Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační aplikace HEMOPATCH na pahýl pankreatu k prevenci pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii (PATCH-DP)

29. října 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Jednoramenná studie fáze II s intraoperační aplikací HEMOPATCH na pahýl pankreatu k prevenci pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii

Navzdory zlepšením a pokrokům v chirurgii slinivky břišní se asi u 30–35 % pacientů, kteří podstoupí operaci slinivky břišní, rozvine typ komplikace nazývaný pankreatická píštěl. Pankreatická píštěl nastává, když tekutina produkovaná slinivkou uniká do břicha po operaci slinivky. Pacienti, u kterých se objeví pankreatická píštěl, mohou mít špatné krátkodobé i dlouhodobé následky. Studujeme vliv zdravotnického prostředku s názvem HEMOPATCH na vznik a závažnost pankreatických píštělí. HEMOPATCH je tenká, flexibilní podložka na bázi hovězího proteinu, která může zlepšit utěsnění tkáně tam, kde je aplikována během operace. Některé malé studie nazývané případové studie mezi 2 a 7 pacienty a dvě klinické studie ukázaly, že HEMOPATCH je účinný při zastavení krvácení a snížení výtoku drenáže po některých typech operací. Nebyly však provedeny žádné dokončené klinické studie s použitím HEMOPATCH k prevenci nebo snížení pankreatických píštělí u pacientů po operaci slinivky, takže nevíme, zda to v tomto nastavení funguje. Health Canada schválila použití HEMOPATCH jako zařízení k zastavení krvácení nebo utěsnění jiných tělesných tekutin pro postupy, při kterých je kontrola krvácení nebo úniku jiných tělesných tekutin nebo vzduchu standardními chirurgickými technikami buď neúčinná, nebo nepraktická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace distální pankreatektomie, která je otevřená nebo laparoskopická, se splenektomií nebo bez ní
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky obsažené v písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro umístění tkáňového tkáňového tmelu HEMOPATCH včetně: 1) Známé přecitlivělosti na hovězí proteiny; 2) Známá přecitlivělost na brilantní modř [FD&C Blue č. 1 (Blue 1)]; 3) Přítomnost aktivní infekce; a 4) Známé těhotenství nebo kojení (u žen ve fertilním věku musí být během hodnocení před léčbou získán negativní těhotenský test z moči)
  • Účast v jiné intervenční studii, která může vést ke společné intervenci nebo kontaminaci (určí sponzor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemonáplast
Aplikace hemopatch na rozdělený konec slinivky břišní během operace
Přístroj: Hemonáplast
Aplikace hemopatch na rozdělený konec slinivky břišní během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou pooperační pankreatickou píštělí (POPF)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt klinicky významného POPF - definovaného jako POPF ISGPS stupně B nebo C. Stanovení POPF stupně B nebo C bylo provedeno na základě potvrzení přítomnosti pankreatické píštěle (jakýkoli měřitelný objem drenážní tekutiny 3. pooperační den nebo po něm, s obsahem amylázy vyšším než 3násobek horní normální sérové ​​hodnoty) ve spojení s přehled pooperačního klinického průběhu účastníků.
Do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační pankreatickou píštělí (POPF)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Incidence jakékoli POPF - definována jako International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) všech stupňů (A, B, C). Stanovení stupně POPF bylo provedeno na základě potvrzení přítomnosti pankreatické píštěle (jakýkoli měřitelný objem drenážní tekutiny 3. pooperační den nebo po něm, s obsahem amylázy větším než trojnásobek horní normální sérové ​​hodnoty) ve spojení s kontrolou pooperační klinický kurz účastníků.
Do 90 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zažili pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Pooperační komplikace odstupňované pomocí systému Clavien-Dindo – byli započítáni účastníci s Clavien-Dindo komplikací větší nebo rovnou 3 (stupeň 3 nebo vyšší je typicky indikován procedurální intervencí k léčbě pooperační komplikace). Tento systém hodnocení byl použit jako měřítko 90denní pooperační morbidity.
Do 90 dnů po operaci
Počet úmrtnosti za 90 dní
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Indikováno úmrtím do 90 dnů po operaci.
Do 90 dnů po operaci
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Počet dní od data operace (POD0) do data propuštění
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 346-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit