HEMOPATCH 术中应用于胰腺残端预防远端胰腺切除术后胰瘘 (PATCH-DP)
2021年10月29日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
术中 HEMOPATCH 应用于胰腺残端预防远端胰腺切除术后胰瘘的单臂 II 期试验
尽管胰腺手术有所改进和进步，但大约 30-35% 的胰腺手术患者会出现一种称为胰瘘的并发症。
当胰腺手术后胰腺产生的液体泄漏到腹部时，就会发生胰瘘。
发生胰瘘的患者短期和长期后果可能很差。我们正在研究一种名为 HEMOPATCH 的医疗器械对胰瘘的发生和严重程度的影响。
HEMOPATCH 是一种薄而柔韧的牛蛋白基垫，可以改善手术过程中应用的组织密封。
一些小型研究称为 2 至 7 名患者的案例研究，两项临床试验表明 HEMOPATCH 在某些类型的手术后可有效止血和减少引流量。
但是，尚未完成使用 HEMOPATCH 预防或减少胰腺手术患者胰瘘的临床试验，因此我们不知道它是否适用于这种情况。
加拿大卫生部已批准将 HEMOPATCH 作为一种装置用于止血或密封其他体液，用于通过标准手术技术控制出血或其他体液或空气泄漏无效或不切实际的手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- University Health Network
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受开放式或腹腔镜远端胰腺切除术，伴或不伴脾切除术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够并愿意遵守书面同意书中包含的研究程序和后续检查
排除标准：
- 放置 HEMOPATCH 组织密封剂的禁忌症包括：1) 已知对牛蛋白过敏； 2) 已知对亮蓝 [FD&C Blue No.1 (Blue 1)] 过敏； 3) 存在活动性感染；和 4) 已知怀孕或哺乳（在治疗前评估期间，对于有生育潜力的女性，必须获得阴性尿妊娠试验）
- 参加另一项可能导致共同干预或污染的干预试验（由申办方决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血贴
血贴在胰腺分叉端手术中的应用
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在手术过程中将止血片应用于胰腺的分裂端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的术后胰瘘 (POPF) 的参与者人数
大体时间：术后90天内
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具有临床意义的 POPF 的发生率 - 定义为 ISGPS B 级或 C 级 POPF。
B 级或 C 级 POPF 的确定基于确认胰瘘的存在（术后第 3 天或之后任何可测量的引流液体积，淀粉酶含量大于正常血清值上限的 3 倍）以及对参与者术后临床过程的回顾。
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术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘 (POPF) 的参与者人数
大体时间：术后90天内
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任何 POPF 的发生率 - 定义为国际研究小组胰瘘 (ISGPF) 所有等级（A、B、C）。
POPF 等级的确定基于确认胰瘘的存在（术后第 3 天或之后任何可测量体积的引流液，淀粉酶含量大于正常血清上限值的 3 倍）并结合对参与者的术后临床过程。
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术后90天内
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经历过术后并发症的参与者人数
大体时间：术后90天内
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使用 Clavien-Dindo 系统分级的术后并发症 - 经历大于或等于 3 的 Clavien-Dindo 并发症的参与者被计算在内（3 级或更高级别通常由治疗术后并发症的程序干预指示）。
该分级系统被用作衡量 90 天术后发病率的指标。
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术后90天内
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90 天死亡率
大体时间：术后90天内
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手术后90天内死亡表示。
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术后90天内
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平均住院时间
大体时间：术后90天内
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从手术日期 (POD0) 到出院日期的天数
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术后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Karanicolas, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年10月3日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.