Hagyományos vakcinákra nem reagáló SNS-munkásoknál a hepatitis B elleni adjuvált vakcinázás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Intervenciós, 4. fázisú, egycsoportos, maszkolás nélküli (nyílt címkés) megelőző klinikai vizsgálatot végeztek olyan egészségügyi dolgozók körében, akiknek feladataik során biológiai kockázattal jártak, akiket a Hepatitis B elleni hagyományos oltásra nem reagálóként jelöltek meg.
Módszerek: A Klinikai Vizsgálatba 67 olyan egészségügyi dolgozót vontak be, akiknek feladataik során biológiai kockázattal jártak, és akiket a Hepatitis B elleni hagyományos oltásra nem reagálóként jelentettek be. Valamennyi résztvevő 18 és 64 év közötti volt. A hagyományos hepatitis B vakcinára nem reagálóként definiáló kritérium a 10 mUI/ml-nél kisebb anti-HBsAb titer a hagyományos vakcina hat dózisának 20 lg-os dózisban történő alkalmazását követően (két teljes irányelv). A tanulmány célja az volt, hogy az egészségügyi dolgozók számára egy további védelmi eszközt biztosítson a hepatitis B fertőzés ellen, és értékelje az adjuváns vakcina hatékonyságát egészséges, a hagyományos hepatitis B vakcinára nem reagáló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
León, Spanyolország, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Palencia, Spanyolország, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NHS dolgozói – beleértve a nemzeti egészségügyi rendszertől függő egészségügyi központokban gyakorlatukat végző egyetemi hallgatókat (a hallgatók bevonását az egyes autonóm közösségekben a munkamegelőzésre vonatkozó speciális utasítások szabályozzák és korlátozzák).
- Kritériumok, amelyek a hagyományos hepatitis B vakcinára NO válaszadóként határozzák meg őket: az anti-HBsAb titerek <10 mIU/ml a hagyományos vakcina hat dózisának 20 μg-os dózisban történő alkalmazását követően (két teljes irányelv).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben (a termék adatlap 6. pontja tartalmazza).
- Olyan alanyok, akiknek valaha volt allergiás reakciója bármely hepatitis B elleni vakcinára.
- Az alanyok súlyos fertőzésben szenvednek lázzal.
- Azok az alanyok, akiknél nem kapják meg a tájékozott beleegyezést.
- Azok az alanyok, akik eredetileg nem vonták vissza a hozzájárulásukat, aláírták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fendrix
Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es FENDRIX adagból áll, amelyeket a következő ütemezés szerint adnak be: 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az első adag beadásától számítva. A 0, 1, 2 és 6 hónapos elsõdleges oltási ciklus megkezdését követõen Fendrix-szel kell befejezni, nem pedig más, kereskedelmi forgalomban kapható HBV vakcinával. |
Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő ütemezés szerint adnak be: 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az első adag beadásától számítva. A 0, 1, 2 és 6 hónapos elsõdleges oltási ciklus megkezdését követõen Fendrix-szel kell befejezni, nem pedig más, kereskedelmi forgalomban kapható HBV vakcinával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelés után védőszintje van az antitesteknek
Időkeret: 40-60 nappal az utolsó adag beadása után
|
Az antitest antiHB-k mérése: az első adag beadása előtt és minden adag beadása után egy hónappal.
|
40-60 nappal az utolsó adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (EudraCT szám)
- GRS1360/A/16 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (Egyéb azonosító: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .