A HEMOPATCH intraoperatív alkalmazása a hasnyálmirigy csonkjára a distalis hasnyálmirigy-eltávolítás utáni posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére (PATCH-DP)
2021. október 29. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Egykaros II. fázisú vizsgálat a HEMOPATCH műtéten belüli alkalmazásáról a hasnyálmirigy csonkjára a distalis pancreatectomiát követő posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére
A hasnyálmirigy-műtét terén elért javulás és fejlődés ellenére a hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek körülbelül 30-35%-ánál alakul ki a hasnyálmirigy-sipolynak nevezett szövődmény.
A hasnyálmirigy-sipoly akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy által termelt folyadék a hasnyálmirigy-műtét után a hasba szivárog.
Azoknak a betegeknek, akiknél hasnyálmirigysipoly alakul ki, rossz rövid és hosszú távú következményei lehetnek. Egy HEMOPATCH nevű orvostechnikai eszköz hatását vizsgáljuk a hasnyálmirigy-sipolyok kialakulására és súlyosságára.
A HEMOPATCH egy vékony, rugalmas szarvasmarha-fehérje alapú betét, amely javíthatja a szövetek tömítését, ahol a műtét során alkalmazzák.
Néhány kisebb tanulmány, az úgynevezett esettanulmányok 2 és 7 között, és két klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a HEMOPATCH hatékonyan állítja meg a vérzést és csökkenti a drenázst bizonyos típusú műtétek után.
Nem végeztek azonban befejezett klinikai vizsgálatokat a HEMOPATCH használatával a hasnyálmirigy-sipolyok megelőzésére vagy csökkentésére hasnyálmirigy-műtéten átesett betegeknél, így nem tudjuk, hogy működik-e ilyen körülmények között.
A Health Canada jóváhagyta a HEMOPATCH alkalmazását vérzés megállítására vagy más testnedvek lezárására olyan eljárásoknál, amelyekben a vérzés vagy más testnedvek vagy levegő szivárgása szokásos sebészeti technikákkal történő szabályozása hatástalan vagy nem praktikus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett disztális pancreatectomiás műtéten esik át, amely nyitott vagy laparoszkópos, lépeltávolítással vagy anélkül
- Életkor ≥ 18 év
- Képes és hajlandó betartani az írásbeli hozzájárulási űrlapon szereplő tanulmányi eljárásokat és utóvizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a HEMOPATCH szövettömítő anyag elhelyezésére, beleértve: 1) Szarvasmarha-fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység; 2) ismert túlérzékenység a ragyogó kékkel szemben [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) aktív fertőzés jelenléte; és 4) ismert terhesség vagy szoptatás (a kezelés előtti értékelés során fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni)
- Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben, amely együttes beavatkozást vagy fertőzést eredményezhet (a szponzor határozza meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemopatch
Hemopatch alkalmazása a hasnyálmirigy kettéosztott végére műtét során
|
Hemopatch alkalmazása a hasnyálmirigy kettéosztott végére műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyban (POPF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Klinikailag szignifikáns POPF előfordulása – ISGPS B vagy C fokozatú POPF-ként definiálva.
A B vagy C fokú POPF meghatározását a hasnyálmirigy-sipoly (bármilyen mérhető drén folyadékmennyiség a műtét utáni 3. napon vagy azt követően, a felső normál szérumérték háromszorosát meghaladó amiláz-tartalommal) jelenlétének igazolása alapján végezték, a a résztvevők posztoperatív klinikai lefolyásának áttekintése.
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hasnyálmirigysipolyban (POPF) szenvedők száma
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Bármely POPF előfordulása – Nemzetközi Tanulmányi Csoport Pancreatic Fistulaként (ISGPF) definiálva, minden fokozat (A, B, C).
A POPF-fokozat meghatározása a hasnyálmirigy-sipoly (bármilyen mérhető mennyiségű drenázsfolyadék a műtét utáni 3. napon vagy azt követően, a felső normál szérumérték háromszorosát meghaladó amiláz-tartalommal) jelenlétének igazolása alapján, valamint a a résztvevők posztoperatív klinikai lefolyása.
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik műtét utáni szövődményeket tapasztaltak
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
A Clavien-Dindo rendszerrel osztályozott posztoperatív szövődmények - azokat a résztvevőket, akiknél a Clavien-Dindo szövődmény 3-nál nagyobb vagy egyenlő, megszámolták (a 3. vagy magasabb fokozatot jellemzően a posztoperatív szövődmény kezelésére szolgáló eljárási beavatkozás jelzi).
Ezt az osztályozási rendszert használták a 90 napos posztoperatív morbiditás mérésére.
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
|
90 napos halálozási szám
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
A műtétet követő 90 napon belüli elhalálozás jelzi.
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
A napok száma a műtét dátumától (POD0) az elbocsátásig
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 346-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .