膵尾部切除後の術後膵瘻を予防するための膵断端への HEMOPATCH の術中適用 (PATCH-DP)
2021年10月29日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
遠位膵切除後の術後膵瘻を予防するための膵断端への HEMOPATCH の術中適用の単一アーム第 II 相試験
膵臓手術の改善と進歩にもかかわらず、膵臓手術を受けた患者の約 30 ～ 35% は、膵臓瘻と呼ばれるタイプの合併症を発症します。
膵瘻は、膵臓の手術後に膵臓によって生成された液体が腹部に漏れたときに発生します。
膵瘻を発症した患者は、短期的および長期的に悪い結果をもたらす可能性があります.私たちは、膵瘻の発症と重症度に対するHEMOPATCHという医療機器の効果を研究しています.
HEMOPATCH は薄くて柔軟なウシタンパク質ベースのパッドで、手術中に適用される組織の密閉性を向上させる可能性があります。
2 人から 7 人の患者のケーススタディと呼ばれるいくつかの小規模な研究と 2 つの臨床試験では、HEMOPATCH がある種の手術後の出血を止め、排液量を減らすのに効果的であることが示されています。
ただし、膵臓手術を受けた患者の膵瘻を予防または軽減するために HEMOPATCH を使用した臨床試験は完了していないため、この設定で有効かどうかはわかりません。
カナダ保健省は、標準的な外科的技術による出血または他の体液または空気の漏れの制御が効果的でないか非現実的である処置のために、止血または他の体液を密封するためのデバイスとして HEMOPATCH の使用を承認しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- University Health Network
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脾臓摘出術の有無にかかわらず、開放型または腹腔鏡下の遠位膵臓切除術を受ける予定
- 18歳以上
- -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守することができ、喜んで
除外基準:
- -HEMOPATCH組織シーラントの配置に対する禁忌：1）ウシタンパク質に対する既知の過敏症; 2) ブリリアントブルー[FD&C Blue No.1 (Blue 1)]に対する既知の過敏症; 3) 活動性感染症の存在; 4) 既知の妊娠または授乳中 (出産の可能性のある女性については、治療前の評価中に陰性の尿妊娠検査を取得する必要があります)
- -共同介入または汚染をもたらす可能性のある別の介入試験への参加（スポンサーによって決定される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモパッチ
手術中の膵臓の分割端へのヘモパッチの適用
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手術中の膵臓の分割端へのヘモパッチの適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な術後膵瘻（POPF）を有する参加者の数
時間枠：術後90日以内
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臨床的に重要な POPF の発生率 - ISGPS グレード B または C の POPF として定義されます。
グレード B または C の POPF の決定は、膵瘻の存在の確認に基づいて行われました (術後 3 日目以降のドレーン液の測定可能な量で、アミラーゼ含有量が正常血清上限値の 3 倍を超える)。参加者の術後臨床経過のレビュー。
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術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後膵瘻（POPF）の参加者数
時間枠：術後90日以内
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任意のPOPFの発生率 - 国際研究グループの膵臓フィスチュラ（ISGPF）として定義され、すべてのグレード（A、B、C）。
POPFグレードの決定は、膵瘻の存在の確認に基づいて行われました（術後3日目以降のドレーン液の測定可能な量で、アミラーゼ含有量が正常血清上限値の3倍を超える）。参加者の術後臨床経過。
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術後90日以内
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術後合併症を経験した参加者の数
時間枠：術後90日以内
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Clavien-Dindo システムを使用してグレード付けされた術後合併症 - 3 以上の Clavien-Dindo 合併症を経験している参加者がカウントされました (グレード 3 以上は通常、術後合併症を治療するための手続き的介入によって示されます)。
この等級付けシステムは、90 日間の術後罹患率の尺度として使用されました。
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術後90日以内
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90日死亡率
時間枠：術後90日以内
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手術後90日以内の死亡で示される。
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術後90日以内
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平均入院期間
時間枠：術後90日以内
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手術日（POD0）から退院日までの日数
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術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2020年10月3日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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