Intraoperativ applicering av HEMOPATCH på bukspottkörtelstumpen för att förhindra postoperativ bukspottkörtelfistel efter distal pankreatektomi (PATCH-DP)
29 oktober 2021 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En enarmad fas II-studie av intraoperativ applicering av HEMOPATCH på bukspottkörtelstumpen för att förhindra postoperativ bukspottkörtelfistel efter distal pankreatektomi
Trots förbättringar och framsteg inom bukspottkörtelkirurgi utvecklar cirka 30-35 % av patienterna som opereras i bukspottkörteln en typ av komplikation som kallas bukspottkörtelfistel.
En bukspottkörtelfistel uppstår när vätska som produceras av bukspottkörteln läcker in i buken efter bukspottkörteloperation.
Patienter som utvecklar en bukspottkörtelfistel kan få dåliga kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser. Vi studerar effekten av en medicinteknisk produkt vid namn HEMOPATCH på utvecklingen och allvaret av bukspottkörtelfistel.
HEMOPATCH är en tunn, flexibel bovint proteinbaserad dyna som kan förbättra vävnadsförseglingen där den appliceras under operation.
Vissa små studier kallas fallstudier av mellan 2 och 7 patienter, och två kliniska prövningar har visat att HEMOPATCH är effektivt för att stoppa blödningar och minska dränering efter vissa typer av operationer.
Det har dock inte gjorts några avslutade kliniska prövningar med HEMOPATCH för att förebygga eller minska bukspottkörtelfistel hos patienter som opereras i bukspottkörteln, så vi vet inte om det fungerar i den här miljön.
Health Canada har godkänt användningen av HEMOPATCH som en anordning för att stoppa blödning eller försegla andra kroppsvätskor för procedurer där kontroll av blödning eller läckage av andra kroppsvätskor eller luft med standardkirurgiska tekniker är antingen ineffektiva eller opraktiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå distal pankreatektomioperation som är öppen eller laparoskopisk, med eller utan splenektomi
- Ålder ≥ 18 år
- Kan och vill följa studieprocedurer och uppföljningsprov som finns i den skriftliga samtyckesblanketten
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för placering av HEMOPATCH vävnadsförsegling inklusive: 1) Känd överkänslighet mot bovina proteiner; 2) Känd överkänslighet mot brilliant blue [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Förekomst av en aktiv infektion; och 4) Känd graviditet eller amning (ett negativt uringraviditetstest måste erhållas för kvinnor i fertil ålder under utvärderingen före behandlingen)
- Att delta i en annan interventionsstudie som kan resultera i samintervention eller kontaminering (fastställs av sponsor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemopatch
Applicering av hemopatch på den delade änden av bukspottkörteln under operation
|
Applicering av hemopatch på den delade änden av bukspottkörteln under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Förekomst av kliniskt signifikant POPF - definieras som ISGPS Grade B eller C POPF.
Bestämning av Grad B eller C POPF gjordes på basis av bekräftelse av närvaro av pankreasfistel (valfri mätbar volym av dräneringsvätska på eller efter postoperativ dag 3, med en amylashalt större än 3 gånger det övre normala serumvärdet) i samband med en genomgång av deltagarnas postoperativa kliniska förlopp.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Förekomst av någon POPF - definierad som International Study Group Pancreatic Fistel (ISGPF) alla grader (A, B, C).
Bestämning av POPF-grad gjordes på basis av bekräftelse av närvaro av pankreasfistel (valfri mätbar volym av dräneringsvätska på eller efter postoperativ dag 3, med en amylashalt större än 3 gånger det övre normala serumvärdet) i samband med en genomgång av deltagarnas postoperativa kliniska kurs.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som upplevde postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer graderade med Clavien-Dindo-systemet - deltagare som upplevde en Clavien-Dindo-komplikation på större än eller lika med 3 räknades (grad 3 eller högre indikeras vanligtvis av en procedurintervention för att behandla den postoperativa komplikationen).
Detta graderingssystem användes som ett mått på 90 dagars postoperativ sjuklighet.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Indikeras av död inom 90 dagar efter operationen.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhus
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Antal dagar från operationsdatum (POD0) till utskrivningsdatum
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Pankreatiska neoplasmer
- Bukspottkörtelfistel
- Bukspottkörtelsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 346-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .