Aplicación intraoperatoria de HEMOPATCH en el muñón pancreático para prevenir la fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal (PATCH-DP)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un ensayo de fase II de un solo brazo de la aplicación intraoperatoria de HEMOPATCH en el muñón pancreático para prevenir la fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal
A pesar de las mejoras y los avances en la cirugía del páncreas, alrededor del 30-35 % de los pacientes que se someten a una cirugía del páncreas desarrollan un tipo de complicación llamada fístula pancreática.
Una fístula pancreática ocurre cuando el líquido producido por el páncreas se filtra hacia el abdomen después de una cirugía de páncreas.
Los pacientes que desarrollan una fístula pancreática pueden tener consecuencias negativas a corto y largo plazo. Estamos estudiando el efecto de un dispositivo médico llamado HEMOPATCH en el desarrollo y la gravedad de las fístulas pancreáticas.
HEMOPATCH es una almohadilla a base de proteína bovina delgada y flexible que puede mejorar el sellado del tejido donde se aplica durante la cirugía.
Algunos estudios pequeños llamados estudios de casos de entre 2 y 7 pacientes, y dos ensayos clínicos han demostrado que HEMOPATCH es efectivo para detener el sangrado y reducir el drenaje después de algunos tipos de cirugía.
Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos completos que utilicen HEMOPATCH para prevenir o reducir las fístulas pancreáticas en pacientes sometidos a cirugía de páncreas, por lo que no sabemos si funciona en este entorno.
Health Canada ha aprobado el uso de HEMOPATCH como dispositivo para detener hemorragias o sellar otros fluidos corporales para procedimientos en los que el control de hemorragias o fugas de otros fluidos corporales o aire mediante técnicas quirúrgicas estándar es ineficaz o poco práctico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía de pancreatectomía distal abierta o laparoscópica, con o sin esplenectomía
- Edad ≥ 18 años
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la colocación del sellador tisular HEMOPATCH, que incluyen: 1) Hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas; 2) Hipersensibilidad conocida al azul brillante [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Presencia de una infección activa; y 4) Embarazo o lactancia conocidos (se debe obtener una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil durante la evaluación previa al tratamiento)
- Participar en otro ensayo de intervención que pueda resultar en una cointervención o contaminación (a determinar por el patrocinador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemoparche
Aplicación de hemopatch en el extremo dividido del páncreas durante la cirugía
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Aplicación de hemopatch en el extremo dividido del páncreas durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una fístula pancreática postoperatoria clínicamente significativa (POPF)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Incidencia de POPF clínicamente significativa, definida como POPF de grado B o C de ISGPS.
La determinación de POPF de grado B o C se realizó sobre la base de la confirmación de la presencia de fístula pancreática (cualquier volumen medible de líquido de drenaje en o después del día 3 posoperatorio, con un contenido de amilasa mayor a 3 veces el valor sérico normal superior) junto con una revisión del curso clínico postoperatorio de los participantes.
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una fístula pancreática posoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Incidencia de cualquier POPF - definida como Fístula Pancreática del Grupo de Estudio Internacional (ISGPF) todos los grados (A, B, C).
La determinación del grado de POPF se realizó sobre la base de la confirmación de la presencia de fístula pancreática (cualquier volumen medible de líquido de drenaje en o después del día 3 posoperatorio, con un contenido de amilasa superior a 3 veces el valor sérico superior normal) junto con una revisión de curso clínico postoperatorio de los participantes.
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Número de participantes que experimentaron complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Complicaciones posoperatorias calificadas mediante el sistema Clavien-Dindo: se contaron los participantes que experimentaron una complicación de Clavien-Dindo mayor o igual a 3 (el grado 3 o más generalmente se indica mediante una intervención de procedimiento para tratar la complicación posoperatoria).
Este sistema de clasificación se utilizó como medida de la morbilidad posoperatoria a los 90 días.
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Recuento de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Indicado por la muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Duración media de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Número de días desde la fecha de la cirugía (POD0) hasta la fecha del alta
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula pancreática
- Enfermedades pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 346-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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