Vaksinasjon adjuveret mot hepatitt B hos SNS-arbeidere angitt som ingen respondere på konvensjonelle vaksiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intervensjonell, fase 4, enkeltgruppeoppgave, uten maskering (åpen etikett), forebyggende klinisk utprøving ble utført på helsearbeidere med biologisk risiko i sine oppgaver, som har blitt arkivert som ikke-responderere på konvensjonell vaksinasjon mot hepatitt B.
Metoder: 67 helsearbeidere med biologisk risiko i sine oppgaver, som har blitt registrert som ikke-responderere på konvensjonell vaksinasjon mot hepatitt B, ble registrert i den kliniske utprøvingen. Alle deltakerne var fra 18 år til 64 år. Kriteriene som definerer dem som ikke-responderere på den konvensjonelle hepatitt B-vaksinen er anti-HBsAb-titere < 10 mUI/ml etter påføring av seks doser med konvensjonell vaksine ved 20 lg doser (to fullstendige retningslinjer). Målet med denne studien var å gi helsearbeidere et ekstra beskyttelsesverktøy mot hepatitt B-infeksjon, og å evaluere effekten av adjuvansvaksinen hos friske ikke-responderere på konvensjonell hepatitt B-vaksine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
León, Spania, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Palencia, Spania, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Spania, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NHS-arbeidere - inkludert universitetsstudenter som gjør sine praksisplasser i helsesentre avhengig av det nasjonale helsesystemet (inkludering av studenter er regulert og begrenset av spesifikke instruksjoner om arbeidsforebygging i hvert autonomt samfunn).
- Kriterier som definerer dem som NO-respondere på den konvensjonelle hepatitt B-vaksinen: anti-HBsAb-titere <10 mIU/ml etter påføring av seks doser med konvensjonell vaksine ved 20 μg doser (to fullstendige retningslinjer).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (inkludert i avsnitt 6 i produktdatabladet).
- Personer som noen gang har hatt en allergisk reaksjon på en vaksine mot hepatitt B.
- Personer har en alvorlig infeksjon med feber.
- Emner som det ikke er innhentet informert samtykke for.
- Emner som ikke har tilbakekalt samtykket, signerte først.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fendrix
Den primære immuniseringen består av 4 separate 0,5 ml doser av FENDRIX administrert etter følgende tidsplan: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder fra datoen for første dose. Når den er startet, skal primærvaksinasjonen etter 0, 1, 2 og 6 måneder fullføres med Fendrix, og ikke med annen kommersielt tilgjengelig HBV-vaksine |
Den primære immuniseringen består av 4 separate 0,5 ml doser administrert etter følgende tidsplan: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder fra datoen for første dose. Når den er startet, skal primærvaksinasjonen etter 0, 1, 2 og 6 måneder fullføres med Fendrix, og ikke med annen kommersielt tilgjengelig HBV-vaksine |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med beskyttende nivåer av antistoffer etter behandling
Tidsramme: Mellom 40 og 60 dager etter siste dose gitt
|
Måling av antistoff antiHB: før første dose og en måned etter administrering av hver dose.
|
Mellom 40 og 60 dager etter siste dose gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, viral, menneskelig
Andre studie-ID-numre
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (EudraCT-nummer)
- GRS1360/A/16 (Annet stipend/finansieringsnummer: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (Annen identifikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .