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Application peropératoire d'HEMOPATCH sur le moignon pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale (PATCH-DP)

29 octobre 2021 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai de phase II à un seul bras sur l'application peropératoire d'HEMOPATCH au moignon pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale

Malgré les améliorations et les progrès de la chirurgie du pancréas, environ 30 à 35 % des patients qui subissent une chirurgie du pancréas développent un type de complication appelée fistule pancréatique. Une fistule pancréatique survient lorsque le liquide produit par le pancréas s'écoule dans l'abdomen après une chirurgie du pancréas. Les patients qui développent une fistule pancréatique peuvent avoir de mauvaises conséquences à court et à long terme. Nous étudions l'effet d'un dispositif médical nommé HEMOPATCH sur le développement et la gravité des fistules pancréatiques. HEMOPATCH est un tampon mince et flexible à base de protéines bovines qui peut améliorer l'étanchéité des tissus là où il est appliqué pendant la chirurgie. Certaines petites études appelées études de cas portant sur entre 2 et 7 patients, et deux essais cliniques ont montré qu'HEMOPATCH est efficace pour arrêter les saignements et réduire le débit de drainage après certains types de chirurgie. Cependant, il n'y a pas eu d'essais cliniques terminés utilisant HEMOPATCH pour prévenir ou réduire les fistules pancréatiques chez les patients subissant une chirurgie du pancréas, nous ne savons donc pas s'il fonctionne dans ce contexte. Santé Canada a approuvé l'utilisation d'HEMOPATCH comme dispositif pour arrêter les saignements ou sceller d'autres fluides corporels pour les procédures dans lesquelles le contrôle des saignements ou des fuites d'autres fluides corporels ou d'air par des techniques chirurgicales standard est inefficace ou peu pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une chirurgie de pancréatectomie distale ouverte ou laparoscopique, avec ou sans splénectomie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi contenus dans le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la mise en place du scellant tissulaire HEMOPATCH incluant : 1) Hypersensibilité connue aux protéines bovines ; 2) Hypersensibilité connue au bleu brillant [FD&C Blue No.1 (Blue 1)] ; 3) Présence d'une infection active ; et 4) grossesse ou allaitement connu (un test de grossesse urinaire négatif doit être obtenu pour les femmes en âge de procréer lors de l'évaluation prétraitement)
  • Participer à un autre essai interventionnel pouvant entraîner une co-intervention ou une contamination (à déterminer par le promoteur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemopatch
Application de hemopatch à l'extrémité divisée du pancréas pendant la chirurgie
Dispositif: Hemopatch
Application de hemopatch à l'extrémité divisée du pancréas pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une fistule pancréatique post-opératoire cliniquement significative (PPOP)
Délai: Dans les 90 jours post-opératoires
Incidence de POPF cliniquement significatif - défini comme ISGPS Grade B ou C POPF. La détermination de grade B ou C POPF a été faite sur la base de la confirmation de la présence d'une fistule pancréatique (tout volume mesurable de liquide de drainage le jour postopératoire 3 ou après, avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois la valeur sérique normale supérieure) en conjonction avec un examen de l'évolution clinique postopératoire des participants.
Dans les 90 jours post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une fistule pancréatique post-opératoire (FOP)
Délai: Dans les 90 jours post-opératoires
Incidence de toute POPF - définie comme International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) tous les grades (A, B, C). La détermination du grade POPF a été faite sur la base de la confirmation de la présence d'une fistule pancréatique (tout volume mesurable de liquide de drainage au jour 3 postopératoire ou après, avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois la valeur sérique normale supérieure) en conjonction avec un examen de parcours clinique postopératoire des participants.
Dans les 90 jours post-opératoires
Nombre de participants ayant subi des complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours post-opératoires
Complications postopératoires classées à l'aide du système Clavien-Dindo - les participants présentant une complication Clavien-Dindo supérieure ou égale à 3 ont été comptés (le grade 3 ou supérieur est généralement indiqué par une intervention procédurale pour traiter la complication postopératoire). Ce système de classement a été utilisé comme mesure de la morbidité postopératoire à 90 jours.
Dans les 90 jours post-opératoires
Nombre de mortalité sur 90 jours
Délai: Dans les 90 jours post-opératoires
Indiqué par le décès dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Dans les 90 jours post-opératoires
Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours post-opératoires
Nombre de jours entre la date de la chirurgie (POD0) et la date de sortie
Dans les 90 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 346-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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