Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ påføring af HEMOPATCH på bugspytkirtelstumpen for at forhindre postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi (PATCH-DP)

29. oktober 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et enkeltarms fase II forsøg med intraoperativ påføring af HEMOPATCH på bugspytkirtelstumpen for at forhindre postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi

På trods af forbedringer og fremskridt inden for bugspytkirtelkirurgi udvikler omkring 30-35 % af patienterne, der får bugspytkirteloperationer, en type komplikation kaldet en bugspytkirtelfistel. En bugspytkirtelfistel opstår, når væske produceret af bugspytkirtlen lækker ind i maven efter bugspytkirteloperation. Patienter, der udvikler en bugspytkirtelfistel, kan have dårlige kortsigtede og langsigtede konsekvenser. Vi studerer effekten af ​​et medicinsk udstyr ved navn HEMOPATCH på udviklingen og alvoren af ​​bugspytkirtelfistler. HEMOPATCH er en tynd, fleksibel bovint proteinbaseret pude, der kan forbedre vævsforseglingen, hvor den påføres under operationen. Nogle små undersøgelser kaldet casestudier af mellem 2 og 7 patienter, og to kliniske forsøg har vist, at HEMOPATCH er effektiv til at stoppe blødning og reducere drænoutput efter nogle typer operationer. Der har dog ikke været gennemførte kliniske forsøg med HEMOPATCH til at forebygge eller reducere bugspytkirtelfistler hos patienter, der får bugspytkirteloperation, så vi ved ikke, om det virker i denne indstilling. Health Canada har godkendt brugen af ​​HEMOPATCH som en enhed til at stoppe blødning eller forsegle andre kropsvæsker til procedurer, hvor kontrol af blødning eller lækage af andre kropsvæsker eller luft ved hjælp af standard kirurgiske teknikker er enten ineffektive eller upraktiske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en distal pancreatektomioperation, der er åben eller laparoskopisk, med eller uden splenektomi
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver indeholdt i den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til placering af HEMOPATCH vævsforsegling, herunder: 1) Kendt overfølsomhed over for bovine proteiner; 2) Kendt overfølsomhed over for brilliant blue [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Tilstedeværelse af en aktiv infektion; og 4) Kendt graviditet eller amning (en negativ uringraviditetstest skal indhentes for kvinder i den fødedygtige alder under evalueringen før behandling)
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan resultere i co-intervention eller kontaminering (afgøres af sponsor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopatch
Påføring af hæmopatch til den delte ende af bugspytkirtlen under operationen
Enhed: Hæmopatch
Påføring af hæmopatch til den delte ende af bugspytkirtlen under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en klinisk signifikant postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af klinisk signifikant POPF - defineret som ISGPS Grade B eller C POPF. Bestemmelse af grad B eller C POPF blev foretaget på basis af bekræftelse af tilstedeværelse af bugspytkirtelfistel (enhver målelig volumen af ​​drænvæske på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end 3 gange den øvre normale serumværdi) i forbindelse med en gennemgang af deltagernes postoperative kliniske forløb.
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af enhver POPF - defineret som International Study Group Pancreatic Fistel (ISGPF) alle kvaliteter (A, B, C). Bestemmelse af POPF-grad blev foretaget på baggrund af bekræftelse af tilstedeværelse af bugspytkirtelfistel (enhver målelig volumen af ​​drænvæske på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end 3 gange den øvre normale serumværdi) i forbindelse med en gennemgang af deltagernes postoperative kliniske forløb.
Inden for 90 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet - deltagere, der oplever en Clavien-Dindo-komplikation på større end eller lig med 3, blev talt (grad 3 eller højere er typisk angivet ved en procedureel intervention til behandling af den postoperative komplikation). Dette graderingssystem blev brugt som et mål for 90 dages postoperativ morbiditet.
Inden for 90 dage efter operationen
90-dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Indikeret ved død inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal dage fra operationsdatoen (POD0) til udskrivelsesdatoen
Inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 346-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner