbi 2. célból látható.

A kutatók összehasonlíthatják a kísérleti tanulmány résztvevőit azokkal a résztvevőkkel, akik a CAP kiegészítő vizsgálatában, a „Mechanistic Pathways to Community Ambulation (CAP-MP)” (n=19) csak PUSH-t kaptak, hogy megvizsgálják, hogy a PUSH Plus Protein hatással van-e a mechanikai tényezők a csípőtáji törés utáni járóképesség helyreállításához vezető úton (3. cél).

1. cél. Annak tesztelése, hogy a PUSH Plus Protein beavatkozás javítja-e a közösségi mozgást (hat perc alatt megtett távolság alapján mérve), összehasonlítva a PUSH beavatkozással (a CAP szülővizsgálatából) a 16 hét végén.

2. Cél. A PUSH Plus Protein hatásának felmérése a közösségi ambuláció prekurzoraira, összehasonlítva a PUSH beavatkozással (CAP vizsgálat). Meghatározni a PUSH Plus Protein beavatkozás hatását a PUSH-hoz képest a CAP számos egyéb kimenetelére, ideértve a mindennapi tevékenységeket (ADL), az életminőséget, az alsó végtagok fizikai teljesítményét, a hat perc alatt megtett távolság ≥ 50 méterrel történő növekedését. , kognitív állapot és táplálkozási állapot.

Célkitűzés 3. Meghatározni a PUSH Plus Protein beavatkozás mechanisztikus tényezőkre gyakorolt ​​hatását az önmagában végzett PUSH beavatkozáshoz képest (CAP-MP kiegészítő vizsgálat). Annak meghatározására, hogy a 16 hetes beavatkozás végén a PUSH Plus Protein beavatkozásban résztvevők a PUSH önmagában végzett kezeléséhez képest: a) nagyobb izomtérfogattal és gyengüléssel (azaz csökkent intramuszkuláris zsírral) rendelkeznek-e a combban; b) nagyobb alsó végtag erő; c) jobb járási paraméterek; d) nagyobb csontsűrűség és csontszilárdság; e) több csontképződés és kisebb csontfelszívódás; és f) a keringő gyulladásos citokinek alacsonyabb szintje.

Cél 4. A PUSH Plus Protein beavatkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása csípőtáji töréses betegeknél. Ezt a kísérleti tanulmányt arra használjuk, hogy megbecsüljük a mintanagyság követelményeit egy véglegesebb vizsgálathoz.