Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie toegevoegd tegen hepatitis B bij SNS-werknemers getypeerd als geen responders op conventionele vaccins

5 juli 2021 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Gezondheidswerkers met een biologisch risico in hun taken, die zijn gevaccineerd als non-responders op conventionele vaccinatie tegen Hepatitis B. Gezondheidswerkers-personeel voorzien van een extra beschermingsinstrument tegen hepatitis B-infectie. Om de werkzaamheid van het vaccin met adjuvans te evalueren bij gezonde personen die niet reageren op het conventionele hepatitis B-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventionele, fase 4, opdracht voor één groep, zonder maskering (open label), preventieve klinische studie werd uitgevoerd bij gezondheidswerkers met biologisch risico in hun taken, die zijn aangemeld als non-responders op conventionele vaccinatie tegen Hepatitis B.

Methoden: 67 gezondheidswerkers met biologisch risico in hun taken, die zijn geregistreerd als niet-responders op conventionele vaccinatie tegen Hepatitis B, werden ingeschreven in de klinische proef. Alle deelnemers waren tussen de 18 en 64 jaar oud. Het criterium dat hen definieert als non-responders op het conventionele hepatitis B-vaccin is anti-HBsAb-titers < 10 mUI/ml na toediening van zes doses conventioneel vaccin met doses van 20 lg (twee volledige richtlijnen). Het doel van deze studie was om gezondheidswerkers een extra beschermingsinstrument te bieden tegen hepatitis B-infectie en om de werkzaamheid van het adjuvansvaccin te evalueren bij gezonde personen die niet reageerden op het conventionele hepatitis B-vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • León, Spanje, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia, Spanje, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Spanje, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NHS-werknemers - inclusief universiteitsstudenten die stage lopen in gezondheidscentra die afhankelijk zijn van het nationale gezondheidssysteem (inclusie van studenten wordt gereguleerd en beperkt door specifieke instructies over arbeidspreventie in elke autonome gemeenschap).
  • Criteria die hen definiëren als NO-responders op het conventionele hepatitis B-vaccin: anti-HBsAb-titers <10 mIU/ml na toediening van zes doses conventioneel vaccin met doses van 20 μg (twee volledige richtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (opgenomen in rubriek 6 van het productinformatieblad).
  • Proefpersonen die ooit een allergische reactie hebben gehad op een vaccin tegen hepatitis B.
  • Proefpersonen hebben een ernstige infectie met koorts.
  • Proefpersonen voor wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Proefpersonen die de toestemming niet hebben ingetrokken, tekenden aanvankelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fendrix

De primaire immunisatie bestaat uit 4 afzonderlijke doses van 0,5 ml FENDRIX toegediend volgens het volgende schema:

1 maand, 2 maanden en 6 maanden vanaf de datum van de eerste dosis. Eenmaal gestart, moet de primaire vaccinatiekuur op 0, 1, 2 en 6 maanden worden voltooid met Fendrix, en niet met een ander in de handel verkrijgbaar HBV-vaccin
Biologisch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis B (rDNA)-vaccin (met adjuvans, geadsorbeerd).

De primaire immunisatie bestaat uit 4 afzonderlijke doses van 0,5 ml, toegediend volgens het volgende schema:

1 maand, 2 maanden en 6 maanden vanaf de datum van de eerste dosis. Eenmaal gestart, moet de primaire vaccinatiekuur op 0, 1, 2 en 6 maanden worden voltooid met Fendrix, en niet met een ander in de handel verkrijgbaar HBV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beschermende niveaus van antilichamen na behandeling
Tijdsspanne: Tussen 40 en 60 dagen na de laatste toegediende dosis
Meting van antilichaam antiHBs: vóór de eerste dosis en een maand na de toediening van elke dosis.
Tussen 40 en 60 dagen na de laatste toegediende dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT-nummer)
  • GRS1360/A/16 (Ander subsidie-/financieringsnummer: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Andere identificatie: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren