Vaccination adjuverad mot hepatit B hos SNS-arbetare som inte svarar på konventionella vacciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionell, fas 4, singelgruppsuppgift, utan maskering (open label), förebyggande klinisk prövning utfördes på vårdpersonal med biologisk risk i sina uppgifter, som har lämnats in som icke-svarare på konventionell vaccination mot hepatit B.
Metoder: 67 hälsoarbetare med biologisk risk i sina uppgifter, som har anmälts som icke-svarare på konventionell vaccination mot hepatit B, registrerades i den kliniska prövningen. Alla deltagare var från 18 år upp till 64 år. Kriterierna som definierar dem som icke-reagerande på det konventionella hepatit B-vaccinet är anti-HBsAb-titer < 10 mUI/ml efter applicering av sex doser av konventionellt vaccin vid 20 lg doser (två fullständiga riktlinjer). Syftet med denna studie var att förse vårdpersonal med ett extra skyddsverktyg mot hepatit B-infektion och att utvärdera effektiviteten av adjuvansvaccinet hos friska personer som inte svarar på konventionellt hepatit B-vaccin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
León, Spanien, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Palencia, Spanien, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Spanien, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NHS-arbetare - inklusive universitetsstudenter som gör sina praktikplatser på vårdcentraler som är beroende av det nationella hälsosystemet (inkludering av studenter regleras och begränsas av specifika instruktioner om förebyggande av arbetskraft i varje autonomt samhälle).
- Kriterier som definierar dem som NO-svarare på det konventionella hepatit B-vaccinet: anti-HBsAb-titer <10 mIU/ml efter applicering av sex doser av konventionellt vaccin vid 20 μg doser (två fullständiga riktlinjer).
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i läkemedlet (ingår i avsnitt 6 i produktdatabladet).
- Försökspersoner som någonsin har haft en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B.
- Försökspersoner har en allvarlig infektion med feber.
- Ämnen för vilka informerat samtycke inte erhålls.
- Ämnen som inte har återkallat samtycket undertecknade initialt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fendrix
Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser av FENDRIX administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från datumet för den första dosen. När den väl påbörjats ska den primära vaccinationskuren efter 0, 1, 2 och 6 månader avslutas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin |
Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från datumet för den första dosen. När den väl påbörjats ska den primära vaccinationskuren efter 0, 1, 2 och 6 månader avslutas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med skyddsnivåer av antikroppar efter behandling
Tidsram: Mellan 40 och 60 dagar efter den sista dosen
|
Mätning av antikroppsantiHB:er: före den första dosen och en månad efter administrering av varje dos.
|
Mellan 40 och 60 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (EudraCT-nummer)
- GRS1360/A/16 (Annat bidrag/finansieringsnummer: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (Annan identifierare: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .