Očkování s adjuvans proti hepatitidě B u pracovníků SNS označených jako nereagující na konvenční vakcíny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intervenční, fáze 4, jednoskupinové přiřazení, bez maskování (otevřená), preventivní klinická studie byla provedena u zdravotníků s biologickým rizikem ve svých úkolech, kteří byli evidováni jako nereagující na konvenční očkování proti hepatitidě B.
Metodika: Do klinického hodnocení bylo zařazeno 67 zdravotnických pracovníků s biologickým rizikem ve svých úkolech, kteří byli zařazeni jako nereagující na konvenční očkování proti hepatitidě B. Všichni účastníci byli ve věku od 18 do 64 let. Kritéria, která je definují jako nereagující na konvenční vakcínu proti hepatitidě B, jsou titry anti HBsAb < 10 mUI/ml po aplikaci šesti dávek konvenční vakcíny v dávkách 20 lg (dvě kompletní pokyny). Cílem této studie bylo poskytnout zdravotnickým pracovníkům další nástroj ochrany proti infekci hepatitidou B a vyhodnotit účinnost vakcíny s adjuvans u zdravých osob, které nereagují na konvenční vakcínu proti hepatitidě B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
León, Španělsko, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Palencia, Španělsko, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovníci NHS – včetně studentů vysokých škol, kteří vykonávají stáže ve zdravotnických střediscích závislých na národním zdravotním systému (začlenění studentů je regulováno a omezeno specifickými pokyny o prevenci práce v každé autonomní komunitě).
- Kritéria, která je definují jako odpovědi NO na konvenční vakcínu proti hepatitidě B: titry anti HBsAb <10 mIU/ml po aplikaci šesti dávek konvenční vakcíny v dávkách 20 μg (dvě kompletní pokyny).
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku (obsaženo v části 6 příbalového letáku).
- Subjekty, které někdy měly alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B.
- Subjekty mají závažnou infekci s horečkou.
- Subjekty, u kterých není získán informovaný souhlas.
- Subjekty, které neodvolaly souhlas původně podepsaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fendrix
Primární imunizace sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek FENDRIXu podávaných v následujícím schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Po zahájení by základní vakcinace v 0., 1., 2. a 6. měsíci měla být dokončena vakcínou Fendrix, nikoli jinou komerčně dostupnou vakcínou proti HBV |
Primární imunizace se skládá ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podaných v následujícím schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Po zahájení by základní vakcinace v 0., 1., 2. a 6. měsíci měla být dokončena vakcínou Fendrix, nikoli jinou komerčně dostupnou vakcínou proti HBV |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ochrannými hladinami protilátek po léčbě
Časové okno: Mezi 40 a 60 dny po poslední podané dávce
|
Měření protilátek antiHBs: před první dávkou a měsíc po podání každé dávky.
|
Mezi 40 a 60 dny po poslední podané dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (Číslo EudraCT)
- GRS1360/A/16 (Jiné číslo grantu/financování: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (Jiný identifikátor: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .