Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování s adjuvans proti hepatitidě B u pracovníků SNS označených jako nereagující na konvenční vakcíny

5. července 2021 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Zdravotničtí pracovníci s biologickým rizikem ve svých úkolech, kteří byli očkováni jako nereagující na konvenční očkování proti hepatitidě B. Poskytnout zdravotnickým pracovníkům-personálu další nástroj ochrany proti infekci hepatitidou B. Vyhodnotit účinnost vakcíny s adjuvans u zdravých nereagujících na konvenční vakcínu proti hepatitidě B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční, fáze 4, jednoskupinové přiřazení, bez maskování (otevřená), preventivní klinická studie byla provedena u zdravotníků s biologickým rizikem ve svých úkolech, kteří byli evidováni jako nereagující na konvenční očkování proti hepatitidě B.

Metodika: Do klinického hodnocení bylo zařazeno 67 zdravotnických pracovníků s biologickým rizikem ve svých úkolech, kteří byli zařazeni jako nereagující na konvenční očkování proti hepatitidě B. Všichni účastníci byli ve věku od 18 do 64 let. Kritéria, která je definují jako nereagující na konvenční vakcínu proti hepatitidě B, jsou titry anti HBsAb < 10 mUI/ml po aplikaci šesti dávek konvenční vakcíny v dávkách 20 lg (dvě kompletní pokyny). Cílem této studie bylo poskytnout zdravotnickým pracovníkům další nástroj ochrany proti infekci hepatitidou B a vyhodnotit účinnost vakcíny s adjuvans u zdravých osob, které nereagují na konvenční vakcínu proti hepatitidě B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia, Španělsko, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci NHS – včetně studentů vysokých škol, kteří vykonávají stáže ve zdravotnických střediscích závislých na národním zdravotním systému (začlenění studentů je regulováno a omezeno specifickými pokyny o prevenci práce v každé autonomní komunitě).
  • Kritéria, která je definují jako odpovědi NO na konvenční vakcínu proti hepatitidě B: titry anti HBsAb <10 mIU/ml po aplikaci šesti dávek konvenční vakcíny v dávkách 20 μg (dvě kompletní pokyny).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku (obsaženo v části 6 příbalového letáku).
  • Subjekty, které někdy měly alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B.
  • Subjekty mají závažnou infekci s horečkou.
  • Subjekty, u kterých není získán informovaný souhlas.
  • Subjekty, které neodvolaly souhlas původně podepsaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fendrix

Primární imunizace sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek FENDRIXu podávaných v následujícím schématu:

1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Po zahájení by základní vakcinace v 0., 1., 2. a 6. měsíci měla být dokončena vakcínou Fendrix, nikoli jinou komerčně dostupnou vakcínou proti HBV
Biologický: Fendrix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná).

Primární imunizace se skládá ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podaných v následujícím schématu:

1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Po zahájení by základní vakcinace v 0., 1., 2. a 6. měsíci měla být dokončena vakcínou Fendrix, nikoli jinou komerčně dostupnou vakcínou proti HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ochrannými hladinami protilátek po léčbě
Časové okno: Mezi 40 a 60 dny po poslední podané dávce
Měření protilátek antiHBs: před první dávkou a měsíc po podání každé dávky.
Mezi 40 a 60 dny po poslední podané dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (Číslo EudraCT)
  • GRS1360/A/16 (Jiné číslo grantu/financování: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Jiný identifikátor: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit