기존 백신에 무반응자로 분류된 SNS 근로자의 B형 간염에 대한 예방접종 조정
연구 개요
상세 설명
B형 간염에 대한 기존 백신 접종에 무반응자로 제출된 작업에 생물학적 위험이 있는 의료 종사자를 대상으로 마스킹(개방 라벨) 없는 중재적, 4상, 단일 그룹 할당, 예방적 임상 시험을 수행했습니다.
방법: B형 간염에 대한 기존 백신 접종에 무반응자로 제출된 업무상 생물학적 위험이 있는 67명의 의료 종사자를 임상 시험에 등록했습니다. 모든 참가자는 18세에서 64세까지였습니다. 이들을 기존 B형 간염 백신에 대한 무반응자로 정의하는 기준은 20 ㎍ 용량의 기존 백신 6회 용량을 적용한 후 항 HBsAb 역가 < 10 mUI/ml입니다(2개의 완전한 지침). 이 연구의 목적은 보건 종사자에게 B형 간염 감염에 대한 추가 보호 도구를 제공하고 기존의 B형 간염 백신에 반응하지 않는 건강한 사람들을 대상으로 보조 백신의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
León, 스페인, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Palencia, 스페인, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zamora, 스페인, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NHS 직원 - 국가 보건 시스템에 따라 보건 센터에서 인턴십을 수행하는 대학생을 포함합니다(학생 포함은 각 자치 커뮤니티의 노동 예방에 대한 특정 지침에 의해 규제 및 제한됨).
- 이들을 종래의 B형 간염 백신에 대한 NO 반응자로 정의하는 기준: 20㎍ 용량의 종래 백신의 6회 용량 적용 후 항 HBsAb 역가 <10mIU/ml(2개의 완전한 가이드라인).
제외 기준:
- 활성 물질 또는 의약품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기(제품 데이터 시트의 섹션 6 포함).
- B형 간염 백신에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 피험자.
- 피험자는 심각한 열병에 걸렸습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 피험자.
- 최초 서명 동의를 철회하지 않은 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펜드릭스
1차 예방접종은 다음 일정에 따라 FENDRIX 0.5ml 용량을 4회 투여하는 것으로 구성됩니다. 첫 접종일로부터 1개월, 2개월, 6개월. 일단 시작되면, 0, 1, 2, 6개월에 백신 접종의 기본 과정을 Fendrix로 완료해야 하며 다른 상업적으로 이용 가능한 HBV 백신으로는 완료하지 않아야 합니다. |
1차 예방접종은 다음 일정에 따라 4회에 걸쳐 0.5ml씩 투여됩니다. 첫 접종일로부터 1개월, 2개월, 6개월. 일단 시작되면, 0, 1, 2, 6개월에 백신 접종의 기본 과정을 Fendrix로 완료해야 하며 다른 상업적으로 이용 가능한 HBV 백신으로는 완료하지 않아야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 항체 보호 수준을 가진 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 40일에서 60일 사이
|
항체 antiHB 측정: 첫 번째 투여 전과 각 투여 후 1개월.
|
마지막 투여 후 40일에서 60일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (EudraCT 번호)
- GRS1360/A/16 (기타 보조금/기금 번호: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (기타 식별자: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B형 간염에 대한 임상 시험
-
Precia Group아직 모집하지 않음그룹 B 연쇄상 구균 감염 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 후기 발병 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 조기 발병 | 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병 | 그룹 B 연쇄상 구균 | 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 질병
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국