Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna aplikacja HEMOPATCH na kikut trzustki w celu zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii (PATCH-DP)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Jednoramienna próba fazy II śródoperacyjnego zastosowania HEMOPATCH do kikuta trzustki w celu zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii

Pomimo ulepszeń i postępów w chirurgii trzustki, około 30-35% pacjentów poddawanych operacji trzustki rozwija rodzaj komplikacji zwanej przetoką trzustkową. Przetoka trzustkowa występuje, gdy płyn wytwarzany przez trzustkę przedostaje się do jamy brzusznej po operacji trzustki. Pacjenci, u których rozwinęła się przetoka trzustkowa, mogą mieć złe krótko- i długoterminowe konsekwencje. Badamy wpływ wyrobu medycznego o nazwie HEMOPATCH na rozwój i nasilenie przetok trzustkowych. HEMOPATCH to cienka, elastyczna opaska na bazie białka bydlęcego, która może poprawić uszczelnienie tkanek w miejscu aplikacji podczas operacji. Niektóre niewielkie badania, zwane studiami przypadków, obejmujące od 2 do 7 pacjentów, oraz dwa badania kliniczne wykazały, że HEMOPATCH skutecznie zatrzymuje krwawienie i zmniejsza drenaż po niektórych typach operacji. Jednak nie przeprowadzono żadnych zakończonych badań klinicznych z użyciem HEMOPATCH w zapobieganiu lub zmniejszaniu przetok trzustkowych u pacjentów poddawanych operacji trzustki, więc nie wiemy, czy działa w tym przypadku. Organizacja Health Canada zatwierdziła stosowanie HEMOPATCH jako urządzenia do tamowania krwawienia lub uszczelniania innych płynów ustrojowych w przypadku zabiegów, w których kontrola krwawienia lub wycieku innych płynów ustrojowych lub powietrza za pomocą standardowych technik chirurgicznych jest albo nieskuteczna, albo niepraktyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się operacji dystalnej pankreatektomii, otwartej lub laparoskopowej, ze splenektomią lub bez
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych zawartych w formularzu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do umieszczenia uszczelniacza tkankowego HEMOPATCH obejmują: 1) stwierdzoną nadwrażliwość na białka bydlęce; 2) Znana nadwrażliwość na błękit brylantowy [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Obecność czynnej infekcji; oraz 4) Znana ciąża lub laktacja (u kobiet w wieku rozrodczym podczas oceny przed leczeniem należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może skutkować współinterwencją lub zakażeniem (do ustalenia przez sponsora)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopatch
Aplikacja hemopatchu na podzielony koniec trzustki podczas operacji
Urządzenie: Hemopatch
Aplikacja hemopatchu na podzielony koniec trzustki podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotną klinicznie pooperacyjną przetoką trzustkową (POPF)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania istotnego klinicznie POPF — zdefiniowanego jako POPF stopnia B lub C wg ISGPS. Oznaczenie POPF stopnia B lub C wykonano na podstawie potwierdzenia obecności przetoki trzustkowej (dowolna mierzalna objętość płynu drenującego w 3. przegląd pooperacyjnego przebiegu klinicznego uczestników.
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką trzustkową (POPF)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Występowanie dowolnego POPF – zdefiniowane jako przetoka trzustkowa International Study Group (ISGPF) wszystkie stopnie (A, B, C). Określenia stopnia POPF dokonano na podstawie potwierdzenia obecności przetoki trzustkowej (dowolna mierzalna objętość płynu drenującego w 3. pooperacyjny przebieg kliniczny uczestników.
W ciągu 90 dni po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne oceniane przy użyciu systemu Clavien-Dindo — zliczono uczestników, u których wystąpiło powikłanie Clavien-Dindo większe lub równe 3 (stopień 3 lub wyższy jest zwykle wskazywany przez interwencję zabiegową w celu leczenia powikłań pooperacyjnych). Ten system ocen zastosowano jako miarę 90-dniowej chorobowości pooperacyjnej.
W ciągu 90 dni po operacji
90-dniowa liczba śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Wskazane przez śmierć w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Liczba dni od daty operacji (POD0) do daty wypisu
W ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 346-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj