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股関節骨折患者のための PUSH Plus プロテイン パイロット

2024年11月1日 更新者：Denise Orwig、University of Maryland, Baltimore

Community Ambulation Project (CAP) 補助研究 - PUSH Plus Protein Pilot Study

股関節骨折は、高齢者によく見られる問題です。 股関節骨折後の現在の標準治療の目標は、手術後 2 ～ 3 か月で自立した家庭での歩行を達成することですが、通常、機能的能力の低下は 3 か月を超えても持続し、多くの患者は自宅外での自立歩行を再開できません。 以前の研究では、店や教会に行くなど、地域社会での日常的な交流を再確立するには、6 分以内に少なくとも 300 メートル (~330 ヤード) 歩くことができなければならないことが確立されています。 これは一部、身体障害者用駐車スペースからほとんどの施設までの平均距離に基づいています。 活動と運動は、高齢者の障害を軽減するのに有益であると考えられていますが、高齢者の大部分は定期的な運動に参加しておらず、活動的ではありません. これは、通常のリハビリテーション プログラムを完了した後の股関節骨折後の高齢者に特に当てはまります。

この調査研究は、特別に訓練された理学療法士 (PT) によって監督される、股関節骨折患者に対する 16 週間のマルチパート運動介入をテストするために行われています。 運動介入では、新しい機械を使用して、自宅で筋力と持久力のトレーニングを提供します。 これは、より小規模な研究で、強度を高める上で安全で効果的であることが示されています. この小規模なパイロット研究の目的は、運動介入にタンパク質サプリメントを追加することが、自宅や地域社会での歩行能力の改善につながるかどうかをテストすることです. この知識により、研究者はより多くの股関節骨折患者がより完全な回復と全体的な健康状態の改善を享受できるようになることを望んでいます.

アドヒアランス、実現可能性、および安全性に関する重要な情報を提供することに加えて、この股関節骨折患者のパイロット研究には、参加者がタンパク質補給なしで PUSH 介入を受けた最近完了した 2 つの研究とデータを比較できるという独自の利点があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折を経験した30人の高齢者を含むパイロット研究は、参加者がタンパク質補給による特定の多成分介入（PUSH Plus Protein）を受けて実施されます。 適格基準を満たす参加者の研究活動は、急性期後のリハビリテーションが終了した後、股関節骨折のために入院してから最大26週間後に行われます。 股関節骨折の外科的修復を受けた60歳以上の患者は、研究病院で、または自己紹介によって特定され、適格性について評価されます。 参加への同意に続いて、適格な参加者は包括的なベースライン評価を受けます。 ベースライン評価全体を完了する参加者は、介入を受ける資格があります。 すべての参加者は PUSH Plus Protein 介入を受けます。 フォローアップ評価は、介入が完了した後、ベースライン テストの約 16 週間後に行われます。 一次エンドポイントは、6 分間歩行テスト (SMWT) を使用して測定されます。

このパイロットの参加者は、マルチサイト無作為対照試験「股関節骨折後のコミュニティ歩行の改善（CAP）」（NCT01783704）の参加者と同じ、特定のマルチコンポーネント 16 週間の介入、PUSH を受けます。 この研究の目的は、PUSH 介入 (PUSH プラス プロテイン) にタンパク質サプリメントを追加すると、PUSH 介入単独と比較して、自宅や地域社会での歩行能力が大幅に改善されるかどうかをテストすることです。したがって、このパイロット研究のデータは、PUSH 介入のみを受けた 3 つの施設 (n=105) の CAP 研究の参加者のデータと比較されます。 作業仮説は、PUSH プラス プロテインは、PUSH と比較して、コミュニティでの歩行能力の大幅な改善につながるというものです.

研究者はまた、以下の目的 2 に示すように、地域での歩行の前兆であると考えられる CAP 研究の二次的転帰に対する PUSH プラス プロテイン介入の効果と PUSH 介入単独の効果を比較します。

研究者はまた、パイロット研究の参加者を、CAP の補助研究「地域歩行への機械的経路 (CAP-MP)」(n=19) で PUSH のみを受けた参加者と比較して、PUSH Plus タンパク質が股関節骨折後の歩行能力の回復への経路上のメカニズム要因（目的3）。

目的 1. 16 週の終わりに、PUSH プラス プロテイン介入が、PUSH 介入単独 (CAP の親研究から) と比較して、地域での歩行 (6 分間で歩いた距離で測定) を改善するかどうかをテストします。

目的 2. PUSH 介入単独と比較して、地域歩行の前兆に対する PUSH プラス プロテインの効果を評価すること (CAP 研究)。 PUSH と比較して、PUSH と比較して、日常生活動作 (ADL)、生活の質、下肢の身体能力、6 分間で 50 メートル以上の距離の増加を含む CAP の他のいくつかのアウトカムに対する PUSH プラス タンパク質介入の効果を判断する、認知状態、および栄養状態。

目的 3. PUSH 介入単独と比較して、機械的要因に対する PUSH プラス プロテイン介入の効果を判断する (CAP-MP 補助研究)。 16 週間の介入の終了時に、PUSH プラス プロテイン介入の参加者が、PUSH 単独と比較して、次のことを確認します。 b) より大きな下肢の強度; c) より良い歩行パラメーター; d) 骨ミネラル密度と骨強度の増加; e) 骨形成が多く、骨吸収が少ない。 f) 循環する炎症性サイトカインのレベルが低い。

目的 4. PUSH Plus Protein 介入を股関節骨折患者に提供することの安全性と忍容性を判断すること。 このパイロット スタディは、より決定的なスタディに必要なサンプル サイズを推定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • University of Maryland - St. Joseph Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 近位大腿骨の閉鎖骨折
  • ベースラインテスト時の年齢が60歳以上
  • 最小限の外傷骨折
  • 非病的骨折
  • 骨折の外科的固定
  • 骨折時の地域生活
  • 骨折の 2 か月前に人間の介助なしで歩行
  • ベースラインテストの時点で、人間の支援なしで 6 分間で 300 m 以上歩くことができない

除外基準:

