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Intraoperative Applikation von HEMOPATCH auf den Pankreasstumpf zur Vorbeugung einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie (PATCH-DP)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine einarmige Phase-II-Studie zur intraoperativen Anwendung von HEMOPATCH am Pankreasstumpf zur Vorbeugung einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie

Trotz Verbesserungen und Fortschritten in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie entwickeln etwa 30–35 % der Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen, eine Art von Komplikation, die als Bauchspeicheldrüsenfistel bezeichnet wird. Eine Pankreasfistel tritt auf, wenn nach einer Pankreasoperation von der Bauchspeicheldrüse produzierte Flüssigkeit in den Bauch gelangt. Patienten, die eine Bauchspeicheldrüsenfistel entwickeln, können kurz- und langfristige Folgen haben. Wir untersuchen die Wirkung eines Medizinprodukts namens HEMOPATCH auf die Entwicklung und Schwere von Bauchspeicheldrüsenfisteln. HEMOPATCH ist ein dünnes, flexibles Pad auf Rinderproteinbasis, das die Gewebeversiegelung dort verbessern kann, wo es während der Operation angebracht wird. Einige kleine Studien, sogenannte Fallstudien, mit zwischen 2 und 7 Patienten, und zwei klinische Studien haben gezeigt, dass HEMOPATCH nach einigen Arten von Operationen Blutungen wirksam stoppt und die Drainagemenge reduziert. Es gibt jedoch keine abgeschlossenen klinischen Studien mit HEMOPATCH zur Vorbeugung oder Verringerung von Pankreasfisteln bei Patienten mit einer Bauchspeicheldrüsenoperation, daher wissen wir nicht, ob es in dieser Situation funktioniert. Health Canada hat die Verwendung von HEMOPATCH als Gerät zum Stoppen von Blutungen oder zum Abdichten anderer Körperflüssigkeiten für Eingriffe genehmigt, bei denen die Kontrolle von Blutungen oder Auslaufen anderer Körperflüssigkeiten oder Luft durch chirurgische Standardtechniken entweder unwirksam oder unpraktisch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante distale Pankreatektomie, offen oder laparoskopisch, mit oder ohne Splenektomie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die in der schriftlichen Einwilligungserklärung enthaltenen Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Einbringen von HEMOPATCH Gewebekleber, einschließlich: 1) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen; 2) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brillantblau [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Vorhandensein einer aktiven Infektion; und 4) Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (ein negativer Urin-Schwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Beurteilung vor der Behandlung durchgeführt werden)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die zu einer Co-Intervention oder Kontamination führen kann (vom Sponsor zu bestimmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopatch
Aufbringen eines Hämopatches auf das geteilte Ende der Bauchspeicheldrüse während der Operation
Gerät: Hämopatch
Aufbringen eines Hämopatches auf das geteilte Ende der Bauchspeicheldrüse während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten postoperativen Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Auftreten von klinisch signifikantem POPF – definiert als POPF nach ISGPS Grad B oder C. Die Bestimmung von Grad B oder C POPF wurde auf der Grundlage der Bestätigung des Vorhandenseins einer Pankreasfistel (jedes messbare Volumen an Drainageflüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumwerts) in Verbindung mit durchgeführt eine Überprüfung des postoperativen klinischen Verlaufs der Teilnehmer.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Auftreten von POPF – definiert als International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) aller Grade (A, B, C). Die Bestimmung des POPF-Grades erfolgte auf der Grundlage der Bestätigung des Vorhandenseins einer Pankreasfistel (jedes messbare Volumen an Drainageflüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumwerts) in Verbindung mit einer Überprüfung von postoperativer klinischer Verlauf der Teilnehmer.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen, die mit dem Clavien-Dindo-System eingestuft wurden – Teilnehmer mit einer Clavien-Dindo-Komplikation von größer oder gleich 3 wurden gezählt (Grad 3 oder höher wird typischerweise durch einen Eingriff zur Behandlung der postoperativen Komplikation angezeigt). Dieses Einstufungssystem wurde als Maß für die 90-tägige postoperative Morbidität verwendet.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90-Tage-Mortalitätszählung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Angezeigt durch Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage vom Operationsdatum (POD0) bis zum Entlassungsdatum
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 346-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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