Vacinação adjuvante contra a hepatite B em trabalhadores do SNS tipificados como não respondedores às vacinas convencionais
5 de julho de 2021 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Trabalhadores de saúde com risco biológico nas suas funções, que tenham sido vacinados como não respondedores à vacinação convencional contra a Hepatite B. Dotar os trabalhadores de Saúde de uma ferramenta adicional de protecção contra a infecção por hepatite B.
Avaliar a eficácia da vacina com adjuvante em indivíduos saudáveis que não respondem à vacina convencional contra hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico preventivo intervencional, fase 4, grupo único, sem mascaramento (rótulo aberto) em trabalhadores de saúde com risco biológico em suas tarefas, que foram arquivados como não respondedores à vacinação convencional contra hepatite B.
Métodos: 67 profissionais de saúde com risco biológico em suas funções, que foram arquivados como não respondedores à vacinação convencional contra Hepatite B, foram incluídos no Ensaio Clínico. Todos os participantes tinham entre 18 e 64 anos. O critério que os define como não respondedores à vacina convencional contra hepatite B são os títulos de anti-HBsAb < 10 mUI/ml após a aplicação de seis doses de vacina convencional em doses de 20 lg (duas diretrizes completas). O objetivo deste estudo foi fornecer aos profissionais de saúde uma ferramenta adicional de proteção contra a infecção por hepatite B e avaliar a eficácia da vacina com adjuvante em saudáveis não respondedores à vacina convencional contra hepatite B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
León, Espanha, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Palencia, Espanha, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Espanha, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores do SNS - incluindo estudantes universitários que estagiam em centros de saúde dependentes do Sistema Nacional de Saúde (a inclusão de estudantes é regulamentada e limitada por instruções específicas de prevenção do trabalho em cada comunidade autónoma).
- Critérios que os definem como NO respondedores à vacina convencional contra hepatite B: títulos de anti-HBsAb <10 mIU/ml após a aplicação de seis doses de vacina convencional em doses de 20 μg (duas diretrizes completas).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (incluída na seção 6 da ficha técnica do produto).
- Sujeitos que já tiveram reação alérgica a qualquer vacina contra hepatite B.
- Os indivíduos têm uma infecção grave com febre.
- Sujeitos para os quais o consentimento informado não é obtido.
- Sujeitos que não tenham revogado o consentimento inicialmente assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fendrix
A imunização primária consiste em 4 doses separadas de 0,5 ml de FENDRIX administradas no seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses a partir da data da primeira dose. Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser completado com Fendrix, e não com outra vacina contra o VHB disponível comercialmente |
A imunização primária consiste em 4 doses separadas de 0,5 ml administradas no seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses a partir da data da primeira dose. Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser completado com Fendrix, e não com outra vacina contra o VHB disponível comercialmente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com níveis protetores de anticorpos após o tratamento
Prazo: Entre 40 e 60 dias após a última dose administrada
|
Medição de anticorpos antiHBs: antes da primeira dose e um mês após a administração de cada dose.
|
Entre 40 e 60 dias após a última dose administrada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite, Viral, Humana
Outros números de identificação do estudo
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (Número EudraCT)
- GRS1360/A/16 (Número de outro subsídio/financiamento: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (Outro identificador: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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