  • 英語を話さない
  • 臨床センターから妥当な距離内に住んでいない
  • 透析中の末期腎不全
  • 最近の心筋梗塞
  • 非代償性うっ血性心不全
  • 下肢切断
  • 狭心症の症状
  • 胸痛または息切れ（重度のCOPDによるものを含む）
  • -参加者は、16週間の介入期間中にエリア外に移動するか、そうでなければ利用できない予定です
  • 別の臨床試験への参加
  • -ベースラインテストの時点で地域に居住していない（たとえば、熟練した看護施設の居住者）
  • ベースラインテストの時点で、骨折した脚または骨折していない脚に完全に体重がかかっていない
  • 計算されたクレアチニンクリアランス < 15 ml/分
  • 血清アルブミン < 2.5 g/dl
  • ヘモグロビン < 9 g/dl
  • -ベースラインテスト時に病院または入院リハビリテーション施設で股関節骨折の理学療法を受けている
  • 下肢の感覚の大幅な低下または潰瘍
  • コントロールされていない高血圧
  • 慢性腎臓病
  • 重度の肝疾患（肝炎、脂肪肝、肝硬変など）
  • コントロール不良および/またはインスリン依存性糖尿病
  • 既知の乳製品アレルギー
  • 適切な医療提供者による医療許可の拒否
  • 臨床現場の臨床医は、参加者が研究に適していないと考えている (例: 研究期間を生き延びる可能性が低い)
  • 認知障害 (3MS スコア <73)
  • ベースライン SMWT 中に胸痛またはかなりの息切れが発生したり、重度の痛みを伴う歩行が発生したりする
  • 参加者は、ベースライン SMWT 中に 40 秒で 4 メートル未満 (<0.1 m/秒) しか歩きません
  • -股関節骨折の入院後26週間までにベースライン検査が行われていない
  • 治験担当医師および/または治験責任医師からの最終承認が不完全です
  • 不完全なベースライン データ
  • 参加者に連絡できません
  • -参加者は自分自身のインフォームドコンセントを提供することができません
  • 参加者が研究を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PUSH Plus プロテインと栄養
参加者には、毎日27.6gのタンパク質を含むホエイベースのプロテインサプリメントを16週間摂取し、PUSH介入を受けます。 PUSH は、地域歩行の特定の前兆を改善することに基づいた、特定の複数の要素からなる介入です。 この介入では、20 分間継続的に直立運動を行うことで持久力に取り組みます。早歩き、椅子からの立ち上がり、階段の交渉を改善することで機能します。下肢の筋力を強化するための運動による筋肉のパフォーマンス。一方的な活動や支持基盤を減らした活動を行うことでバランスをとります。 参加者は研究 PT から約 60 分間の訪問を 32 回受けます。 参加者は、16 週間にわたり、連続しない日に週 2 回の訪問を受けます。 訪問は参加者の居住地で行われます。 参加者は、16週間の研究期間中、栄養介入も受けます。
行動：押す
筋肉パフォーマンス介入の筋力コンポーネントは、携帯型の漸進的抵抗運動装置 (Shuttle® MiniPress、Contemporary Design Company、私書箱 ボックス 5089、グレイシャー、ワシントン 98244)。 筋肉のパフォーマンスは、両側股関節伸筋、股関節外転筋、膝伸筋、および足底屈筋に焦点を当てています。 バランスと強さは、立っている間に実行される追加のエクササイズで対処されます. 持久力の介入は、参加者の心拍数 (HR) を増加させるか、ターゲット ゾーンに近い運動を行うために、参加者が座った状態で 2 ～ 3 分間、上肢と下肢のアクティブな可動範囲 (AROM) を継続することから始まります。 次に参加者は、HR を 20 分間トレーニング ゾーン内に保つために、水平面および/または上下の階段を歩くように求められます。
ダイエットサプリメント：タンパク質
参加者は、27.6gのタンパク質を含む粉末の形でホエイベースのタンパク質サプリメントを受け取ります. この用量は、運動後の最大の筋肉タンパク質合成を誘導します. 参加者は、サプリメントを 8 オンスの水 (または他の飲料) またはソフト フード (ヨーグルト、スープなど) に混ぜ、研究 PT での各運動セッションの直後に摂取します。 研究 PT での理学療法の訪問がない日には、参加者は、定期的な毎日の投薬スケジュールを維持するために、スケジュールされた PT 訪問の時間に最も近い食事時間にサプリメントを摂取するように指示されます。
ダイエットサプリメント：栄養
参加者は、研究期間中、毎日 2000 IU のビタミン D3、600 mg のカルシウム、およびマルチビタミンを受け取ります。 栄養相談も行っています。 参加者はベースラインでスクリーニングされ、Mini Nutritional Assessment-Short Form を使用して栄養リスクを評価し、ベースライン テストから 7 日以内に登録栄養士 (RD) から連絡を受ける スコアが 7 以下 (栄養失調) で、ベースラインの血清アルブミンが 2.5 ～ 3.5 g の参加者/dl RD から訪問を受け、1 週間後にフォローアップを行います。 スコアが 8 ～ 11 (栄養失調のリスクあり) で、血清アルブミン値が 3.5 g/dl を超える参加者は、RD から電話を受け、必要に応じて対面での訪問を受ける場合があります。 スクリーニングが正常範囲 (12-14) で、血清アルブミン値が 3.5 g/dl を超える場合は、RD から電話がかかります。 体重は 4 週間ごとに監視されます。 体重が 2% 以上減った人には、RD から電話がかかります。 ベースラインとフォローアップの間に 5% 以上の体重が減少した人は、RD と呼ばれることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間に歩いた距離
