Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie z adiuwantem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pracowników SNS sklasyfikowanych jako niereagujący na konwencjonalne szczepionki

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Pracownicy służby zdrowia z ryzykiem biologicznym w swoich zadaniach, którzy zostali zaszczepieni jako osoby niereagujące na konwencjonalne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zapewnienie pracownikom służby zdrowia dodatkowego narzędzia ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Ocena skuteczności szczepionki z adiuwantem u zdrowych osób niereagujących na konwencjonalną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjne, fazy 4, jednogrupowe, bez maskowania (otwarte), profilaktyczne badanie kliniczne przeprowadzono na pracownikach służby zdrowia z ryzykiem biologicznym w ich zadaniach, którzy zostali zgłoszeni jako niereagujący na konwencjonalne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Metody: Do Badania Klinicznego włączono 67 pracowników służby zdrowia z ryzykiem biologicznym w ich zadaniach, którzy zostali zgłoszeni jako niereagujący na konwencjonalne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wszyscy uczestnicy mieli od 18 do 64 lat. Kryterium definiującym ich jako niereagujących na konwencjonalną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest miano anty HBsAb < 10 mUI/ml po podaniu sześciu dawek konwencjonalnej szczepionki w dawce 20 μg (dwie kompletne wytyczne). Celem tego badania było dostarczenie pracownikom służby zdrowia dodatkowego narzędzia ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B oraz ocena skuteczności szczepionki z adiuwantem u zdrowych osób, które nie zareagowały na konwencjonalną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • León, Hiszpania, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy NHS – w tym studenci uczelni wyższych odbywający staże w ośrodkach zdrowia podlegających Narodowemu Systemowi Zdrowia (włączenie studentów jest regulowane i ograniczane przez szczegółowe instrukcje dotyczące profilaktyki pracy w każdej autonomicznej społeczności).
  • Kryteria określające ich jako NO odpowiadających na konwencjonalną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: miana anty HBsAb <10 mIU/ml po podaniu sześciu dawek szczepionki konwencjonalnej w dawce 20 μg (dwie kompletne wytyczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego (wymienionych w punkcie 6 karty charakterystyki produktu).
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Podmioty mają poważną infekcję z gorączką.
  • Osoby, w przypadku których nie uzyskano świadomej zgody.
  • Podmioty, które nie cofnęły pierwotnie podpisanej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fendrix

Szczepienie podstawowe składa się z 4 oddzielnych dawek szczepionki FENDRIX po 0,5 ml podanych według następującego schematu:

1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy od daty pierwszej dawki. Po rozpoczęciu, podstawowy cykl szczepienia w 0, 1, 2 i 6 miesiącu należy zakończyć szczepionką Fendrix, a nie inną dostępną na rynku szczepionką HBV
Biologiczny: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana).

Szczepienie podstawowe składa się z 4 oddzielnych dawek po 0,5 ml podanych według następującego schematu:

1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy od daty pierwszej dawki. Po rozpoczęciu, podstawowy cykl szczepienia w 0, 1, 2 i 6 miesiącu należy zakończyć szczepionką Fendrix, a nie inną dostępną na rynku szczepionką HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ochronnym poziomem przeciwciał po leczeniu
Ramy czasowe: Od 40 do 60 dni po ostatniej podanej dawce
Pomiar przeciwciał antyHBs: przed pierwszą dawką i miesiąc po podaniu każdej dawki.
Od 40 do 60 dni po ostatniej podanej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (Numer EudraCT)
  • GRS1360/A/16 (Inny numer grantu/finansowania: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Inny identyfikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj