Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ påføring av HEMOPATCH på bukspyttkjertelstumpen for å forhindre postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi (PATCH-DP)

29. oktober 2021 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En enkeltarms fase II-forsøk med intraoperativ påføring av HEMOPATCH på bukspyttkjertelstumpen for å forhindre postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi

Til tross for forbedringer og fremskritt innen bukspyttkjertelkirurgi, utvikler omtrent 30-35 % av pasientene som har bukspyttkjerteloperasjon en type komplikasjon som kalles en bukspyttkjertelfistel. En bukspyttkjertelfistel oppstår når væske produsert av bukspyttkjertelen lekker inn i magen etter bukspyttkjerteloperasjon. Pasienter som utvikler en bukspyttkjertelfistel kan ha dårlige kortsiktige og langsiktige konsekvenser. Vi studerer effekten av et medisinsk utstyr kalt HEMOPATCH på utviklingen og alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistler. HEMOPATCH er en tynn, fleksibel bovint proteinbasert pute som kan forbedre vevsforseglingen der den påføres under kirurgi. Noen små studier kalt kasusstudier av mellom 2 og 7 pasienter, og to kliniske studier har vist at HEMOPATCH er effektiv til å stoppe blødninger og redusere drenering etter enkelte typer operasjoner. Det har imidlertid ikke vært fullførte kliniske studier med HEMOPATCH for å forhindre eller redusere bukspyttkjertelfistler hos pasienter som har bukspyttkjerteloperasjon, så vi vet ikke om det fungerer i denne innstillingen. Health Canada har godkjent bruken av HEMOPATCH som en enhet for å stoppe blødninger eller forsegle andre kroppsvæsker for prosedyrer der kontroll av blødning eller lekkasje av andre kroppsvæsker eller luft ved hjelp av standard kirurgiske teknikker er enten ineffektiv eller upraktisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå distal pankreatektomikirurgi som er åpen eller laparoskopisk, med eller uten splenektomi
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og oppfølgingseksamener i det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for plassering av HEMOPATCH vevsforseglingsmiddel inkludert: 1) Kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner; 2) Kjent overfølsomhet overfor brilliant blue [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon; og 4) Kjent graviditet eller amming (en negativ uringraviditetstest må tas for kvinner i fertil alder under evalueringen før behandling)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan resultere i samintervensjon eller kontaminering (fastsettes av sponsor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopatch
Påføring av hemopatch på den delte enden av bukspyttkjertelen under operasjonen
Enhet: Hemopatch
Påføring av hemopatch på den delte enden av bukspyttkjertelen under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en klinisk signifikant postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Forekomst av klinisk signifikant POPF - definert som ISGPS Grade B eller C POPF. Bestemmelse av grad B eller C POPF ble gjort på grunnlag av bekreftelse på tilstedeværelse av bukspyttkjertelfistel (eventuelt målbart volum av dreneringsvæske på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn 3 ganger øvre normal serumverdi) i forbindelse med en gjennomgang av deltakernes postoperative kliniske forløp.
Innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Forekomst av enhver POPF - definert som International Study Group Pancreatic Fistel (ISGPF) alle grader (A, B, C). Bestemmelse av POPF-grad ble gjort på grunnlag av bekreftelse på tilstedeværelse av bukspyttkjertelfistel (eventuelt målbart volum av dreneringsvæske på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn 3 ganger øvre normal serumverdi) i forbindelse med en gjennomgang av deltakernes postoperative kliniske kurs.
Innen 90 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner gradert ved bruk av Clavien-Dindo-systemet - deltakere som opplevde en Clavien-Dindo-komplikasjon på større enn eller lik 3 ble talt (grad 3 eller høyere er typisk indikert ved en prosedyreintervensjon for å behandle den postoperative komplikasjonen). Dette graderingssystemet ble brukt som et mål på 90 dagers postoperativ morbiditet.
Innen 90 dager etter operasjonen
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Indikert ved død innen 90 dager etter operasjonen.
Innen 90 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Antall dager fra operasjonsdato (POD0) til utskrivningsdato
Innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 346-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Hemopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere