Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против гепатита В у работников социальных сетей, не реагирующих на обычные вакцины

5 июля 2021 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Медицинские работники с биологическим риском в своих задачах, которые были вакцинированы как не ответившие на обычную вакцинацию против гепатита В. Обеспечить медработников дополнительным средством защиты от инфекции гепатита В. Оценить эффективность адъювантной вакцины у здоровых лиц, не ответивших на обычную вакцину против гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное, фаза 4, одногрупповое назначение, без маскировки (открытое), профилактическое клиническое исследование было проведено на медицинских работниках с биологическим риском в их задачах, которые были заявлены как не ответившие на обычную вакцинацию против гепатита В.

Методы: в клиническом испытании приняли участие 67 медицинских работников, подвергающихся биологическому риску при выполнении своих обязанностей, которые были заявлены как не ответившие на обычную вакцинацию против гепатита В. Всем участникам было от 18 до 64 лет. Критерием, определяющим, что они не реагируют на обычную вакцину против гепатита В, являются титры анти-HBsAb < 10 мМЕ/мл после применения шести доз обычной вакцины по 20 мкг (два полных руководства). Цель этого исследования состояла в том, чтобы предоставить медицинскому персоналу дополнительный инструмент защиты от инфекции гепатита В и оценить эффективность адъювантной вакцины у здоровых людей, не ответивших на обычную вакцину против гепатита В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • León, Испания, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Palencia, Испания, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Испания, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Работники NHS, в том числе студенты университетов, проходящие стажировку в медицинских центрах, находящихся в ведении Национальной системы здравоохранения (включение студентов регулируется и ограничивается конкретными инструкциями по охране труда в каждом автономном сообществе).
  • Критерии, определяющие их как NO-ответчиков на обычную вакцину против гепатита В: титры анти-HBsAb <10 мМЕ/мл после применения шести доз обычной вакцины по 20 мкг (два полных руководства).

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на действующее вещество или любой другой ингредиент лекарственного средства (включено в раздел 6 паспорта препарата).
  • Субъекты, у которых когда-либо была аллергическая реакция на какую-либо вакцину против гепатита В.
  • У субъектов серьезная инфекция с лихорадкой.
  • Субъекты, для которых не получено информированное согласие.
  • Субъекты, которые не отозвали согласие, первоначально подписали.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фендрикс

Первичная иммунизация состоит из 4 отдельных доз по 0,5 мл FENDRIX, вводимых по следующему графику:

1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев с даты первой дозы. После начала первичный курс вакцинации в возрасте 0, 1, 2 и 6 месяцев должен быть завершен Фендриксом, а не другой имеющейся в продаже вакциной против ВГВ.
Биологический: Фендрикс суспензия для инъекций Вакцина против гепатита В (рДНК) (адъювантная, адсорбированная).

Первичная иммунизация состоит из 4 отдельных доз по 0,5 мл, вводимых по следующему графику:

1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев с даты первой дозы. После начала первичный курс вакцинации в возрасте 0, 1, 2 и 6 месяцев должен быть завершен Фендриксом, а не другой имеющейся в продаже вакциной против ВГВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с защитным уровнем антител после лечения
Временное ограничение: Между 40 и 60 днями после введения последней дозы
Измерение анти-HBs антител: до первой дозы и через месяц после введения каждой дозы.
Между 40 и 60 днями после введения последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Следователи

  • Главный следователь: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (Номер EudraCT)
  • GRS1360/A/16 (Другой номер гранта/финансирования: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Другой идентификатор: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться