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원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 예방하기 위해 췌장 그루터기에 HEMOPATCH를 수술 중 적용 (PATCH-DP)

2021년 10월 29일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

원위부 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 예방하기 위해 췌장 절단부에 HEMOPATCH를 수술 중 적용하는 단일 팔 2상 시험

췌장 수술의 개선과 발전에도 불구하고 췌장 수술을 받은 환자의 약 30-35%에서 췌장 누공이라는 일종의 합병증이 발생합니다. 췌장 누공은 췌장 수술 후 췌장에서 생성된 체액이 복부로 누출될 때 발생합니다. 췌장 누공이 발생한 환자는 단기 및 장기적 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 췌장 누공의 발생 및 심각성에 대한 HEMOPATCH라는 의료 기기의 효과를 연구하고 있습니다. HEMOPATCH는 얇고 유연한 소 단백질 기반 패드로 수술 중 적용되는 조직 밀봉을 개선할 수 있습니다. 2명에서 7명 사이의 환자에 대한 사례 연구라고 하는 일부 소규모 연구와 2건의 임상 시험에서 HEMOPATCH가 일부 유형의 수술 후 출혈을 멈추고 배액량을 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 췌장 수술을 받는 환자에서 췌장 누공을 예방하거나 감소시키기 위해 HEMOPATCH를 사용하는 완료된 임상 시험이 없으므로 이 설정에서 작동하는지 여부는 알 수 없습니다. 캐나다 보건부는 표준 수술 기술에 의한 출혈이나 다른 체액 또는 공기의 누출을 통제하는 것이 효과가 없거나 비실용적인 절차를 위해 출혈을 멈추거나 다른 체액을 밀봉하는 장치로 HEMOPATCH의 사용을 승인했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 개복 또는 복강경 수술을 받는 말단 췌장 절제술을 받을 예정
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서에 포함된 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 HEMOPATCH 조직 밀봉제 배치에 대한 금기 사항: 1) 소 단백질에 대해 알려진 과민성; 2) 브릴리언트 블루[FD&C Blue No.1(Blue 1)]에 대해 알려진 과민성; 3) 활성 감염의 존재; 및 4) 알려진 임신 또는 수유(치료 전 평가 중 가임 여성의 경우 음성 소변 임신 검사를 받아야 함)
  • 공동 개입 또는 오염을 초래할 수 있는 다른 중재적 시험에 참여(스폰서가 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤모패치
수술 중 췌장의 분할된 끝에 hemopatch 적용
장치: 헤모패치
수술 중 췌장의 분할된 끝에 hemopatch를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 수술 후 췌장 누공(POPF)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일 이내
임상적으로 중요한 POPF의 발생 - ISGPS 등급 B 또는 C POPF로 정의됨. B 등급 또는 C POPF의 결정은 췌장 누공(수술 후 3일 또는 그 이후에 측정 가능한 배액의 양, 아밀라아제 함량이 정상 상한 혈청 값의 3배 이상임)의 존재 확인을 기반으로 이루어졌습니다. 참가자의 수술 후 임상 과정 검토.
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공(POPF)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일 이내
모든 POPF의 발생 - ISGPF(International Study Group Pancreatic Fistula) 모든 등급(A, B, C)으로 정의됨. POPF 등급의 결정은 췌장 누공(수술 후 3일 또는 그 이후에 측정 가능한 배액의 양, 아밀라아제 함량이 정상 상한 혈청 값의 3배 이상임)의 존재 확인을 기반으로 결정되었습니다. 참가자의 수술 후 임상 과정.
수술 후 90일 이내
수술 후 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 90일 이내
Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 등급이 매겨진 수술 후 합병증 - 3개 이상의 Clavien-Dindo 합병증을 경험한 참가자가 계산되었습니다(3등급 이상은 일반적으로 수술 후 합병증을 치료하기 위한 절차적 개입에 의해 표시됨). 이 등급 시스템은 수술 후 90일 이환율의 척도로 사용되었습니다.
수술 후 90일 이내
90일 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내에 사망한 경우.
수술 후 90일 이내
평균 입원 기간
기간: 수술 후 90일 이내
수술일(POD0)부터 퇴원일까지의 일수
수술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 346-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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