Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon adjuveret mot hepatitt B hos SNS-arbeidere angitt som ingen respondere på konvensjonelle vaksiner

5. juli 2021 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Helsearbeidere med biologisk risiko i sine oppgaver, som er vaksinert som ikke-responderer på konvensjonell vaksinasjon mot hepatitt B. Å gi helsearbeidere-ansatte et ekstra beskyttelsesverktøy mot hepatitt B-infeksjon. For å evaluere effekten av adjuvansvaksinen hos friske ikke-responderere på konvensjonell hepatitt B-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonell, fase 4, enkeltgruppeoppgave, uten maskering (åpen etikett), forebyggende klinisk utprøving ble utført på helsearbeidere med biologisk risiko i sine oppgaver, som har blitt arkivert som ikke-responderere på konvensjonell vaksinasjon mot hepatitt B.

Metoder: 67 helsearbeidere med biologisk risiko i sine oppgaver, som har blitt registrert som ikke-responderere på konvensjonell vaksinasjon mot hepatitt B, ble registrert i den kliniske utprøvingen. Alle deltakerne var fra 18 år til 64 år. Kriteriene som definerer dem som ikke-responderere på den konvensjonelle hepatitt B-vaksinen er anti-HBsAb-titere < 10 mUI/ml etter påføring av seks doser med konvensjonell vaksine ved 20 lg doser (to fullstendige retningslinjer). Målet med denne studien var å gi helsearbeidere et ekstra beskyttelsesverktøy mot hepatitt B-infeksjon, og å evaluere effekten av adjuvansvaksinen hos friske ikke-responderere på konvensjonell hepatitt B-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • León, Spania, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Palencia, Spania, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Spania, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NHS-arbeidere - inkludert universitetsstudenter som gjør sine praksisplasser i helsesentre avhengig av det nasjonale helsesystemet (inkludering av studenter er regulert og begrenset av spesifikke instruksjoner om arbeidsforebygging i hvert autonomt samfunn).
  • Kriterier som definerer dem som NO-respondere på den konvensjonelle hepatitt B-vaksinen: anti-HBsAb-titere <10 mIU/ml etter påføring av seks doser med konvensjonell vaksine ved 20 μg doser (to fullstendige retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (inkludert i avsnitt 6 i produktdatabladet).
  • Personer som noen gang har hatt en allergisk reaksjon på en vaksine mot hepatitt B.
  • Personer har en alvorlig infeksjon med feber.
  • Emner som det ikke er innhentet informert samtykke for.
  • Emner som ikke har tilbakekalt samtykket, signerte først.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fendrix

Den primære immuniseringen består av 4 separate 0,5 ml doser av FENDRIX administrert etter følgende tidsplan:

1 måned, 2 måneder og 6 måneder fra datoen for første dose. Når den er startet, skal primærvaksinasjonen etter 0, 1, 2 og 6 måneder fullføres med Fendrix, og ikke med annen kommersielt tilgjengelig HBV-vaksine
Biologisk: Fendrix injeksjonsvæske, suspensjon Hepatitt B (rDNA) vaksine (adjuvansert, adsorbert).

Den primære immuniseringen består av 4 separate 0,5 ml doser administrert etter følgende tidsplan:

1 måned, 2 måneder og 6 måneder fra datoen for første dose. Når den er startet, skal primærvaksinasjonen etter 0, 1, 2 og 6 måneder fullføres med Fendrix, og ikke med annen kommersielt tilgjengelig HBV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beskyttende nivåer av antistoffer etter behandling
Tidsramme: Mellom 40 og 60 dager etter siste dose gitt
Måling av antistoff antiHB: før første dose og en måned etter administrering av hver dose.
Mellom 40 og 60 dager etter siste dose gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT-nummer)
  • GRS1360/A/16 (Annet stipend/finansieringsnummer: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Annen identifikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere