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Aplicação intraoperatória de HEMOPATCH ao coto pancreático para prevenir fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal (PATCH-DP)

29 de outubro de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo de Fase II de braço único de aplicação intraoperatória de HEMOPATCH ao coto pancreático para prevenir fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal

Apesar das melhorias e avanços na cirurgia do pâncreas, cerca de 30-35% dos pacientes que fazem a cirurgia do pâncreas desenvolvem um tipo de complicação chamada fístula pancreática. Uma fístula pancreática ocorre quando o líquido produzido pelo pâncreas vaza para o abdômen após a cirurgia do pâncreas. Os pacientes que desenvolvem uma fístula pancreática podem ter consequências ruins a curto e longo prazo. Estamos estudando o efeito de um dispositivo médico chamado HEMOPATCH no desenvolvimento e gravidade das fístulas pancreáticas. HEMOPATCH é uma almofada fina e flexível à base de proteína bovina que pode melhorar a vedação do tecido onde é aplicada durante a cirurgia. Alguns pequenos estudos chamados de estudos de caso entre 2 e 7 pacientes, e dois ensaios clínicos mostraram que o HEMOPATCH é eficaz em estancar o sangramento e reduzir a saída do dreno após alguns tipos de cirurgia. No entanto, não há estudos clínicos concluídos usando o HEMOPATCH para prevenir ou reduzir fístulas pancreáticas em pacientes submetidos a cirurgia pancreática, então não sabemos se ele funciona neste cenário. A Health Canada aprovou o uso do HEMOPATCH como um dispositivo para interromper o sangramento ou selar outros fluidos corporais para procedimentos nos quais o controle de sangramento ou vazamento de outros fluidos corporais ou ar por técnicas cirúrgicas padrão é ineficaz ou impraticável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgia de pancreatectomia distal aberta ou laparoscópica, com ou sem esplenectomia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento contidos no formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à colocação do selante tecidual HEMOPATCH, incluindo: 1) Hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas; 2) Hipersensibilidade conhecida ao azul brilhante [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Presença de infecção ativa; e 4) Gravidez ou lactação conhecida (um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido para mulheres com potencial para engravidar durante a avaliação pré-tratamento)
  • Participar de outro ensaio intervencionista que possa resultar em cointervenção ou contaminação (a ser determinado pelo patrocinador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemopatch
Aplicação de hemopatch na extremidade dividida do pâncreas durante a cirurgia
Dispositivo: Hemopatch
Aplicação de hemopatch na extremidade dividida do pâncreas durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma fístula pancreática pós-operatória clinicamente significativa (POPF)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Incidência de POPF clinicamente significativo - definido como ISGPS Grau B ou C POPF. A determinação de Grau B ou C POPF foi feita com base na confirmação da presença de fístula pancreática (qualquer volume mensurável de líquido drenado no ou após o 3º dia pós-operatório, com um conteúdo de amilase superior a 3 vezes o valor sérico normal superior) em conjunto com uma revisão do curso clínico pós-operatório dos participantes.
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fístula pancreática pós-operatória (POPF)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Incidência de qualquer POPF - definida como Fístula Pancreática do Grupo de Estudos Internacionais (ISGPF) todos os graus (A, B, C). A determinação do grau de POPF foi feita com base na confirmação da presença de fístula pancreática (qualquer volume mensurável de líquido drenado no ou após o 3º dia pós-operatório, com um conteúdo de amilase superior a 3 vezes o valor sérico normal superior) em conjunto com uma revisão de curso clínico pós-operatório dos participantes.
Até 90 dias após a cirurgia
Número de participantes que tiveram complicações pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias classificadas usando o sistema Clavien-Dindo - os participantes que apresentaram uma complicação Clavien-Dindo maior ou igual a 3 foram contados (grau 3 ou superior é normalmente indicado por uma intervenção de procedimento para tratar a complicação pós-operatória). Este sistema de classificação foi usado como uma medida de morbidade pós-operatória de 90 dias.
Até 90 dias após a cirurgia
Contagem de mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Indicado por óbito em até 90 dias após a cirurgia.
Até 90 dias após a cirurgia
Tempo Médio de Permanência no Hospital
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Número de dias desde a data da cirurgia (POD0) até a data da alta
Até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 346-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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