Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное наложение HEMOPATCH на культю поджелудочной железы для предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии (PATCH-DP)

29 октября 2021 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Одногрупповое исследование фазы II по интраоперационному наложению HEMOPATCH на культю поджелудочной железы для предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии

Несмотря на улучшения и достижения в хирургии поджелудочной железы, примерно у 30-35% пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе, развивается тип осложнения, называемый панкреатическим свищом. Панкреатическая фистула возникает, когда жидкость, вырабатываемая поджелудочной железой, просачивается в брюшную полость после операции на поджелудочной железе. Пациенты, у которых развивается свищ поджелудочной железы, могут иметь плохие краткосрочные и долгосрочные последствия. Мы изучаем влияние медицинского устройства под названием HEMOPATCH на развитие и серьезность свищей поджелудочной железы. HEMOPATCH представляет собой тонкую гибкую прокладку на основе бычьего белка, которая может улучшить герметизацию тканей в местах ее применения во время операции. Некоторые небольшие исследования, названные исследованиями конкретных случаев с участием от 2 до 7 пациентов, и два клинических испытания показали, что ГЕМОПАТЧ эффективен для остановки кровотечения и снижения дренажа после некоторых видов хирургических вмешательств. Тем не менее, не было завершенных клинических испытаний с использованием HEMOPATCH для предотвращения или уменьшения свищей поджелудочной железы у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе, поэтому мы не знаем, работает ли он в этих условиях. Министерство здравоохранения Канады одобрило использование HEMOPATCH в качестве устройства для остановки кровотечения или герметизации других жидкостей организма для процедур, при которых контроль кровотечения или утечки других жидкостей организма или воздуха с помощью стандартных хирургических методов либо неэффективен, либо нецелесообразен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется проведение открытой или лапароскопической операции дистальной панкреатэктомии со спленэктомией или без нее.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен и желает соблюдать процедуры исследования и последующие обследования, указанные в форме письменного согласия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к размещению тканевого герметика HEMOPATCH, включая: 1) Известную гиперчувствительность к белкам крупного рогатого скота; 2) Известная гиперчувствительность к бриллиантовому синему [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Наличие активной инфекции; и 4) известная беременность или лактация (отрицательный тест мочи на беременность должен быть получен для женщин детородного возраста во время оценки перед лечением)
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое может привести к совместному вмешательству или контаминации (определяется спонсором)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
Наложение гемопластыря на рассеченный конец поджелудочной железы во время операции
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Наложение гемопластыря на рассеченный конец поджелудочной железы во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимой послеоперационной панкреатической фистулой (POPF)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Заболеваемость клинически значимым POPF - определяется как ISGPS Grade B или C POPF. Определение степени B или C POPF проводилось на основании подтверждения наличия панкреатической фистулы (любой измеримый объем дренажной жидкости на или после 3-х послеоперационных дней с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим верхнее нормальное значение в сыворотке) в сочетании с обзор послеоперационного клинического течения участников.
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной панкреатической фистулой (POPF)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Заболеваемость любым POPF - определяется как панкреатическая фистула Международной исследовательской группы (ISGPF) всех степеней (A, B, C). Определение степени ПОПП проводилось на основании подтверждения наличия панкреатического свища (любой измеримый объем дренажной жидкости на или после 3-х суток после операции, с содержанием амилазы более чем в 3 раза превышающим верхнее нормальное значение в сыворотке) в сочетании с обзором послеоперационное клиническое течение участников.
В течение 90 дней после операции
Количество участников, у которых возникли послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения классифицировались с использованием системы Clavien-Dindo — подсчитывались участники, испытывающие осложнения Clavien-Dindo, превышающие или равные 3 (степень 3 или выше обычно указывается процедурным вмешательством для лечения послеоперационного осложнения). Эта система оценок использовалась для измерения 90-дневной послеоперационной заболеваемости.
В течение 90 дней после операции
90-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Показан смертью в течение 90 дней после операции.
В течение 90 дней после операции
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Количество дней с даты операции (POD0) до даты выписки
В течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 346-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Кровоостанавливающий пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться