Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination adjuveret mod hepatitis B hos SNS-arbejdere angivet som ingen respondere på konventionelle vacciner

5. juli 2021 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Sundhedsarbejdere med biologisk risiko i deres opgaver, som er blevet vaccineret som ikke-responderere på konventionel vaccination mod hepatitis B. At give sundhedspersonale-personale et ekstra beskyttelsesværktøj mod hepatitis B-infektion. At evaluere effektiviteten af ​​den adjuverede vaccine hos raske ikke-responderere på konventionel hepatitis B-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En interventionel, fase 4, enkelt gruppeopgave, uden maskering (open label), forebyggende klinisk afprøvning blev udført i sundhedsarbejdere med biologisk risiko i deres opgaver, som er blevet indgivet som non-responders på konventionel vaccination mod hepatitis B.

Metoder: 67 sundhedsarbejdere med biologisk risiko i deres opgaver, som er blevet indgivet som non-responders på konventionel vaccination mod hepatitis B, blev indskrevet i det kliniske forsøg. Alle deltagere var fra 18 år op til 64 år. Kriterierne, der definerer dem som ikke-respondere på den konventionelle hepatitis B-vaccine, er anti-HBsAb-titere < 10 mUI/ml efter påføring af seks doser konventionel vaccine ved 20 lg doser (to komplette retningslinjer). Formålet med denne undersøgelse var at give sundhedspersonale et yderligere beskyttelsesværktøj mod hepatitis B-infektion og at evaluere effektiviteten af ​​den adjuverede vaccine hos raske ikke-responderende på konventionel hepatitis B-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • León, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NHS-medarbejdere - inklusive universitetsstuderende, der gør deres praktikophold i sundhedscentre, der er afhængige af det nationale sundhedssystem (inkludering af studerende er reguleret og begrænset af specifikke instruktioner om forebyggelse af arbejdskraft i hvert autonomt samfund).
  • Kriterier, der definerer dem som NO-respondere på den konventionelle hepatitis B-vaccine: anti-HBsAb-titere <10 mIU/ml efter påføring af seks doser konventionel vaccine ved 20 μg doser (to komplette retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (inkluderet i afsnit 6 i produktdatabladet).
  • Personer, der nogensinde har haft en allergisk reaktion på en vaccine mod hepatitis B.
  • Forsøgspersoner har en alvorlig infektion med feber.
  • Emner, for hvem der ikke indhentes informeret samtykke.
  • Emner, der ikke har tilbagekaldt samtykket, underskrev i første omgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fendrix

Den primære immunisering består af 4 separate 0,5 ml doser FENDRIX administreret efter følgende skema:

1 måned, 2 måneder og 6 måneder fra datoen for den første dosis. Når først det er påbegyndt, skal det primære vaccinationsforløb efter 0, 1, 2 og 6 måneder afsluttes med Fendrix og ikke med anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine
Biologisk: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet).

Den primære immunisering består af 4 separate 0,5 ml doser administreret efter følgende skema:

1 måned, 2 måneder og 6 måneder fra datoen for den første dosis. Når først det er påbegyndt, skal det primære vaccinationsforløb efter 0, 1, 2 og 6 måneder afsluttes med Fendrix og ikke med anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med beskyttende niveauer af antistoffer efter behandling
Tidsramme: Mellem 40 og 60 dage efter den sidste dosis
Måling af antistof antiHB'er: før den første dosis og en måned efter indgivelsen af ​​hver dosis.
Mellem 40 og 60 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT nummer)
  • GRS1360/A/16 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Anden identifikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner