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Vaccination contre l'hépatite B chez les travailleurs du SNS classés comme non-répondeurs aux vaccins conventionnels

5 juillet 2021 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Agents de santé ayant un risque biologique dans leurs tâches, qui ont été vaccinés en tant que non-répondeurs à la vaccination conventionnelle contre l'hépatite B. Fournir aux agents de santé un outil de protection supplémentaire contre l'infection par l'hépatite B. Évaluer l'efficacité du vaccin avec adjuvant chez les sujets sains qui ne répondent pas au vaccin conventionnel contre l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique préventif interventionnel de phase 4 en groupe unique, sans masquage (en ouvert), a été réalisé chez des agents de santé à risque biologique dans leurs tâches, déclarés non-répondeurs à la vaccination conventionnelle contre l'Hépatite B.

Méthodes : 67 agents de santé présentant un risque biologique dans leurs tâches, qui ont été classés comme non-répondeurs à la vaccination conventionnelle contre l'hépatite B, ont été inclus dans l'essai clinique. Tous les participants étaient âgés de 18 à 64 ans. Le critère les définissant comme non-répondeurs au vaccin conventionnel contre l'hépatite B est des titres anti HBsAb < 10 mUI/ml suite à l'application de six doses de vaccin conventionnel à 20 lg (deux recommandations complètes). L'objectif de cette étude était de fournir au personnel de santé un outil de protection supplémentaire contre l'infection par l'hépatite B, et d'évaluer l'efficacité du vaccin avec adjuvant chez des sujets sains non-répondeurs au vaccin conventionnel contre l'hépatite B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • León, Espagne, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Palencia, Espagne, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Espagne, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs du NHS - y compris les étudiants universitaires effectuant leurs stages dans des centres de santé dépendant du système national de santé (l'inclusion des étudiants est réglementée et limitée par des instructions spécifiques sur la prévention du travail dans chaque communauté autonome).
  • Critères les définissant comme répondeurs NO au vaccin conventionnel contre l'hépatite B : titres anti HBsAb < 10 mUI/ml suite à l'application de six doses de vaccin conventionnel à 20 μg (deux recommandations complètes).

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants du médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de la fiche technique du produit).
  • Sujets ayant déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre l'hépatite B.
  • Les sujets ont une infection grave accompagnée de fièvre.
  • Sujets pour lesquels le consentement éclairé n'est pas obtenu.
  • Les sujets qui n'ont pas révoqué le consentement initialement signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fendrix

La primovaccination consiste en 4 doses séparées de 0,5 ml de FENDRIX administrées selon le schéma suivant :

1 mois, 2 mois et 6 mois à compter de la date de la première dose. Une fois initié, le schéma primaire de vaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être complété avec Fendrix, et non avec d'autres vaccins contre le VHB disponibles dans le commerce.
Biologique: Fendrix suspension injectable Vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).

La primovaccination consiste en 4 doses séparées de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant :

1 mois, 2 mois et 6 mois à compter de la date de la première dose. Une fois initié, le schéma primaire de vaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être complété avec Fendrix, et non avec d'autres vaccins contre le VHB disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des niveaux protecteurs d'anticorps après le traitement
Délai: Entre 40 et 60 jours après la dernière dose administrée
Dosage des anticorps antiHBs : avant la première dose et un mois après l'administration de chaque dose.
Entre 40 et 60 jours après la dernière dose administrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaborateurs

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (Numéro EudraCT)
  • GRS1360/A/16 (Autre subvention/numéro de financement: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Autre identifiant: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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