時間枠：16週間
6 分間歩行テスト (SMWT) は、6 分間に歩行した総距離を継続的に測定するために使用されます。 SMWT は、高齢者の自転車エルゴメトリーやトレッドミル運動テストと比較した場合、仕事量、心拍数、酸素飽和度、呼吸困難反応と高い相関があります。 この検査は、標準的な最大トレッドミルやサイクルエルゴメトリー運動テストを実行できない高齢者、虚弱、重度の障害のある参加者によって実施されてきました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四角ステップテスト
時間枠：16週間
4 平方ステップ テスト (FSST) は、動的安定性と、被験者が低い物体を前方、横、後方にまたぐ能力を評価するために使用されます。 FSST は、動的バランスと被験者の転倒リスクを測定するための効果的かつ有効なツールである可能性があります。
16週間
認知機能 (3MS)
時間枠：16週間
Modified Mini-Mental State (3MS) は、認知状態の評価として広く使用されています。 3MS テストのスコア範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
16週間
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：16週間
SPPB は、時間を計った短距離歩行、椅子での立ち上がりの繰り返し、および一連のバランス テストに基づいて、高齢者の下肢のパフォーマンスを評価します。 各タスクには 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はテストを完了できないことを示します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
16週間
日常生活活動 (ADL)
時間枠：16週間
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) に 2 つの修正を加えた修正版を使用して ADL を測定します。 まず、元の PAT-D スケールで認識されているギャップに対処するために、2 つの項目 (400 メートル歩くことと、小さな部屋を歩くこと) が追加されました。 この修正は、高齢者のライフスタイル介入と自立の研究で使用されたバージョンと一致しています。 次に、尺度内の他の項目との重複を避けるために 2 つの項目 (数ブロックの歩行と重い物体を持ち上げる) が削除され、その結果、より悪い機能を示すスコアが高い 19 項目の尺度が得られました。 Basic (スコア範囲 1 ～ 5)、instrumental (スコア範囲 1 ～ 5)、および Functional (スコア範囲 1 ～ 5) (以前のモビリティ サブスケール) の 3 つのサブスケールがあります。
16週間
生活の質 (SF-36)
時間枠：16週間
SF-36 (36 項目の簡易健康調査) の面接官管理版を使用します。これは、生活の質を 8 つの下位尺度 (身体的機能、社会的機能、役割 - 身体的、役割 - 感情的、身体的) で評価する健康調査です。痛み、精神的健康、一般的な健康、活力]。 SF-36 は、患者サンプルと非患者サンプルを含む多くの異なる集団における生活の質の一般的な尺度として検証されています。 各下位尺度のスコア範囲は 0 ～ 100 で、4 つの下位尺度 (身体的役割、活力、社会的機能、感情的役割) のみを使用しました。 スコアが高いほど、8 つの領域全体で障害が少なく、生活の質が高いことを示します。
16週間
栄養状態
時間枠：16週間
栄養状態は、検証され広く使用されている栄養失調スクリーニングツールである Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA®-SF) を使用して評価されます。 私たちは、研究現場で面接官が管理するツールとして使用しやすいように、体重計の開発者 (ネスレ社) によって承認された MNA® の修正バージョンを使用しています。 スコアの範囲は 0 ～ 14 です。スコアが 7 以下の参加者は栄養失調とみなされます。 8～11点のスコアは栄養失調のリスクがあるとみなされる。そして、スコアが 12 ～ 14 の人々は、栄養状態が正常であると見なされます。
16週間
体組成 - 完了密度
時間枠：16週間
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) (GE LUNAR、ウィスコンシン州マディソン) を使用して推定されます。 DXA は、総股関節領域および大腿骨頸部領域の BMD (g.cm2) を計算し、値は DXA マシンによって作成されるレポートに提供されます。
16週間
筋肉の構成
時間枠：16週間
Siemens Somatom Sensation 64 スキャナー (コネチカット州フェアフィールド) を使用した大腿中央部の 1 回のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、筋肉領域、高密度除脂肪組織、および低密度除脂肪組織領域 (IMAT) をすべて評価しました。骨折側と非骨折側。 CT は MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam、v.7.0) を使用して分析されました。
16週間
力
時間枠：16週間
Biodex System 3 PRO ダイナモメーターは、両側膝の屈曲-伸展の単位時間あたりの強度 (パワー) を測定します。 電力はワット (W) で測定されます。 テストでは、標準化された位置決めと関節動作の偏位が利用されます。 被験者は 3 回の繰り返しを実行し、3 回の試行にわたる値が検出力値として平均されました。
16週間
強さ
時間枠：16週間
Biodex System 3 PRO ダイナモメーターは、両側膝の屈曲-伸展の可動範囲全体にわたる最大パワー (筋力) を測定します。 強度はニュートンメートル (Nm) で測定されます。 テストでは、標準化された位置決めと関節動作の偏位が利用されます。 被験者は 3 回の繰り返しを実行し、3 回の試行にわたる値が強度値として平均されました。
16週間
骨代謝マーカー - 骨形成
時間枠：16週間
骨形成 (1 型プロコラーゲンの血清アミノ末端プロペプチド; P1NP (ug/l)) が評価されます。
16週間
骨代謝マーカー - 骨吸収
時間枠：16週間
骨吸収 (I 型コラーゲンの血清架橋 C-テロペプチド、CTx-1 (ng/mL)) が評価されます。
16週間
ホルモン
時間枠：16週間
インスリン増殖因子 (IGF-1) は ELISA によって測定されます。
16週間
炎症性サイトカイン
時間枠：16週間
a) インターロイキン-6 (IL-6) および b) 可溶性 TNF-α 受容体 1 (sTNF-αR1)。 両方のサイトカインは、ELISA (R&D Systems Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) によって血清中で測定され、pg/ml レベルで表されました。
16週間
歩行距離
時間枠：16週間
GAITrite 計装歩行システムは、空間的および時間的な歩行パラメータを測定します。 被験者は最も安全で自然な速度で歩きます。 距離 (空間) 変数には歩幅 (cm) が含まれます。各参加者は、各条件の 2 回の試行を完了し、試行間に短い休憩時間を挟み、合計 4 回の試行を完了しました (つまり、2 試行 × 2 条件)。 各条件について、値は 2 回の試行にわたって平均されました。 歩行補助具は、参加者が自立して歩くために補助具が必要な場合にのみ許可されました。
16週間
GAITrite 速度
時間枠：16週間
GAITrite 計装歩行システムは、空間的および時間的な歩行パラメータを測定します。 被験者は最も安全で自然な速度で歩きます。 時間（時間）変数には歩行速度が含まれます。 各参加者は、各条件の 2 つの試行を完了し、試行間に短い休憩時間を挟み、合計 4 つの試行を完了しました (つまり、2 試行 × 2 条件)。 各条件について、値は 2 回の試行にわたって平均されました。 歩行補助具は、参加者が自立して歩くために補助具が必要な場合にのみ許可されました。
16週間
認知機能 (トレイルメイキングテスト (トレイル A & B))
時間枠：16週間
トレイルメイキングテストは、視覚的注意とタスク切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます。 このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、および実行機能に関する情報が得られます。 認知症に関連する認知障害の検出に敏感です。
16週間
体組成 - 除脂肪体重
時間枠：16週間
筋肉と除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (GE LUNAR、ウィスコンシン州マディソン) を使用して推定されます。 DXA は全身スキャンから除脂肪筋肉量 (kg) を計算し、値は DXA マシンによって作成されるレポートに記載されます。 除脂肪体重に関する以前の研究におけるこれらの測定値の変動係数は 1.3% でした。
16週間
筋肉の構成 - 減衰
時間枠：16週間
Siemens Somatom Sensation 64 スキャナー (コネチカット州フェアフィールド) を使用した大腿中央部の 1 回のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、骨折側と非骨折側の筋肉の減衰をハウンズフィールド単位 (HU) で評価しました。 CT は MIPAV (NIH Image Analysis Visualization Progam、v.7.0) を使用して分析されました。 HU は、放射線科医が CT 画像を解釈し、組織と体液を区別するために使用します。 筋肉の減衰は、筋肉内の脂肪の量と相関する筋肉密度の尺度です。 HU 値が低いほど、筋肉内脂肪レベルが高いことを示します。 したがって、筋力の低下の減少は、筋力とパフォーマンスの低下に関連しています。 低密度筋肉の通常の HU は 0 ～ 34 です。
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PUSH介入によるアドヒアランス
時間枠：16週間
PT は、32 回の訪問ごとに訪問日を記録する訪問フォームを提出します。訪問の開始時刻と終了時刻。訪問を逃した理由;どのような活動が行われたのか。活動が規定どおりに実施されたかどうか。 PUSH グループの場合、介入の開始時と介入期間中の 4 週間ごとに、各活動の強度に関する情報も取得します。 PT が記入したログには、介入セッション中に指定された各アクティビティの詳細と、アクティビティに対する予防措置や変更が記録されます。 プロトコルの変動の理由は PT ログブックに記録されます。
16週間
プロテインサプリメントの遵守
時間枠：16週間
16週間の介入期間中、4週間ごとにプロテインパウダーの容器の重量を量ることにより、プロテインサプリメントの遵守状況を監視し、1日の平均摂取量を導き出します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • スタディチェア：Jay Magaziner, PhD, MSHyg、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00075086
  • R37AG009901 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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