Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEMOPATCHin käyttö leikkauksen aikana haiman kantoon estämään leikkauksen jälkeinen haimafisteli distaalisen haiman poiston jälkeen (PATCH-DP)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhden käden vaiheen II koe HEMOPATCHin intraoperatiivisesta levittämisestä haiman kantoon leikkauksen jälkeisen haimafistelin estämiseksi distaalisen haiman poiston jälkeen

Huolimatta haimaleikkauksen parannuksista ja edistymisestä, noin 30–35 %:lle potilaista, joille on tehty haimaleikkaus, kehittyy komplikaatio, jota kutsutaan haimafisteliksi. Haimafisteli syntyy, kun haiman tuottamaa nestettä vuotaa vatsaan haimaleikkauksen jälkeen. Potilailla, joille kehittyy haimafisteli, voi olla huonoja lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia. Tutkimme HEMOPATCH-nimisen lääkinnällisen laitteen vaikutusta haiman fisteleiden kehittymiseen ja vakavuuteen. HEMOPATCH on ohut, joustava naudan proteiinipohjainen tyyny, joka voi parantaa kudosten tiivistymistä leikkauksen aikana. Jotkut pienet tutkimukset, joita kutsutaan tapaustutkimuksiksi 2–7 potilaalla, ja kaksi kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että HEMOPATCH pysäyttää tehokkaasti verenvuotoa ja vähentää vedenpoistoa tietyntyyppisten leikkausten jälkeen. HEMOPATCHilla ei ole kuitenkaan suoritettu loppuun kliinisiä tutkimuksia haiman fisteleiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on haimaleikkaus, joten emme tiedä, toimiiko se tässä tilanteessa. Health Canada on hyväksynyt HEMOPATCHin käytön verenvuodon pysäyttämiseen tai muiden kehon nesteiden sulkemiseen toimenpiteissä, joissa verenvuodon tai muiden kehon nesteiden tai ilman vuotamisen hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla on joko tehotonta tai epäkäytännöllistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu distaalinen haimanpoistoleikkaus, joka on avoin tai laparoskooppinen, pernan poiston kanssa tai ilman
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kirjalliseen suostumuslomakkeeseen sisältyviä opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • HEMOPATCH-kudostiivisteen asettamisen vasta-aihe, mukaan lukien: 1) Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille; 2) Tunnettu yliherkkyys briljanttisiniselle [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) aktiivisen infektion esiintyminen; ja 4) tiedossa oleva raskaus tai imetys (negatiivinen virtsan raskaustesti on hankittava hedelmällisessä iässä oleville naisille hoitoa edeltävän arvioinnin aikana)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi johtaa yhteisinterventioon tai kontaminaatioon (sponsorin määrittelemä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemopatch
Hemopatchin kiinnitys haiman jaettuun päähän leikkauksen aikana
Laite: Hemopatch
Hemopatchin kiinnitys haiman jaettuun päähän leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä postoperatiivinen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Kliinisesti merkitsevän POPF:n ilmaantuvuus – määritelty ISGPS:n B- tai C-luokan POPF:ksi. B- tai C-luokan POPF:n määritys tehtiin haimafistelin (mitä tahansa mitattavissa oleva tyhjennysnesteen tilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin normaaliarvo yli 3 kertaa) vahvistuksen perusteella. katsaus osallistujien leikkauksen jälkeiseen kliiniseen kulumiseen.
90 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Minkä tahansa POPF:n ilmaantuvuus - määritelty kansainväliseksi tutkimusryhmän haimafisteliksi (ISGPF), kaikki asteet (A, B, C). POPF-luokan määritys tehtiin haiman fistelin esiintymisen vahvistuksen perusteella (mitä tahansa mitattavissa oleva tyhjennysnesteen tilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai sen jälkeen, amylaasipitoisuus yli 3 kertaa seerumin normaalin yläarvon) tarkastelun yhteydessä osallistujien leikkauksen jälkeinen kliininen kurssi.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka luokiteltiin Clavien-Dindo-järjestelmällä - osallistujat, joilla oli Clavien-Dindo-komplikaatio, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3, laskettiin (aste 3 tai korkeampi on tyypillisesti osoitettu toimenpiteellä, jolla hoidetaan leikkauksen jälkeistä komplikaatiota). Tätä luokitusjärjestelmää käytettiin 90 päivän postoperatiivisen sairastuvuuden mittana.
90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivän kuolleisuusluku
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Osoittaa kuoleman 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä (POD0) kotiutuksen päivään
90 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 346-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Hemopatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa