Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve toepassing van HEMOPATCH op de pancreasstomp om postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie te voorkomen (PATCH-DP)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een eenarmige fase II-studie van intra-operatieve toepassing van HEMOPATCH op de pancreasstomp om postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie te voorkomen

Ondanks verbeteringen en vorderingen op het gebied van alvleesklierchirurgie, ontwikkelt ongeveer 30-35% van de patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan een soort complicatie die pancreasfistel wordt genoemd. Een alvleesklierfistel treedt op wanneer vloeistof geproduceerd door de alvleesklier na een alvleesklieroperatie in de buik lekt. Patiënten die een pancreasfistel ontwikkelen, kunnen op korte en lange termijn slechte gevolgen hebben. We onderzoeken het effect van een medisch hulpmiddel genaamd HEMOPATCH op het ontstaan ​​en de ernst van pancreasfistels. HEMOPATCH is een dun, flexibel kussentje op basis van rundereiwitten dat de weefselafdichting kan verbeteren op de plaats waar het tijdens een operatie wordt aangebracht. Sommige kleine onderzoeken noemden casestudy's van tussen de 2 en 7 patiënten, en twee klinische onderzoeken hebben aangetoond dat HEMOPATCH effectief is in het stoppen van bloedingen en het verminderen van de afvoerproductie na sommige soorten operaties. Er zijn echter geen voltooide klinische onderzoeken geweest met HEMOPATCH om alvleesklierfistels te voorkomen of te verminderen bij patiënten die een alvleesklieroperatie hebben ondergaan, dus we weten niet of het in deze setting werkt. Health Canada heeft het gebruik van HEMOPATCH goedgekeurd als een apparaat om bloedingen te stoppen of andere lichaamsvloeistoffen af ​​te dichten voor procedures waarbij het beheersen van bloedingen of lekkage van andere lichaamsvloeistoffen of lucht door middel van standaard chirurgische technieken niet effectief of onpraktisch is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​distale pancreatectomie te ondergaan die open of laparoscopisch is, met of zonder splenectomie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken die zijn opgenomen in het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor plaatsing van HEMOPATCH-weefselafdichtmiddel, waaronder: 1) Bekende overgevoeligheid voor rundereiwitten; 2) Bekende overgevoeligheid voor briljantblauw [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Aanwezigheid van een actieve infectie; en 4) Bekende zwangerschap of borstvoeding (een negatieve urine-zwangerschapstest moet worden verkregen voor vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de evaluatie voorafgaand aan de behandeling)
  • Deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek dat kan leiden tot co-interventie of besmetting (te bepalen door sponsor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopatch
Aanbrengen van hemopatch op het gespleten uiteinde van de alvleesklier tijdens de operatie
Apparaat: Hemopatch
Aanbrengen van hemopatch op het gespleten uiteinde van de alvleesklier tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een klinisch significante postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Incidentie van klinisch significante POPF - gedefinieerd als ISGPS Graad B of C POPF. Bepaling van graad B of C POPF werd gedaan op basis van bevestiging van de aanwezigheid van alvleesklierfistel (elk meetbaar volume drainvloeistof op of na postoperatieve dag 3, met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de bovenste normale serumwaarde) in combinatie met een overzicht van het postoperatieve klinische beloop van de deelnemers.
Binnen 90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een postoperatieve alvleesklierfistel (POPF)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Incidentie van elke POPF - gedefinieerd als International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) alle graden (A, B, C). De POPF-graad werd bepaald op basis van bevestiging van de aanwezigheid van alvleesklierfistel (elk meetbaar volume drainvloeistof op of na postoperatieve dag 3, met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de bovenste normale serumwaarde) in combinatie met een beoordeling van het postoperatieve klinische beloop van de deelnemers.
Binnen 90 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat postoperatieve complicaties heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-systeem - deelnemers die een Clavien-Dindo-complicatie van groter dan of gelijk aan 3 ervoeren, werden geteld (graad 3 of hoger wordt doorgaans aangegeven door een procedurele interventie om de postoperatieve complicatie te behandelen). Dit beoordelingssysteem werd gebruikt als maatstaf voor de postoperatieve morbiditeit van 90 dagen.
Binnen 90 dagen postoperatief
Sterftetelling van 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Aangegeven door overlijden binnen 90 dagen na de operatie.
Binnen 90 dagen postoperatief
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Aantal dagen vanaf de datum van de operatie (POD0) tot de datum van ontslag
Binnen 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 346-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren