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従来のワクチンに反応しないと分類された SNS 労働者における B 型肝炎に対する予防接種

2021年7月5日 更新者：Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
B 型肝炎に対する従来のワクチン接種に反応しない者として予防接種を受けた、その業務に生物学的リスクがある医療従事者。医療従事者スタッフに B 型肝炎感染に対する追加の保護手段を提供すること。 従来の B 型肝炎ワクチンに反応しない健常者におけるアジュバント添加ワクチンの有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B型肝炎に対する従来のワクチン接種に反応しなかったとして提出された、業務に生物学的リスクがある医療従事者を対象に、介入的、第4相、単一グループ割り当て、マスキングなし（オープンラベル）の予防臨床試験が実施されました。

方法: B 型肝炎に対する従来のワクチン接種に応答しないとして提出された、その業務に生物学的リスクがある 67 人の医療従事者が、臨床試験に登録されました。 すべての参加者は 18 歳から 64 歳まででした。 それらを従来のB型肝炎ワクチンに対する非応答者として定義する基準は、従来のワクチンを20μgの用量で6回投与した後の抗HBsAb抗体価が10mUI/ml未満であることです(2つの完全なガイドライン)。 この研究の目的は、医療従事者に B 型肝炎感染に対する追加の保護ツールを提供し、従来の B 型肝炎ワクチンに反応しない健康な人におけるアジュバント添加ワクチンの有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • León、スペイン、24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia、スペイン、34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora、スペイン、49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NHS 労働者 - 国民保健システムに依存するヘルス センターでインターンシップを行っている大学生を含む (学生の参加は、各自治コミュニティの労働防止に関する特定の指示によって規制および制限されています)。
  • それらを従来のB型肝炎ワクチンに対するNOレスポンダーとして定義する基準：20μgの用量で従来のワクチンを6回投与した後の抗HBsAb力価<10 mIU / ml（2つの完全なガイドライン）。

除外基準:

  • -活性物質または医薬品の他の成分に対する既知のアレルギー（製品データシートのセクション6に含まれています）。
  • -B型肝炎に対するワクチンに対してアレルギー反応を起こしたことがある被験者。
  • 被験者は発熱を伴う深刻な感染症にかかっています。
  • -インフォームドコンセントが得られていない被験者。
  • 最初に署名した同意を取り消していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンドリックス

一次免疫は、FENDRIX を 0.5 ml ずつ 4 回、次のスケジュールで投与します。

初回接種日から1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月。 開始したら、0、1、2、および 6 か月でのワクチン接種の最初のコースは、他の市販の HBV ワクチンではなく、Fendrix で完了する必要があります。
生物学的：注射用フェンドリックス懸濁液 B型肝炎（rDNA）ワクチン（アジュバント、吸着）。

一次予防接種は、次のスケジュールで投与される 4 回の個別の 0.5 ml 用量で構成されます。

初回接種日から1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月。 開始したら、0、1、2、および 6 か月でのワクチン接種の最初のコースは、他の市販の HBV ワクチンではなく、Fendrix で完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の抗体の保護レベルを持つ参加者の数
時間枠：最後の投与から40日から60日後
抗HBs抗体の測定：初回投与前および各投与後1ヶ月。
最後の投与から40日から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

協力者

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

捜査官

  • 主任研究者：Jose L. Bravo-Grande, MD PhD、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT番号)
  • GRS1360/A/16 (その他の助成金/資金番号：G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (その他の識別子：IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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